SBRT Plus Lenvatinib és TACE az Advanced Primary HCC-hez: 3. fázisú próba (SEARCH) (SEARCH)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év;
2. Primer előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek (a HCC diagnózisára vonatkozó AASLD2018 irányelveknek megfelelően), előzetes kezelés nélkül;
3. Legalább egy mérhető elváltozás van a májban az mRECIST kritériumok szerint, egyetlen tumor ≤ 10,0 cm vagy több daganat és tumorterhelés ≤50%, portális véna tumorembóliával;
4. ECOG pontszám 0-1;
5. Child-Pugh A osztály;
6. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
7. A vér-, máj- és vesefunkció megfelel a következő feltételeknek: Neutrophil szám ≥ 1,5 × 10 9 /L; Thrombocytaszám ≥ 60 × 10 9 /L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; Szérum albumin ≥ 30 g/L; Bilirubin ≤ 50 umol/L; AST, ALT ≤ a normál felső határának 5-szöröse, ALP ≤ a normál felső határának 4-szerese; A protrombin idő meghosszabbítása, hogy ne haladja meg a normál érték felső határát 6 másodperccel; Kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese.

Kizárási kritériumok:

1. Extrahepatikus metasztázisok;
2. Korábbi máj- vagy szomszédos szöveti sugárzás;
3. Korábbi hepatikus encephalopathia, refrakter ascites vagy gyomor-nyelőcső varix;
4. A TACE-kezelésnek vannak ellenjavallatai, mint például a portosisztémás shunt, a májáramlás ablációja, jelentős atherosclerosis;
5. Intravénás kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység;
6. Terhes vagy szoptató nők, illetve két éven belüli családtervezés alatt álló alanyok;
7. HIV-vel, szifilisz fertőzéssel;
8. Más rosszindulatú daganatok kíséretében, vagy más rosszindulatú daganatban szenved a felvételt megelőző 5 éven belül;
9. Allogén szervátültetettek;
10. A szív, a vese vagy más szervek súlyos diszfunkciója;
11. Aktív súlyos fertőzés > 2. fokozat (NCI-CTC 5. verzió);
12. A mentális és pszichológiai betegségekben szenvedés befolyásolhatja a tájékozott beleegyezést;
13. Nem tud szájon át szedni gyógyszert;
14. Részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 12 hónapon belül;
15. Aktív gyomor- vagy nyombélfekély a felvételt megelőző 3 hónapon belül.