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整合瑜伽治疗成人肥胖症

2020年11月25日 更新者:John M. Jakicic, PhD、University of Pittsburgh

瑜伽与正念相结合治疗成人肥胖症

本研究的重点是检查将流瑜伽整合到标准行为减肥干预中的可行性,检查流瑜伽与标准行为减肥干预中的恢复性哈达瑜伽之间的参与是否不同,并使用此信息为一项扩展研究提供信息,以直接测试这些干预措施对成人减肥的有效性。

研究概览

详细说明

本研究的重点是检查将流瑜伽整合到标准行为减肥干预中的可行性,检查流瑜伽与标准行为减肥干预中的恢复性哈达瑜伽之间的参与是否不同,并使用此信息为一项扩展研究提供信息,以直接测试这些干预措施对成人减肥的有效性。 因此,研究将追求以下目标:

  • Vinyasa 瑜伽将被整合到标准行为减肥干预中。 这将需要改进 Vinyasa 瑜伽干预,以确保它适合肥胖成人,并开发必要的 Vinyasa 瑜伽干预材料。
  • 将检查在标准行为减肥干预的背景下随机化和保留参与者的可行性,该干预还包括恢复性哈达瑜伽或流瑜伽。
  • 将检查干预的瑜伽成分的保真度和依从性。

为检验上述目标,将通过各种广告方式招募潜在参与者。 那些响应这些广告的人将向他们解释研究并获得知情同意。 这些参与者将完成一系列用于确定资格的筛选评估(身高和体重以确定体重指数、静息血压、心率、心肺健康)。 对于被认为有资格并随机参与本研究的参与者,这些措施也将用作分析的基线数据。 额外的数据收集将在基线评估访问时收集,并在 6 个月的干预后重复评估。 评估将包括以下内容:

  • 身高和体重
  • 静息血压和心率
  • 心肺健康
  • 人体测量(腰围和臀围)
  • 体力活动
  • 膳食摄入量
  • 用于评估人口统计学、身体活动障碍、饮食行为、久坐行为、身体活动自我效能、正念、心理灵活性和自我调节、影响、感知压力、焦虑、睡眠、抑郁症状和治疗满意度的额外问卷。

评估将在基线和 6 个月干预后完成。 此外,在干预之后,参与者将进行基于小组的定性访谈。 这些定性访谈将侧重于更好地了解参与本研究中使用的干预措施的优势、劣势和障碍。 在对该研究领域进行更多研究之前,这些信息将用于完善我们的方法。

这项研究涉及为期 6 个月的行为减肥干预 (SBWI),参与者随机分配到哈达瑜伽或流瑜伽作为身体活动的形式。 所有随机参与者将根据他们的随机干预分配接受 SBWI 的组成部分以及哈达瑜伽或流瑜伽。 参与者将参加研究所有周的每周小组会议。 小组会议将持续大约 30-45 分钟,由训练有素的行为干预专家领导,他们之前有促进行为减肥干预会议的经验。 这些会议将重点关注促进行为改变和体重管理的策略。 促进行为改变的策略将包括社会认知理论、问题解决理论和复发预防。 在小组会议之前每周对参与者进行称重,以跟踪整个研究期间的体重变化,并协助干预人员进行体重咨询。 未参加每周小组会议的参与者将通过电话联系,以在下一次小组会议之前重新安排与干预人员进行的个人称重和补课。 如果无法安排个人补课,干预人员将通过电话提供简短的咨询,并将书面材料邮寄给参与者。

干预中的饮食建议将基于参与者的基线体重。 这些卡路里目标基于在其他减肥计划中取得成功的摄入量建议,而脂肪摄入量目标与美国农业部饮食指南一致。 体重低于 200 磅的参与者将被规定每天摄入 1200 卡路里的热量,体重在 200 至 250 磅之间的参与者将被规定每天摄入 1500 卡路里,体重 250 或以上的参与者将被规定每天摄入 1800 卡路里。 为了促进采纳和遵守这些建议,将向参与者提供自我监控的纸质日记、膳食计划和样本食谱。 将指示参与者每天进行自我监控,并指示在小组干预会议之前将自我监控的食物日记交给他们的干预人员。 印刷的干预课程还将包括与实现推荐的卡路里和脂肪摄入目标的行为策略相关的信息。

干预的体育活动组成部分:

哈他瑜伽组:对那些随机接受哈他瑜伽的人的身体活动的具体描述将侧重于哈他瑜伽的恢复风格。 这将涉及一个系统的进展,让参与者适应姿势和这种瑜伽练习风格。 总持续时间将从每周 100 分钟开始,然后以 4 周为间隔逐渐增加,直到达到规定剂量的 300 分钟/周(每周 5 天,每天 60 分钟)。 参与者将被指导在每周 5 天中平均分配这种活动量,每次会议从 20 分钟开始,逐渐增加到 50 分钟。 最初的 1-2 周将侧重于参与者了解体式(或姿势)并在完成运动序列时获得对身体的动觉意识。 将向研究参与者提供一张瑜伽垫,供其在整个研究期间使用,他们将被允许在参与本研究结束时保留这张瑜伽垫。

在参加 SBWI 小组会议的同时,参与者还将在受过培训的瑜伽教练的监督下进行瑜伽课程。 为了促进额外的 4 天无监督瑜伽,我们将提供模仿监督瑜伽课程中教授的体式(姿势)和流动模式的瑜伽视频,这些视频将由指导的同一个人指导受监督的瑜伽课程。 为了方便参与者使用这些瑜伽视频,将通过将它们加载到将提供给参与者的平板电脑(iPad、Surface 等)或通过其他电子格式(YouTube 频道,通过研究网站流式传输)来提供访问权限, ETC。)。 视频序列将安排在预定日期供参与者访问,该日期与干预中瑜伽活动的进展相吻合。

Vinyasa Yoga Group:对那些随机接受 Vinyasa Yoga 的身体活动的具体描述将侧重于更有活力的瑜伽形式。 这将涉及一个系统的进展,让参与者适应姿势和这种瑜伽练习风格。 总持续时间将从每周 100 分钟开始,然后以 4 周为间隔逐渐增加,直到达到规定剂量的 300 分钟/周(每周 5 天,每天 60 分钟)。 参与者将被指导在每周 5 天中平均分配这种活动量,每次会议从 20 分钟开始,逐渐增加到 50 分钟。 最初的 1-2 周将侧重于参与者了解体式(或姿势)并在完成运动序列时获得对身体的动觉意识。 将向研究参与者提供一张瑜伽垫,供其在整个研究期间使用,他们将被允许在参与本研究结束时保留这张瑜伽垫。

在参加 SBWI 小组会议的同时,参与者还将在受过培训的瑜伽教练的监督下进行瑜伽课程。 为了促进额外的 4 天无监督瑜伽,我们将提供模仿监督瑜伽课程中教授的体式(姿势)和流动模式的瑜伽视频,这些视频将由指导的同一个人指导受监督的瑜伽课程。 为了方便参与者使用这些瑜伽视频,将通过将它们加载到将提供给参与者的平板电脑(iPad、Surface 等)或通过其他电子格式(YouTube 频道,通过研究网站流式传输)来提供访问权限, ETC。)。 视频序列将安排在预定日期供参与者访问,该日期与干预中瑜伽活动的进展相吻合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有种族/族裔群体的男性和女性都有资格参与本研究。
  • 18-60岁。
  • 体重指数 (BMI) 在 25.0 至 <40.0 kg/m2 之间。
  • 能够在参与本研究之前提供知情同意。
  • 能够提供初级保健医生的许可,以参与减肥干预的饮食和身体活动部分。

排除标准:

  • 报告在过去 3 个月内每周进行 >3 天或每周总计 >60 分钟的中度至剧烈运动。
  • 在过去 3 个月内平均每周至少 1 天从事任何类型的瑜伽。
  • 报告在过去 3 个月内体重减轻 >3% 或参与减肥饮食。
  • 怀孕或哺乳的女性,或报告在研究期间计划怀孕的女性。
  • 减肥手术史。
  • 报告当前的医疗状况或可能影响体重的医疗状况的治疗。 这些可能包括:糖尿病;甲状腺功能亢进症;甲状腺功能减退症控制不当;慢性肾功能不全;慢性肝病;癌症;胃肠道疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或吸收不良综合征; ETC。
  • 当前充血性心力衰竭、心绞痛、不受控制的心律失常、表明心血管事件急性风险增加的症状、既往心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或血管成形术、需要长期抗凝的病症(即 最近或复发的 DVT)。
  • 静息收缩压 >160 mmHg 或静息舒张压 >100 mmHg。
  • 禁忌减肥或体力活动的饮食失调。
  • 酗酒或滥用药物。
  • 目前正在接受心理问题治疗(即抑郁症、双相情感障碍等),在过去 12 个月内服用过精神药物,或在过去 5 年内因抑郁症住院。
  • 报告计划搬迁到研究地点无法到达的地点,或者有工作、个人或旅行承诺禁止参加预定的干预会议或评估。
  • 根据对作为筛选程序的一部分进行的心肺健康测试的反应,身体活动或减肥被认为是禁忌的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哈他瑜伽干预
这种干预将是一种行为减肥干预,包括小组干预、规定的饮食建议和哈达瑜伽。
哈他瑜伽将专注于哈他瑜伽的恢复风格。 总持续时间将从每周 100 分钟开始,然后以 4 周为间隔逐渐增加,直到达到规定剂量的 300 分钟/周(每周 5 天,每天 60 分钟)。 在参加行为小组课程的同时,参与者还将在受过训练的瑜伽教练的监督下进行瑜伽课程。 为了方便额外的 4 天无监督瑜伽,我们将提供模仿在监督瑜伽课程中教授的体式(姿势)和流动模式的瑜伽视频。 干预措施包括根据参与者的基线体重提出的规定饮食建议,并将提供自我监控日记、膳食计划和样本食谱。 干预课程还将包括与实现推荐的卡路里和脂肪摄入目标的行为策略相关的信息。 在整个研究期间,还将为参与者提供每周一次的小组干预会议。
实验性的:Vinyasa 瑜伽干预
这种干预将是一种行为减肥干预,包括小组干预、规定的饮食建议和流瑜伽。
Vinyasa Yoga 将专注于更有活力的瑜伽形式。 总持续时间将从每周 100 分钟开始,然后以 4 周为间隔逐渐增加,直到达到规定剂量的 300 分钟/周(每周 5 天,每天 60 分钟)。 在参加行为小组课程的同时,参与者还将在受过训练的瑜伽教练的监督下进行瑜伽课程。 为了方便额外的 4 天无监督瑜伽,我们将提供模仿在监督瑜伽课程中教授的体式(姿势)和流动模式的瑜伽视频。 干预措施包括根据参与者的基线体重提出的规定饮食建议,并将提供自我监控日记、膳食计划和样本食谱。 干预课程还将包括与实现推荐的卡路里和脂肪摄入目标的行为策略相关的信息。 在整个研究期间,还将为参与者提供每周一次的小组干预会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
忠实于瑜伽干预
大体时间:在整个 6 个月的干预期内
保真度将基于干预期间进行瑜伽的天数与哈他瑜伽组和流瑜伽组完成瑜伽的规定天数的比较
在整个 6 个月的干预期内
遵守瑜伽干预措施
大体时间:在整个 6 个月的干预期内
合规性将基于瑜伽在规定时间内完成的天数与哈达瑜伽组和流瑜伽组完成瑜伽的规定天数的比较
在整个 6 个月的干预期内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:6个月变化
体重将以千克为单位进行评估
6个月变化
高度
大体时间:6个月变化
身高将以厘米为单位
6个月变化
身体质量指数 (BMI)
大体时间:6个月变化
体重和身高的测量值将合并以报告 BMI(以 kg/m2 为单位)
6个月变化
心肺健康
大体时间:6个月变化
心肺健康将使用次极量分级运动测试进行测量。
6个月变化
体力活动计数
大体时间:6个月变化
身体活动计数将使用体动记录仪进行评估。
6个月变化
体力活动分钟
大体时间:6个月变化
体力活动分钟数将使用问卷进行评估。
6个月变化
身体活动能量消耗
大体时间:6个月变化
身体活动能量消耗(千卡/周)将使用问卷进行评估。
6个月变化
膳食摄入量
大体时间:6个月变化
膳食摄入量(千卡/天)将使用食物频率问卷进行测量
6个月变化
久坐行为持续时间
大体时间:6个月变化
久坐行为持续时间(分钟)将使用问卷进行评估
6个月变化
久坐行为很重要
大体时间:6个月变化
久坐行为将使用体动记录仪从计数中进行评估
6个月变化
身体活动障碍
大体时间:6个月变化
体力活动障碍将通过问卷进行评估
6个月变化
饮食行为
大体时间:6个月变化
饮食行为将通过问卷进行评估
6个月变化
正念
大体时间:6个月变化
正念将通过问卷进行评估
6个月变化
心理弹性
大体时间:6个月变化
心理灵活性将通过问卷进行评估
6个月变化
自我调节
大体时间:6个月变化
自我调节将通过问卷进行评估
6个月变化
影响
大体时间:6个月变化
影响将通过问卷进行评估
6个月变化
抑郁症状
大体时间:6个月变化
抑郁症状将通过问卷进行评估
6个月变化
焦虑
大体时间:6个月变化
焦虑将通过问卷进行评估
6个月变化
睡觉时间
大体时间:6个月变化
睡眠时间将通过问卷进行评估
6个月变化
睡眠质量
大体时间:6个月变化
睡眠质量将通过问卷进行评估
6个月变化
睡眠时长
大体时间:6个月变化
睡眠持续时间将通过活动记录仪的计数进行评估
6个月变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月25日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月3日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月25日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R34AT009361 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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哈他瑜伽干预的临床试验

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