Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga- og søvnløshetsstudien (YOGi)

6. juli 2023 oppdatert av: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

Effektene av et 4-ukers Vinyasa Yoga-program på søvn og kardiovaskulær helse hos voksne med søvnløshetssymptomer: En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med vår studie er å undersøke effekten av et 4-ukers vinyasa-yogaprogram på søvnrelaterte og kardiovaskulære utfall hos voksne med søvnløshetssymptomer. Denne studien vil undersøke følgende mål:

Å undersøke effekten av et 4-ukers vinyasa-yogaprogram sammenlignet med en ikke-aktiv kontrolltilstand på subjektive og objektive søvnrelaterte utfall hos voksne som rapporterer søvnløshetssymptomer.

For å undersøke effekten av et 4-ukers vinyasa-yogaprogram sammenlignet med en ikke-aktiv kontroll på kardiovaskulær helse.

For å undersøke effekten av en enkelt økt med vinyasa yoga sammenlignet med en ikke-aktiv kontrolltilstand på søvn- og kardiovaskulære utfall samlet over natten.

Forskere vil sammenligne yogagruppen og den ikke-aktive kontrollgruppen for å se om det er noen forbedringer i søvn og kardiovaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten av et 4-ukers vinyasa yoga-program på søvnrelaterte og kardiovaskulære utfall ved å bruke et randomisert parallell gruppedesign. Etter baselinevurderinger vil deltakerne tilfeldig tildeles en av de to eksperimentelle tilstandene (dvs. vinyasa yoga, ikke-aktiv kontrolltilstand) basert på stratifisering etter kjønn (dvs. mann, kvinne) i forholdet 1:1.

Alle gruppene vil fullføre en innledende eksperimentell økt tidlig på kvelden: de i vinyasa-yogagruppen vil bli guidet gjennom en overvåket vinyasa-yogaøkt, og de i den ikke-aktive kontrollgruppen vil fullføre en rolig hvileøkt. Deltakerne vil få en Actiwatch og pulsmåler for å måle akutte eksperimentelle effekter på søvn og nattlige pulsvariasjoner.

Etter den første veiledede økten vil de i vinyasa yoga-intervensjonen få en yogamatte og en standardisert video og bedt om å trene 3 ganger per uke i 4 uker; samsvar vil bli overvåket av en online logg. Den ikke-aktive kontrollgruppen vil ikke motta noen yogaintervensjon og vil bli bedt om å unngå å starte en ny treningsrutine.

Etter den 4-ukers intervensjonen vil alle deltakerne fullføre søvn- og kardiovaskulære vurderinger etter intervensjon etter de samme prosedyrene som ble brukt ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 10
  2. Alder 18-55 år
  3. Utilstrekkelig aktiv definert av Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item-svar under retningslinjer for fysisk aktivitet for offentlig helse

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert vanlig vinyasa og/eller poweryoga praksis definert som ≥ 60 minutter/uke i løpet av de siste 3 månedene
  2. Diagnostisert medisinsk tilstand som krever medisinsk godkjenning definert som et "ja"-svar på oppfølgingsspørsmål knyttet til en(e) nåværende medisinsk(e) tilstand(er) via Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
  3. Fysiske begrensninger og/eller mobilitetsbegrensninger som ville forstyrre evnen til å utføre yoga definert som et "ja"-svar på PAR-Q+; selvrapportert manglende behandling for en større psykiatrisk lidelse via sykehistorieundersøkelse
  4. Høy risiko for obstruktiv søvnapné definert som score ≥ 5 via STOP-Bang score
  5. Selvrapportert nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  6. Nattskiftarbeid definert som regelmessig arbeid når som helst mellom 00:00 og 06:00
  7. Selvrapportert nåværende behandling for søvnløshet via sykehistorieundersøkelse
  8. Medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen under trening via egenmelding på sykehistorieundersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vinyasa yoga gruppe
Vinyasa yogapraksisen vil vare i 60 minutter og inkluderer stående, sittende og liggende stillinger i følgende sekvenser i rekkefølge: integrering, solhilsener, halvmåneutfallsserier, balansering, stående, ryggbøying og restituerende serier. Deltakerne vil bli bedt om å følge signalene som er gitt i videoen og å gjøre nødvendige modifikasjoner for å gjøre hver yogastilling mer tilgjengelig. Vinyasa yoga intervensjon nivå 1 vil bli utført for uke 1, nivå 2 vil bli utført for uke 2, og nivå 3 vil bli utført for uke 3 og 4 av intervensjonen.
Atferdsmessig: Vinyasa yoga gruppe
Deltakerne vil bli instruert til å utføre en forhåndsinnspilt 60-minutters vinyasa-yogaøkt 3 ganger i uken i 4 uker.
Annen: Ikke-aktiv kontrollgruppe
Deltakerne i den ikke-aktive kontrolltilstanden vil fungere som en kontrollgruppe. De vil bli bedt om å opprettholde sine nåværende livsstilsvaner og avstå fra å starte et nytt trenings- og/eller yogaprogram. En medarbeider vil kontakte hver deltaker ukentlig for å sjekke inn og gjennomgå eventuelle endringer i deres medisinske historie eller aktivitetsnivå.
Annen: Ikke-aktiv kontrollgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å sitte stille i 60 minutter og se en naturdokumentar i løpet av denne tiden. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine nåværende livsstilsvaner og avstå fra å starte et nytt trenings- og/eller yogaprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av natte- og dagtidspåvirkningen av søvnløshetssymptomer. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på 0 som indikerer "ingen problem" og 4 indikerer "svært alvorlig". Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummene til de enkelte elementene fra 0 til 28; en høyere score indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Endring i nattlig rotgjennomsnitt av suksessiv forskjell mellom normale hjerteslag (RMSSD)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Gjennomsnittlig nattkvadrat for påfølgende forskjell mellom normale hjerteslag vil bli vurdert for 1 natt med en Polar pulsmålerstropp; en økning indikerer bedre kardiovaskulær helse
Baseline, etter intervensjon (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline søvneffektivitet ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Aktigrafi-vurdert søvneffektivitet, gjennomsnittlig over 7 netter
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Endring fra baseline total søvntid ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Aktigrafi-vurdert total søvntid, gjennomsnittlig over 7 netter
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Endring fra baseline systolisk blodtrykk i hvile ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Systolisk blodtrykk i hvile vil bli målt ved hjelp av et automatisert blodtrykkssystem i sittende stilling
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Endring fra baseline hvilepuls ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Hvilepuls vil bli målt ved hjelp av et automatisert blodtrykkssystem i sittende stilling
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Endring fra baseline hvilende carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Pulsbølgehastighet er et mål på arteriell stivhet
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Endring fra baseline søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av en søvndagbok på en skala fra 'veldig dårlig' til 'veldig god'
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Søvnighet på dagtid vil bli målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS). Det er et kort spørreskjema med 8 punkter som ber individer vurdere sannsynligheten for å sovne på en 4-punkts skala (0 som indikerer 'ville aldri døse' og '3' indikerer 'høy sjanse for å døse') i åtte situasjoner som oppstår i dagliglivet. Poengsummene summeres for en totalscore som varierer fra 0-24; en score ≥ 10 som indikerer klinisk signifikant søvnighet på dagtid.
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Endring fra baseline i Ford Insomnia Response to Stress Test
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Søvnreaktivitet, den stressrelaterte sårbarheten for å oppleve søvnforstyrrelser under stressende forhold vil bli målt med Ford Insomnia Response to Stress Test; høyere skår er assosiert med flere søvnvansker og forhøyet fysiologisk stress.
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet som vurderer depressive symptomer de siste to ukene; en score > 10 indikerer moderat alvorlighetsgrad depresjonssymptomer.
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
Alvorlighetsgraden av angst vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet for generalisert angstlidelse som vurderer symptomene de siste to ukene; en score ≥ 10 oppdager generalisert angstlidelse.
Baseline, etter intervensjon (4 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
Gjennomsnittlig aktigrafi-vurdert søvneffektivitet vil bli vurdert umiddelbart etter den første økten av intervensjonen i 1 natt
Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
Total søvntid
Tidsramme: Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
Gjennomsnittlig aktigrafi-vurdert total søvntid vil bli vurdert umiddelbart etter den første økten av intervensjonen
Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
Nattlig rot betyr kvadratet av suksessiv forskjell mellom normale hjerteslag
Tidsramme: Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
Nattlig rotgjennomsnitt av suksessiv forskjell mellom normale hjerteslag vil bli vurdert umiddelbart etter den første intervensjonsøkten i 1 natt; en økningsverdi indikerer bedre kardiovaskulær helse
Umiddelbart etter første intervensjonsøkt (1 natt)
Endring i akutte angstsymptomer
Tidsramme: pre- og post-initial intervensjonsøkt
Akutte angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av State-Trait Inventory 20-elementer før og etter første intervensjonsøkt
pre- og post-initial intervensjonsøkt
Endring i humør
Tidsramme: pre- og post-initial intervensjonsøkt
Akutte endringer i humør vil bli målt ved å bruke det korte skjemaet Profile of Mood States. Dette vil vurdere følelsene av spenning, deprimert humør, energi, tretthet og totale humørforstyrrelser basert på hvordan deltakeren føler seg akkurat nå ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt
pre- og post-initial intervensjonsøkt
Endring i prosent kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (4 uker)
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av den bioelektriske impedansen; en nedgang i prosent indikerer forbedret kroppssammensetning
baseline, etter intervensjon (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22110168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte data som er relevante for hovedmålene med studien vil bli levert av eksterne forskere sammen med en relevant dataordbok.

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år etter fagfellevurdert publisering av forskningsspørsmål skissert i de spesifikke målene og slutter 5 år etter publisering av studieresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli gitt til eksterne forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til sekundær dataanalyse som er godkjent av etterforskerne av studien. Forslag skal rettes til studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Vinyasa yoga gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere