Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóga és az álmatlanság tanulmánya (YOGi)

2023. július 6. frissítette: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

A 4 hetes Vinyasa jógaprogram hatásai az alvásra és a szív- és érrendszeri egészségre álmatlansági tünetekkel küzdő felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Tanulmányunk célja, hogy megvizsgáljuk egy 4 hetes vinyasa jóga programnak az alvással kapcsolatos és a szív- és érrendszeri kimenetelekre gyakorolt ​​hatását álmatlansági tünetekkel küzdő felnőtteknél. Ez a tanulmány a következő célokat vizsgálja:

Megvizsgálni egy 4 hetes vinyasa jóga program hatását egy nem aktív kontrollállapothoz képest a szubjektív és objektív alvással kapcsolatos eredményekre olyan felnőtteknél, akik álmatlanság tüneteiről számolnak be.

Megvizsgálni egy 4 hetes vinyasa jóga program hatásait a nem aktív kontrollhoz képest a szív- és érrendszeri egészségre.

A vinyasa jóga egyetlen alkalomnak a nem aktív kontrollállapothoz viszonyított hatásainak vizsgálata az alvással és a szív- és érrendszerrel kapcsolatos eredményekre, amelyeket éjszaka gyűjtöttek össze.

A kutatók összehasonlítják a jógacsoportot és a nem aktív kontrollcsoportot, hogy megnézzék, van-e javulás az alvásban és a szív- és érrendszeri egészségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 4 hetes vinyasa jógaprogramnak az alvással kapcsolatos és a szív- és érrendszeri eredményekre gyakorolt ​​hatásait vizsgálja randomizált párhuzamos csoporttervezés segítségével. Az alapállapot-értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kísérleti körülmény egyikébe (azaz vinyasa jóga, nem aktív kontroll állapot) nemek szerinti rétegződés alapján (azaz férfi, nő) 1:1 arányban.

Minden csoport a kora esti órákban elvégzi a kezdeti személyes kísérleti foglalkozást: a vinyasa jóga csoportba tartozókat egy felügyelt vinyasa jóga foglalkozáson vezetik végig, a nem aktív kontrollcsoportba tartozókat pedig egy csendes pihenőt. A résztvevők Actiwatch-ot és pulzusmérőt kapnak az alvásra és az éjszakai pulzusszám változékonyságára gyakorolt ​​akut kísérleti hatások mérésére.

A kezdeti felügyelt foglalkozást követően a vinyasa jóga beavatkozásban résztvevők jógaszőnyeget és szabványos videót kapnak, és megkérik őket, hogy heti 3 alkalommal gyakoroljanak 4 héten keresztül; a megfelelést egy online napló fogja nyomon követni. A nem aktív kontrollcsoport nem kap semmilyen jóga-beavatkozást, és felkérik őket, hogy kerüljék az új gyakorlatok megkezdését.

A 4 hetes beavatkozást követően minden résztvevő elvégzi a beavatkozás utáni alvás- és kardiovaszkuláris értékeléseket, ugyanazokat az eljárásokat követve, mint az alapvonalon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) ≥ 10
  2. Életkor 18-55 év
  3. A Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item válaszok szerint nem kellően aktív, a közegészségügyi fizikai aktivitási irányelvek alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Ön által bevallott rendszeres vinyasa és/vagy power jóga gyakorlása ≥ 60 perc/hétként az elmúlt 3 hónapban
  2. Diagnosztizált, orvosi engedélyt igénylő egészségi állapot, amelyet „igen” válaszként határoztak meg a jelenlegi egészségügyi állapot(ok)ra vonatkozó nyomon követési kérdésekre a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven (PAR-Q+) keresztül.
  3. Fizikai korlátok és/vagy mozgáskorlátozások, amelyek a PAR-Q+-on „igen” válaszként definiált jóga végzésének képességét akadályoznák; saját bevallása szerint egy súlyos pszichiátriai rendellenesség kezelésének hiánya kórtörténeti felmérés alapján
  4. Az obstruktív alvási apnoe magas kockázata a STOP-Bang pontszám alapján ≥ 5 pontként van meghatározva
  5. Ön által bejelentett jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a következő 3 hónapon belül
  6. Éjszakai műszakos munkavégzés: rendszeres, 00:00 és 06:00 óra közötti munkavégzés
  7. Az álmatlanság saját maga által bejelentett jelenlegi kezelése kórtörténeti felmérésen keresztül
  8. Azok a gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a pulzusszámot edzés közben a kórtörténeti felmérésen keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vinyasa jóga csoport
A vinyasa jógagyakorlat 60 perces lesz, és álló, ülő és fekvő testhelyzeteket tartalmaz a következő sorrendben: integráció, napköszöntés, félhold kitörési sorozat, egyensúlyozás, állás, hátrahajlítás és helyreállító sorozatok. A résztvevőket arra utasítják, hogy kövessék a videóban található jelzéseket, és tegyenek meg minden szükséges módosítást, hogy minden jógapóz könnyebben hozzáférhető legyen. A Vinyasa jóga 1. szintű beavatkozása az 1. héten, a 2. szint a 2. héten, a 3. szint pedig a 3. és 4. héten kerül végrehajtásra.
Viselkedési: Vinyasa jóga csoport
A résztvevőket arra utasítják, hogy 4 héten keresztül heti 3 alkalommal végezzenek egy előre rögzített 60 perces vinyasa jóga foglalkozást.
Egyéb: Nem aktív kontrollcsoport
A nem aktív kontroll állapot résztvevői kontrollcsoportként szolgálnak. Arra kérik őket, hogy tartsák meg jelenlegi életmódjukat, és tartózkodjanak új gyakorlatok és/vagy jógaprogramok megkezdésétől. A személyzet tagja hetente felveszi a kapcsolatot minden résztvevővel, hogy bejelentkezzen, és áttekintse a kórtörténetükben vagy tevékenységi szintjükben bekövetkezett változásokat.
Egyéb: Nem aktív kontrollcsoport
A résztvevőket arra utasítják, hogy ezalatt üljenek csendben 60 percig, és nézzenek meg egy természetdokumentumot. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák meg jelenlegi életmódjukat, és tartózkodjanak új gyakorlatok és/vagy jógaprogramok megkezdésétől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az álmatlanság tüneteinek éjszakai és nappali hatásának súlyosságát. Minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, ahol a 0-s pontszám azt jelenti, hogy „nincs probléma”, a 4-es pedig a „nagyon súlyos”. Az összpontszámot az egyes tételek 0-tól 28-ig terjedő pontszámainak összegzésével kapjuk meg; a magasabb pontszám súlyosabb álmatlansági tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Változás a normál szívverések (RMSSD) közötti egymást követő különbség éjszakai négyzetes középértékében
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
A normál szívverések közötti egymást követő különbség éjszakai négyzetes középértékét 1 éjszakán át Polar pulzusmérő szíjjal értékeljük; a növekedés jobb szív- és érrendszeri egészséget jelez
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási alvási hatékonysághoz képest 4 héten belül
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Actigraphy által értékelt alvási hatékonyság, átlagosan 7 éjszaka alatt
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Változás a kiindulási teljes alvási időhöz képest 4 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Actigraphy által becsült teljes alvásidő, átlagosan 7 éjszaka alatt
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Változás a kiindulási nyugalmi szisztolés vérnyomáshoz képest 4 héten belül
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
A nyugalmi szisztolés vérnyomást egy automata vérnyomásmérő rendszerrel mérik ülő helyzetben
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Változás a kiindulási nyugalmi pulzusszámhoz képest 4 héten belül
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
A nyugalmi pulzusszám mérése automata vérnyomásmérő rendszerrel történik ülő helyzetben
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Változás a nyugalmi carotis-femoralis pulzushullám sebességéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
A pulzushullám sebessége az artériás merevség mértéke
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Változás az alvás minőségéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Az alvás minőségét egy alvásnapló segítségével értékelik a „nagyon rossz” és a „nagyon jó” skálán.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth álmossági skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével mérjük. Ez egy rövid, 8 tételből álló kérdőív, amelyben arra kérik az egyéneket, hogy értékeljék az elalvás valószínűségét egy 4-pontos skálán (a 0 azt jelenti, hogy „soha nem szunnyadna el”, és a „3” azt jelzi, hogy „nagy az esélye az elalvásra”) nyolc olyan helyzetben, amelyek mindennapi élet. A pontszámok összege 0-24 közötti összpontszám; a pontszám ≥ 10, ami klinikailag jelentős nappali álmosságot jelez.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Változás a Ford Insomnia Response kiindulási állapotáról a stressztesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Az alvásreaktivitást, a stresszel összefüggő sérülékenységet a stresszes körülmények között tapasztalható alvászavarokkal szemben a Ford Insomnia Response to Stress Test méri; a magasabb pontszámok több alvási nehézséggel és fokozott fiziológiai stresszel járnak együtt.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Változás az alapvonalhoz képest a Patient Health Questionnaire-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
A depresszió súlyosságát a Patient Health Questionnaire segítségével mérjük, amely értékeli a depressziós tüneteket az elmúlt két hétben; a 10-nél nagyobb pontszám közepes súlyosságú depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
Változás az alapvonalhoz képest a Generalizált szorongásos zavar-7 kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
A szorongás súlyosságát a Generalized Anxiety Disorder Questionnaire segítségével mérjük, amely az elmúlt két hét tüneteit értékeli; a 10-nél nagyobb pontszám generalizált szorongásos zavart észlel.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Közvetlenül az első beavatkozás után (1 éjszaka)
Az aktigráfiával értékelt átlagos alvási hatékonyságot azonnal felmérik a beavatkozás kezdeti szakasza után 1 éjszakán keresztül.
Közvetlenül az első beavatkozás után (1 éjszaka)
Teljes alvásidő
Időkeret: Közvetlenül az első beavatkozás után (1 éjszaka)
Az aktigráfia által értékelt átlagos teljes alvásidőt a beavatkozás kezdeti szakasza után azonnal értékeljük
Közvetlenül az első beavatkozás után (1 éjszaka)
A normál szívverések közötti egymást követő különbség éjszakai négyzetes középértéke
Időkeret: Közvetlenül az első beavatkozás után (1 éjszaka)
A normál szívverések közötti egymást követő különbség éjszakai négyzetes középértékét közvetlenül az első beavatkozás után 1 éjszakán át értékeljük; a növekedési érték jobb szív- és érrendszeri egészséget jelez
Közvetlenül az első beavatkozás után (1 éjszaka)
Változás az akut szorongásos tünetekben
Időkeret: pre- és posztkezdeti beavatkozási ülés
Az akut szorongásos tünetek mérése a State-Trait Inventory 20 tételből álló, a kezdeti első beavatkozás előtti és utáni vizsgálattal történik.
pre- és posztkezdeti beavatkozási ülés
Hangulatváltozás
Időkeret: pre- és posztkezdeti beavatkozási ülés
A hangulat akut változásait a Hangulati állapotok profilja rövid űrlap segítségével mérjük. Ez felméri a feszültséget, a depressziós hangulatot, az energiát, a fáradtságot és a teljes hangulati zavarokat a résztvevő pillanatnyi közérzete alapján, egy 0-tól „egyáltalán nem”-től 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skála segítségével.
pre- és posztkezdeti beavatkozási ülés
A testösszetétel százalékos változása
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)
A testösszetételt a bioelektromos impedancia segítségével mérik; a százalékos csökkenés a testösszetétel javulását jelzi
kiindulási állapot, beavatkozás után (4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY22110168

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat elsődleges céljai szempontjából releváns, egyedi azonosítatlan adatokat külső kutatók biztosítják a vonatkozó adatszótárral együtt.

IPD megosztási időkeret

A konkrét célokban körvonalazott kutatási kérdések lektorált közzétételét követő 1 év elteltével és a vizsgálati eredmények közzététele után 5 évvel végződik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférést biztosítanak külső kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a másodlagos adatelemzésre, amelyet a vizsgálatot végzők jóváhagynak. A javaslatokat a PI tanulmányhoz kell eljuttatni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Vinyasa jóga csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel