Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie naar yoga en slapeloosheid (YOGi)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

De effecten van een 4 weken durend Vinyasa Yoga-programma op slaap en cardiovasculaire gezondheid bij volwassenen met symptomen van slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van onze studie is om de effecten te onderzoeken van een vinyasa yogaprogramma van 4 weken op slaapgerelateerde en cardiovasculaire uitkomsten bij volwassenen met symptomen van slapeloosheid. In dit onderzoek worden de volgende doelen onderzocht:

Om de effecten te onderzoeken van een vinyasa-yogaprogramma van 4 weken in vergelijking met een niet-actieve controleconditie op subjectieve en objectieve slaapgerelateerde uitkomsten bij volwassenen die symptomen van slapeloosheid melden.

Om de effecten van een vinyasa yogaprogramma van 4 weken te onderzoeken in vergelijking met een niet-actieve controle op de cardiovasculaire gezondheid.

Om de effecten van een enkele sessie vinyasa yoga te onderzoeken in vergelijking met een niet-actieve controleconditie op slaap- en cardiovasculaire uitkomsten die 's nachts zijn verzameld.

Onderzoekers zullen de yogagroep en de niet-actieve controlegroep vergelijken om te zien of er verbeteringen zijn in slaap en cardiovasculaire gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de effecten van een 4 weken durend vinyasa yogaprogramma op slaapgerelateerde en cardiovasculaire uitkomsten met behulp van een gerandomiseerd parallel groepsontwerp. Na basislijnbeoordelingen worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee experimentele condities (d.w.z. vinyasa yoga, niet-actieve controleconditie) op basis van stratificatie naar geslacht (d.w.z. mannelijk, vrouwelijk) in een verhouding van 1:1.

Alle groepen zullen tijdens de vroege avond een eerste persoonlijke experimentele sessie voltooien: degenen in de vinyasa-yogagroep zullen door een begeleide vinyasa-yogasessie worden geleid en degenen in de niet-actieve controlegroep zullen een rustige rustsessie voltooien. Deelnemers krijgen een Actiwatch en hartslagmeter om acute experimentele effecten op slaap en nachtelijke hartslagvariabiliteit te meten.

Na de eerste begeleide sessie krijgen degenen die deelnemen aan de vinyasa yoga-interventie een yogamat en een gestandaardiseerde video en wordt gevraagd om 3 keer per week gedurende 4 weken te oefenen; naleving zal worden gecontroleerd door een online logboek. De niet-actieve controlegroep krijgt geen yoga-interventie en wordt gevraagd om geen nieuwe trainingsroutine te beginnen.

Na de interventie van 4 weken zullen alle deelnemers na de interventie slaap- en cardiovasculaire beoordelingen uitvoeren volgens dezelfde procedures die bij aanvang werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 10
  2. Leeftijd 18-55 jaar
  3. Onvoldoende actief gedefinieerd door de Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item-antwoorden onder de richtlijnen voor fysieke activiteit voor de volksgezondheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerde regelmatige beoefening van vinyasa en/of poweryoga gedefinieerd als ≥ 60 minuten/week in de afgelopen 3 maanden
  2. Gediagnosticeerde medische aandoening waarvoor een medische verklaring vereist is, gedefinieerd als een 'ja'-antwoord op vervolgvragen met betrekking tot een of meer huidige medische aandoening(en) via Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)
  3. Fysieke beperkingen en/of mobiliteitsbeperkingen die het vermogen om yoga uit te voeren zouden belemmeren gedefinieerd als een 'ja'-antwoord op de PAR-Q+; zelfgerapporteerd gebrek aan behandeling voor een ernstige psychiatrische stoornis via onderzoek naar de medische geschiedenis
  4. Hoog risico op obstructieve slaapapneu gedefinieerd als score ≥ 5 via STOP-Bang-score
  5. Zelfgerapporteerde huidige zwangerschap of van plan om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden
  6. Nachtploegendienst gedefinieerd als regelmatig werken tussen 00:00 en 06:00 uur
  7. Zelfgerapporteerde huidige behandeling voor slapeloosheid via onderzoek naar de medische geschiedenis
  8. Medicijnen die de hartslag tijdens inspanning kunnen beïnvloeden via zelfrapportage op het medische anamnese-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vinyasa yogagroep
De vinyasa-yogabeoefening duurt 60 minuten en omvat staande, zittende en liggende houdingen in de volgende volgorde: integratie, zonnegroeten, crescent lunge-series, balanceren, staan, achteroverbuigen en herstellende series. Deelnemers worden geïnstrueerd om de aanwijzingen in de video te volgen en de nodige wijzigingen aan te brengen om elke yogahouding toegankelijker te maken. Vinyasa yoga-interventieniveau 1 wordt uitgevoerd voor week 1, niveau 2 wordt uitgevoerd voor week 2 en niveau 3 wordt uitgevoerd voor week 3 en 4 van de interventie.
Gedragsmatig: Vinyasa yogagroep
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 4 weken 3 keer per week een vooraf opgenomen vinyasa yogasessie van 60 minuten uit te voeren.
Ander: Niet-actieve controlegroep
De deelnemers aan de niet-actieve controleconditie zullen dienen als controlegroep. Ze zullen worden gevraagd om hun huidige levensstijl gewoonten te behouden en af ​​te zien van het starten van een nieuw bewegings- en/of yogaprogramma. Een medewerker neemt wekelijks contact op met elke deelnemer om in te checken en eventuele wijzigingen in hun medische geschiedenis of activiteitenniveau te bekijken.
Ander: Niet-actieve controlegroep
Deelnemers krijgen de instructie om 60 minuten stil te zitten en gedurende deze tijd naar een natuurdocumentaire te kijken. De deelnemers wordt gevraagd om hun huidige levensstijl gewoonten te handhaven en af ​​te zien van het starten van een nieuw bewegings- en/of yogaprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de ernst van de nachtelijke en overdag impact van slapeloosheidssymptomen beoordeelt. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij een score van 0 staat voor 'geen probleem' en 4 voor 'zeer ernstig'. De totale score wordt verkregen door de scores van de afzonderlijke items op te tellen, variërend van 0 tot 28; een hogere score duidt op ernstigere symptomen van slapeloosheid.
Baseline, post-interventie (4 weken)
Verandering in nachtelijk wortelgemiddeld kwadraat van opeenvolgend verschil tussen normale hartslagen (RMSSD)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
Nachtelijk wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgend verschil tussen normale hartslagen wordt gedurende 1 nacht beoordeeld met een Polar hartslagmeterband; een toename duidt op een betere cardiovasculaire gezondheid
Baseline, post-interventie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline slaapefficiëntie na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
Actigrafie-beoordeelde slaapefficiëntie, gemiddeld over 7 nachten
Baseline, post-interventie (4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline totale slaaptijd na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
Actigrafie-beoordeelde totale slaaptijd, gemiddeld over 7 nachten
Baseline, post-interventie (4 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk in rust na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
De systolische bloeddruk in rust wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddruksysteem in zittende positie
Baseline, post-interventie (4 weken)
Verandering van baseline rusthartslag na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
De hartslag in rust wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddruksysteem in zittende positie
Baseline, post-interventie (4 weken)
Verandering ten opzichte van basislijn rustende carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
Pulsgolfsnelheid is een maat voor arteriële stijfheid
Baseline, post-interventie (4 weken)
Verandering ten opzichte van de basiskwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van een slaapdagboek op een schaal van 'zeer slecht' tot 'zeer goed'
Baseline, post-interventie (4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
Slaperigheid overdag wordt gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS). Het is een korte vragenlijst van 8 items waarin individuen wordt gevraagd de waarschijnlijkheid van inslapen in te schatten op een 4-puntsschaal (0 staat voor 'nooit in slaap vallen' en '3' staat voor 'grote kans op in slaap vallen') over acht situaties die voorkomen in dagelijks leven. De scores worden opgeteld voor een totaalscore die varieert van 0-24; een score ≥ 10 die wijst op klinisch significante slaperigheid overdag.
Baseline, post-interventie (4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Ford Insomnia Response to Stress Test
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
Slaapreactiviteit, de stressgerelateerde kwetsbaarheid om slaapstoornissen te ervaren onder stressvolle omstandigheden, wordt gemeten met de Ford Insomnia Response to Stress Test; hogere scores worden geassocieerd met meer slaapproblemen en verhoogde fysiologische stress.
Baseline, post-interventie (4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over patiëntgezondheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
De ernst van de depressie zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire die de depressieve symptomen van de afgelopen twee weken beoordeelt; een score > 10 duidt op depressiesymptomen van matige ernst.
Baseline, post-interventie (4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken)
De ernst van de angst wordt gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst die de symptomen van de afgelopen twee weken beoordeelt; een score ≥ 10 detecteert een gegeneraliseerde angststoornis.
Baseline, post-interventie (4 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste interventiesessie (1 nacht)
Gemiddelde actigrafie-beoordeelde slaapefficiëntie zal onmiddellijk worden beoordeeld na de eerste sessie van de interventie gedurende 1 nacht
Onmiddellijk na eerste interventiesessie (1 nacht)
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste interventiesessie (1 nacht)
De gemiddelde actigrafie-beoordeelde totale slaaptijd wordt onmiddellijk beoordeeld na de eerste sessie van de interventie
Onmiddellijk na eerste interventiesessie (1 nacht)
Nachtelijk wortelgemiddeld kwadraat van opeenvolgend verschil tussen normale hartslagen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste interventiesessie (1 nacht)
Nachtelijk wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgend verschil tussen normale hartslagen wordt onmiddellijk na de eerste interventiesessie gedurende 1 nacht beoordeeld; een hogere waarde duidt op een betere cardiovasculaire gezondheid
Onmiddellijk na eerste interventiesessie (1 nacht)
Verandering in acute angstsymptomen
Tijdsspanne: pre- en post-initiële interventiesessie
Acute angstsymptomen zullen worden gemeten met behulp van de State-Trait Inventory 20-item pre- en post-initiële eerste interventiesessie
pre- en post-initiële interventiesessie
Verandering in stemming
Tijdsspanne: pre- en post-initiële interventiesessie
Acute stemmingswisselingen worden gemeten met behulp van het korte formulier Profiel van stemmingstoestanden. Dit beoordeelt de gevoelens van spanning, depressieve stemming, energie, vermoeidheid en totale stemmingsstoornissen op basis van hoe de deelnemer zich op dit moment voelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "extreem
pre- en post-initiële interventiesessie
Verandering in procent lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (4 weken)
De lichaamssamenstelling wordt gemeten aan de hand van de bio-elektrische impedantie; een afname in percentage duidt op een verbeterde lichaamssamenstelling
baseline, post-interventie (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22110168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde gegevens die relevant zijn voor de primaire doelstellingen van het onderzoek zullen worden verstrekt door externe onderzoekers, samen met een relevante datadictionary.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 1 jaar na collegiaal getoetste publicatie van onderzoeksvragen uiteengezet in de specifieke doelstellingen en eindigend 5 jaar na publicatie van onderzoeksresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens zal worden verleend aan externe onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor secundaire gegevensanalyse dat is goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek. Voorstellen moeten worden gericht aan de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Vinyasa yogagroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren