Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога и исследование бессонницы (YOGi)

6 июля 2023 г. обновлено: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

Влияние 4-недельной программы виньяса-йоги на сон и здоровье сердечно-сосудистой системы у взрослых с симптомами бессонницы: рандомизированное контролируемое исследование

Цель нашего исследования — изучить влияние 4-недельной программы виньяса-йоги на сон и сердечно-сосудистые исходы у взрослых с симптомами бессонницы. В этом исследовании будут рассмотрены следующие цели:

Изучить влияние 4-недельной программы виньяса-йоги по сравнению с неактивным контрольным состоянием на субъективные и объективные результаты, связанные со сном, у взрослых, которые сообщают о симптомах бессонницы.

Изучить влияние 4-недельной программы виньяса-йоги по сравнению с неактивным контролем на здоровье сердечно-сосудистой системы.

Изучить влияние одного сеанса виньяса-йоги по сравнению с неактивным контрольным состоянием на результаты, связанные со сном и сердечно-сосудистыми заболеваниями, собранные за ночь.

Исследователи сравнили группу йоги и неактивную контрольную группу, чтобы увидеть, есть ли какие-либо улучшения сна и сердечно-сосудистого здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено влияние 4-недельной программы виньяса-йоги на исходы, связанные со сном и сердечно-сосудистыми заболеваниями, с использованием рандомизированного дизайна параллельных групп. После исходных оценок участники будут случайным образом распределены в одно из двух экспериментальных условий (например, виньяса-йога, неактивное контрольное состояние) на основе стратификации по полу (например, мужчина, женщина) в соотношении 1: 1.

Все группы завершат начальную индивидуальную экспериментальную сессию ранним вечером: участники группы виньяса-йоги проведут сеанс виньяса-йоги под наблюдением, а участники неактивной контрольной группы завершат сеанс спокойного отдыха. Участникам будут предоставлены Actiwatch и монитор сердечного ритма для измерения острого экспериментального воздействия на сон и ночную вариабельность сердечного ритма.

После первого сеанса под наблюдением участникам вмешательства виньяса-йоги будет предоставлен коврик для йоги и стандартизированное видео, и им будет предложено практиковать 3 раза в неделю в течение 4 недель; соблюдение требований будет контролироваться онлайн-журналом. Неактивная контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству йоги, и ее попросят не начинать новую программу упражнений.

После 4-недельного вмешательства все участники пройдут оценку сна и сердечно-сосудистой системы после вмешательства, следуя тем же процедурам, которые использовались в начале исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥ 10 баллов
  2. Возраст 18-55 лет
  3. Недостаточно активный, определенный категориальным пунктом Стэнфордского исследования активности в свободное время, ответы ниже руководящих принципов общественного здравоохранения по физической активности

Критерий исключения:

  1. Регулярные занятия виньясой и/или силовой йогой, по самооценке, определяемые как ≥ 60 минут в неделю в течение последних 3 месяцев.
  2. Диагностированное заболевание, требующее медицинского освидетельствования, определяемое как ответ «да» на дополнительные вопросы, касающиеся текущего состояния здоровья, с помощью Опросника готовности к физической активности для всех (PAR-Q+)
  3. Физические ограничения и/или ограничение подвижности, которые могут помешать способности заниматься йогой, определяется как ответ «да» на PAR-Q+; самоотчет об отсутствии лечения серьезного психического расстройства посредством опроса истории болезни
  4. Высокий риск обструктивного апноэ сна определяется как оценка ≥ 5 баллов по шкале STOP-Bang.
  5. Самооценка текущей беременности или планирование беременности в течение следующих 3 месяцев
  6. Работа в ночную смену определяется как регулярная работа в любое время с 00:00 до 06:00.
  7. Самооценка текущего лечения бессонницы посредством опроса истории болезни
  8. Лекарства, которые могут влиять на частоту сердечных сокращений во время упражнений, через самостоятельный отчет об истории болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа виньяса-йоги
Практика виньяса-йоги будет длиться 60 минут и включает в себя позы стоя, сидя и лежа в следующей последовательности: интеграция, приветствие солнцу, серия серповидных выпадов, балансировка, стояние, прогибание назад и восстановительная серия. Участникам будет предложено следовать подсказкам, представленным в видео, и вносить любые необходимые изменения, чтобы сделать каждую позу йоги более доступной. Вмешательство 1-го уровня виньяса-йоги будет проводиться в течение 1-й недели, 2-го уровня — в течение 2-й недели, а 3-го уровня — в течение 3-й и 4-й недель вмешательства.
Поведенческий: Группа виньяса-йоги
Участникам будет предложено выполнять предварительно записанные 60-минутные занятия виньяса-йогой 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Другой: Неактивная группа управления
Участники в условиях неактивного контроля будут служить контрольной группой. Им будет предложено сохранить свой текущий образ жизни и воздержаться от начала новых упражнений и / или программы йоги. Сотрудник свяжется с каждым участником еженедельно, чтобы проверить и проверить любые изменения в их истории болезни или уровнях активности.
Другой: Неактивная группа управления
Участникам будет предложено спокойно посидеть в течение 60 минут и посмотреть в это время документальный фильм о природе. Участников попросят сохранить свой текущий образ жизни и воздержаться от начала новых упражнений и/или программы йоги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Insomnia Severity Index — это анкета для самоотчетов, состоящая из 7 пунктов, которая оценивает тяжесть воздействия симптомов бессонницы в ночное и дневное время. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 баллов означает «нет проблем» и 4 балла — «очень серьезные проблемы». Общий балл получается путем суммирования баллов по отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 28; более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы бессонницы.
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Изменение ночного среднеквадратичного значения последовательной разницы между нормальными сердечными сокращениями (RMSSD)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Ночное среднеквадратичное значение последовательной разницы между нормальными сердечными сокращениями будет оцениваться в течение 1 ночи с помощью ремешка для пульсометра Polar; увеличение указывает на лучшее сердечно-сосудистое здоровье
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности сна через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Эффективность сна, оцененная актиграфией, в среднем за 7 ночей
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Изменение общей продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Общее время сна, оцененное актиграфией, в среднем за 7 ночей
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Изменение систолического артериального давления в покое по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя будет измеряться с помощью автоматизированной системы измерения артериального давления в положении сидя.
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЧСС в покое через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Частота сердечных сокращений в покое будет измеряться с помощью автоматизированной системы измерения артериального давления в сидячем положении.
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости пульсовой волны сонной артерии и бедренной кости в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Скорость пульсовой волны является мерой жесткости артерий.
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Изменение качества сна по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Качество сна будет оцениваться с помощью дневника сна по шкале от «очень плохого» до «очень хорошего».
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Дневная сонливость будет измеряться с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS). Это краткий вопросник из 8 пунктов, в котором людям предлагается оценить вероятность заснуть по 4-балльной шкале (0 означает «никогда не заснет», а «3» означает «высокая вероятность задремать») в восьми ситуациях, которые происходят в ежедневная жизнь. Баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 24; оценка ≥ 10 указывает на клинически значимую дневную сонливость.
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции Ford Insomnia на стресс-тест
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Реактивность сна, связанная со стрессом уязвимость к нарушениям сна в стрессовых условиях, будет измеряться с помощью теста Ford Insomnia Response to Stress Test; более высокие баллы связаны с большими проблемами со сном и повышенным физиологическим стрессом.
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Тяжесть депрессии будет измеряться с помощью Опросника здоровья пациента, в котором оцениваются симптомы депрессии за последние две недели; оценка > 10 указывает на умеренную степень выраженности симптомов депрессии.
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Тяжесть тревоги будет измеряться с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства, который оценивает симптомы за последние две недели; оценка ≥ 10 указывает на генерализованное тревожное расстройство.
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса вмешательства (1 ночь)
Средняя эффективность сна по актиграфии будет оцениваться сразу после первого сеанса вмешательства в течение 1 ночи.
Сразу после первого сеанса вмешательства (1 ночь)
Общее время сна
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса вмешательства (1 ночь)
Среднее общее время сна по актиграфии будет оцениваться сразу после первого сеанса вмешательства.
Сразу после первого сеанса вмешательства (1 ночь)
Ночной среднеквадратический корень последовательной разницы между нормальными сердечными сокращениями
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса вмешательства (1 ночь)
Ночной среднеквадратический корень последовательной разницы между нормальными сердечными сокращениями будет оцениваться сразу после первого сеанса вмешательства в течение 1 ночи; увеличение значения указывает на лучшее сердечно-сосудистое здоровье
Сразу после первого сеанса вмешательства (1 ночь)
Изменение симптомов острой тревоги
Временное ограничение: сеанс до и после первоначального вмешательства
Симптомы острой тревожности будут измеряться с помощью опросника State-Trait Inventory из 20 пунктов до и после первоначального сеанса первого вмешательства.
сеанс до и после первоначального вмешательства
Изменение настроения
Временное ограничение: сеанс до и после первоначального вмешательства
Острые изменения настроения будут измеряться с помощью краткой формы «Профиль состояний настроения». Это позволит оценить чувство напряжения, депрессивное настроение, энергию, усталость и общие расстройства настроения на основе того, как участник чувствует себя в данный момент, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно».
сеанс до и после первоначального вмешательства
Изменение процентного состава тела
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
Состав тела будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса; уменьшение в процентах указывает на улучшение состава тела
исходный уровень, после вмешательства (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22110168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные деидентифицированные данные, имеющие отношение к основным целям исследования, будут предоставлены внешними исследователями вместе с соответствующим словарем данных.

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года после рецензируемой публикации вопросов исследования, изложенных в конкретных целях, и заканчивая 5 годами после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен внешним исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для анализа вторичных данных, одобренное исследователями. Предложения следует направлять на изучение ИП.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа виньяса-йоги

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться