瑜伽与失眠研究 (YOGi)
2023年7月6日 更新者：Caitlin Cheruka、University of Pittsburgh
为期 4 周的 Vinyasa 瑜伽计划对有失眠症状的成年人的睡眠和心血管健康的影响：一项随机对照试验
我们研究的目的是检查为期 4 周的 vinyasa 瑜伽计划对有失眠症状的成年人的睡眠相关和心血管结局的影响。 本研究将检查以下目标：
与非主动控制条件相比，检查为期 4 周的 vinyasa 瑜伽计划对报告失眠症状的成年人的主观和客观睡眠相关结果的影响。
比较 4 周的 vinyasa 瑜伽计划与非主动控制对心血管健康的影响。
与非主动控制条件相比，检查单次 vinyasa 瑜伽对夜间收集的睡眠和心血管相关结果的影响。
研究人员将比较瑜伽组和非运动对照组，看看睡眠和心血管健康是否有任何改善。
研究概览
详细说明
本研究将使用随机平行组设计检查为期 4 周的流瑜伽计划对睡眠相关和心血管结果的影响。 在基线评估之后，将根据性别（即男性、女性）以 1:1 的比例将参与者随机分配到两个实验条件之一（即 vinyasa 瑜伽、非主动控制条件）。
所有小组都将在傍晚完成最初的面对面实验课程：vinyasa 瑜伽组的学员将在监督下进行 vinyasa 瑜伽课程，非主动控制组的学员将完成安静的休息课程。 将为参与者提供 Actiwatch 和心率监测器，以测量对睡眠和夜间心率变异性的急性实验影响。
在最初的监督会议之后，将向参加 vinyasa 瑜伽干预的人员提供瑜伽垫和标准化视频，并要求他们每周练习 3 次，持续 4 周；合规性将通过在线日志进行监控。 不活跃的对照组将不会接受任何瑜伽干预，并且会被要求避免开始新的锻炼程序。
在为期 4 周的干预后，所有参与者将按照基线时使用的相同程序完成干预后睡眠和心血管评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caitlin A Cheruka, MS
- 电话号码：412-254-4673
- 邮箱：yougi_study@pitt.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 失眠严重程度指数 (ISI) 评分 ≥ 10
- 18-55岁
- 斯坦福休闲时间活动分类项目响应低于公共卫生体育活动指南定义的活动不足
排除标准：
- 在过去 3 个月内自我报告的常规 vinyasa 和/或力量瑜伽练习定义为 ≥ 60 分钟/周
- 诊断出的身体状况需要体检合格，定义为通过针对所有人的身体活动准备问卷 (PAR-Q+) 对与当前身体状况有关的后续问题回答“是”
- 身体限制和/或行动受限会干扰进行瑜伽的能力，在 PAR-Q+ 上被定义为“是”响应；通过病史调查自我报告缺乏对主要精神疾病的治疗
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的高风险定义为 STOP-Bang 评分≥ 5
- 自我报告目前怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕
- 夜班工作定义为在凌晨 00:00 至 06:00 之间的任何时间正常工作
- 通过病史调查自我报告目前治疗失眠的方法
- 通过病史调查的自我报告，可能影响运动期间心率的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：流瑜伽组
Vinyasa 瑜伽练习将持续 60 分钟，包括站立、坐姿和仰卧姿势，顺序如下：整合、拜日式、新月弓步系列、平衡、站立、背部弯曲和恢复系列。
参与者将被指示遵循视频中提供的提示并进行任何必要的修改以使每个瑜伽姿势更容易理解。
Vinyasa 瑜伽干预级别 1 将在第 1 周进行，级别 2 将在干预的第 2 周进行，级别 3 将在干预的第 3 周和第 4 周进行。
|
将指导参与者每周进行 3 次预先录制的 60 分钟 vinyasa 瑜伽课程，持续 4 周。
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其他：非活性对照组
非主动控制条件下的参与者将作为对照组。
他们将被要求保持目前的生活习惯，并避免开始新的锻炼和/或瑜伽计划。
一名工作人员将每周联系每位参与者，以检查和审查他们的病史或活动水平的任何变化。
|
参与者将被指示静坐 60 分钟，并在此期间观看一部自然纪录片。
参与者将被要求保持他们目前的生活习惯，并避免开始新的锻炼和/或瑜伽计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数的变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
|
失眠严重程度指数是一份包含 7 个项目的自我报告问卷，用于评估失眠症状在夜间和白天影响的严重程度。
每个问题都采用李克特 5 分制评分，0 分表示“没有问题”，4 分表示“非常严重”。
总分由0-28分的单项得分相加得到；得分越高表示失眠症状越严重。
|
基线，干预后（4 周）
|
|
正常心跳之间连续差异的夜间均方根变化 (RMSSD)
大体时间：基线，干预后（4 周）
|
正常心跳之间连续差异的夜间均方根将使用 Polar 心率监测带评估 1 晚；增加表明更好的心血管健康
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基线，干预后（4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时基线睡眠效率的变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
|
体动记录仪评估的睡眠效率，平均超过 7 个晚上
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基线，干预后（4 周）
|
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4 周时基线总睡眠时间的变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
|
体动记录仪评估的总睡眠时间，平均超过 7 晚
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基线，干预后（4 周）
|
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4 周时静息收缩压基线的变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
|
静息收缩压将在坐姿时使用自动血压系统测量
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基线，干预后（4 周）
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4 周时基线静息心率的变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
|
将使用坐姿自动血压系统测量静息心率
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基线，干预后（4 周）
|
|
相对于基线静息颈动脉-股动脉脉搏波速度的变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
|
脉搏波速度是衡量动脉硬度的指标
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基线，干预后（4 周）
|
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睡眠质量基线的变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
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睡眠质量将使用“非常差”到“非常好”的睡眠日记进行评估
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基线，干预后（4 周）
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Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
|
日间嗜睡将使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 进行测量。
这是一个包含 8 个项目的简短问卷，要求个人在 4 分制（0 表示“永远不会打瞌睡”，“3”表示“很可能打瞌睡”）发生在以下八种情况下，对入睡的可能性进行评分日常生活。
将分数相加得出总分，范围为 0-24；分数 ≥ 10 表示有临床意义的日间嗜睡。
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基线，干预后（4 周）
|
|
福特失眠对压力测试的反应相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
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睡眠反应性，即在压力条件下经历睡眠障碍的与压力相关的脆弱性，将通过福特失眠压力测试来衡量；更高的分数与更多的睡眠困难和更高的生理压力有关。
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基线，干预后（4 周）
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患者健康问卷相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
|
将使用评估过去两周抑郁症状的患者健康问卷来衡量抑郁严重程度；分数 > 10 表示中度严重的抑郁症状。
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基线，干预后（4 周）
|
|
广泛性焦虑症 7 问卷的基线变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
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焦虑严重程度将使用评估过去两周症状的广泛性焦虑症问卷进行测量；分数 ≥ 10 检测广泛性焦虑症。
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基线，干预后（4 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率
大体时间：第一次干预会议后立即（1 晚）
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平均活动记录评估的睡眠效率将在初始干预 1 晚后立即评估
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第一次干预会议后立即（1 晚）
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|
总睡眠时间
大体时间：第一次干预会议后立即（1 晚）
|
平均活动记录评估的总睡眠时间将在干预的初始阶段后立即评估
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第一次干预会议后立即（1 晚）
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正常心跳间连续差值的夜间均方根
大体时间：第一次干预会议后立即（1 晚）
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在第一次干预 1 晚后，将立即评估正常心跳之间连续差异的夜间均方根；增加的值表示更好的心血管健康
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第一次干预会议后立即（1 晚）
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急性焦虑症状的变化
大体时间：初始干预前后的会议
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急性焦虑症状将使用 State-Trait Inventory 20 项在初次干预前后进行测量
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初始干预前后的会议
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情绪变化
大体时间：初始干预前后的会议
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情绪的急剧变化将使用情绪状态简要表进行测量。
这将根据参与者现在的感受使用 5 分李克特量表从 0“完全没有”到 4“非常
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初始干预前后的会议
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身体成分百分比变化
大体时间：基线，干预后（4 周）
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将使用生物电阻抗测量身体成分；百分比下降表示身体成分改善
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基线，干预后（4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caitlin A. Cheruka, MS、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月26日
研究完成 (实际的)
2023年6月26日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY22110168
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与研究的主要目标相关的个人去识别化数据将由外部研究人员连同相关数据字典一起提供。
IPD 共享时间框架
在特定目标中概述的研究问题经过同行评审发表后 1 年开始，在研究结果发表后 5 年结束
IPD 共享访问标准
将向外部研究人员提供数据访问权限，外部研究人员提供方法学上合理的二次数据分析建议，并经研究人员批准。
提案应提交给研究 PI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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