Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jooga- ja unettomuustutkimus (YOGi)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

4 viikon Vinyasa Yoga -ohjelman vaikutukset uneen ja sydän- ja verisuoniterveyteen aikuisilla, joilla on unettomuuden oireita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia 4 viikon vinyasa joogaohjelman vaikutuksia unettomuuteen liittyviin ja sydän- ja verisuonisairauksiin aikuisilla, joilla on unettomuusoireita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia tavoitteita:

Tutkia 4 viikon vinyasa joogaohjelman vaikutuksia ei-aktiiviseen kontrollitilaan verrattuna unettomuusoireista ilmoittavien aikuisten subjektiivisiin ja objektiivisiin uneen liittyviin tuloksiin.

Tutkia 4 viikon vinyasa joogaohjelman vaikutuksia ei-aktiiviseen kontrolliin verrattuna sydän- ja verisuoniterveyteen.

Tutkia yhden vinyasa jooga-istunnon vaikutuksia ei-aktiiviseen kontrollitilaan verrattuna yön aikana kerättyihin uneen ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin.

Tutkijat vertaavat joogaryhmää ja ei-aktiivista kontrolliryhmää nähdäkseen, onko unen ja sydän- ja verisuoniterveyden parannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 4 viikon vinyasa joogaohjelman vaikutuksia uneen liittyviin ja sydän- ja verisuonituloksiin satunnaistetun rinnakkaisryhmän suunnittelun avulla. Perustason arvioiden jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta koeolosuhteista (eli vinyasa jooga, ei-aktiivinen kontrollitila) sukupuolen perusteella (eli mies, nainen) suhteessa 1:1.

Kaikki ryhmät suorittavat ensimmäisen henkilökohtaisen kokeellisen istunnon alkuillan aikana: vinyasa joogaryhmän jäsenet ohjataan ohjatun vinyasa joogatunnin läpi ja ei-aktiivisen kontrolliryhmän suorittavat rauhallisen lepoistunnon. Osallistujille tarjotaan Actiwatch ja sykemittari, jotka mittaavat akuutteja kokeellisia vaikutuksia uneen ja öiseen sykkeen vaihteluun.

Ensimmäisen valvotun istunnon jälkeen vinyasa jooga -interventioon osallistuville tarjotaan joogamatto ja standardoitu video, ja heitä pyydetään harjoittelemaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan; noudattamista valvotaan online-lokin avulla. Ei-aktiivinen kontrolliryhmä ei saa mitään joogainterventiota ja häntä pyydetään välttämään uuden harjoitusrutiinin aloittamista.

4 viikon toimenpiteen jälkeen kaikki osallistujat suorittavat intervention jälkeiset uni- ja sydän- ja verisuoniarvioinnit noudattaen samoja menettelyjä, joita käytettiin lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä ≥ 10
  2. Ikä 18-55 vuotta
  3. Riittämättömän aktiivinen määritelty Stanfordin vapaa-ajan aktiviteetin kategoriallisen kohteen vastauksissa, jotka ovat kansanterveydellisen liikunnan ohjeiden alla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itse ilmoittama säännöllinen vinyasa- ja/tai voimajoogaharjoitus, joka on määritelty ≥ 60 minuutiksi/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Diagnosoitu lääketieteellinen tila, joka vaatii lääketieteellisen selvityksen, joka määritellään "kyllä"-vastaukseksi nykyistä lääketieteellistä tilaa koskeviin seurantakysymyksiin kaikille fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q+) kautta.
  3. Fyysiset rajoitukset ja/tai liikkumisrajoitukset, jotka häiritsevät kykyä suorittaa joogaa, jotka määritellään "kyllä"-vastaukseksi PAR-Q+:ssa; itse ilmoittanut vakavan psykiatrisen häiriön hoidon puutteesta sairaushistoriatutkimuksen kautta
  4. Suuri obstruktiivisen uniapnean riski määritelty pisteeksi ≥ 5 STOP-Bang-pisteiden perusteella
  5. Itse ilmoittama nykyinen raskaus tai suunnitteleva raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
  6. Yövuorotyö määritellään säännölliseksi työksi milloin tahansa klo 00.00-06.00 välisenä aikana
  7. Itse ilmoittama nykyinen unettomuuden hoito sairaushistoriatutkimuksen kautta
  8. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sykeen harjoituksen aikana sairaushistoriatutkimuksen itseraportin kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vinyasa joogaryhmä
Vinyasa joogaharjoitus kestää 60 minuuttia ja sisältää seisoma-, istuma- ja makuuasentoja seuraavissa järjestyksessä: integraatio, aurinkotervehdyksiä, puolikuun syöksysarjat, tasapainoilu, seisominen, selkätaivutukset ja palautuvat sarjat. Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan videossa annettuja vihjeitä ja tekemään tarvittavat muutokset, jotta jokainen jooga-asento olisi helpompi saavuttaa. Vinyasa jooga interventio taso 1 suoritetaan viikolla 1, taso 2 suoritetaan viikolla 2 ja taso 3 suoritetaan interventio viikoilla 3 ja 4.
Käyttäytyminen: Vinyasa joogaryhmä
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan ennalta äänitetty 60 minuutin vinyasa joogaharjoitus 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Muut: Ei-aktiivinen kontrolliryhmä
Ei-aktiivisen kontrollitilan osallistujat toimivat kontrolliryhmänä. Heitä pyydetään säilyttämään nykyiset elämäntapatottumukset ja pidättäytymään uuden harjoittelun ja/tai joogaohjelman aloittamisesta. Henkilökunnan jäsen ottaa yhteyttä jokaiseen osallistujaan viikoittain kirjautuakseen sisään ja tarkistaakseen mahdolliset muutokset hänen sairaushistoriassaan tai aktiivisuustasoissaan.
Muut: Ei-aktiivinen kontrolliryhmä
Osallistujia ohjataan istumaan hiljaa 60 minuuttia ja katsomaan luontodokumenttia tänä aikana. Osallistujia pyydetään säilyttämään nykyiset elämäntapatottumukset ja pidättäytymään uuden liikunta- ja/tai joogaohjelman aloittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Insomnia Severity Index on 7-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unettomuusoireiden yö- ja päivävaikutusten vakavuutta. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 4 tarkoittaa "erittäin vakavaa". Kokonaispisteet saadaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet välillä 0-28; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia unettomuuden oireita.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Muutos normaalien sydämenlyöntien välisen peräkkäisen eron yön keskiarvossa (RMSSD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Normaalien sydämenlyöntien välisen peräkkäisen eron yön neliökeskiarvo arvioidaan 1 yön ajan Polar-sykemittarin hihnalla; lisääntyminen osoittaa parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta unen tehokkuudesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Actigrafian arvioitu unen tehokkuus, keskimäärin 7 yötä
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Muutos perustason kokonaisuniajasta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Actigraphy-arvioitu kokonaisuniaika, keskimäärin 7 yötä
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Muutos systolisen lepoverenpaineen lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Systolinen lepopaine mitataan automaattisella verenpainejärjestelmällä istuma-asennossa
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Muutos lähtötasosykkeestä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Leposyke mitataan automaattisen verenpainejärjestelmän avulla istuma-asennossa
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Muutos lepotilasta kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Pulssiaallon nopeus on valtimon jäykkyyden mitta
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Muutos unen laadusta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Unen laatua arvioidaan unipäiväkirjan avulla asteikolla "erittäin huono" - "erittäin hyvä"
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Muutos lähtötasosta Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Päiväunisuus mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. Se on lyhyt 8 kohdan kyselylomake, jossa henkilöitä pyydetään arvioimaan nukahtamisen todennäköisyys 4 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa "ei koskaan nukahtaisi" ja "3" tarkoittaa "suuria mahdollisuutta nukahtaa") kahdeksassa tilanteessa, jotka esiintyvät jokapäiväinen elämä. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-24; pisteet ≥ 10, mikä osoittaa kliinisesti merkittävää uneliaisuutta päivällä.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Muutos Fordin unettomuusvasteen lähtötasosta stressitestiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Unen reaktiivisuus, stressiin liittyvä alttius kokea unihäiriöitä stressaavissa olosuhteissa mitataan Fordin Insomnia Response to Stress Test -testillä; korkeammat pisteet liittyvät enemmän univaikeuksiin ja kohonneeseen fysiologiseen stressiin.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Muutos Potilaan terveyskyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Masennuksen vakavuus mitataan Patient Health Questionnaire -kyselyllä, joka arvioi masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana; pistemäärä > 10 osoittaa kohtalaisen vaikean masennuksen oireita.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)
Ahdistuneisuuden vakavuus mitataan käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriökyselyä, joka arvioi oireita viimeisen kahden viikon ajalta; pistemäärä ≥ 10 ilmaisee yleistyneen ahdistuneisuushäiriön.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (4 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen interventioistunnon jälkeen (1 yö)
Keskimääräinen aktigrafian arvioitu unen tehokkuus arvioidaan välittömästi ensimmäisen 1 yön interventioistunnon jälkeen
Välittömästi ensimmäisen interventioistunnon jälkeen (1 yö)
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen interventioistunnon jälkeen (1 yö)
Keskimääräinen aktigrafian arvioitu kokonaisuniaika arvioidaan välittömästi interventio ensimmäisen istunnon jälkeen
Välittömästi ensimmäisen interventioistunnon jälkeen (1 yö)
Normaalien sydämenlyöntien välisen peräkkäisen eron yöllinen keskiarvo
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen interventioistunnon jälkeen (1 yö)
Normaalien sydämenlyöntien välisen peräkkäisen eron yöllinen neliökeskiarvo arvioidaan välittömästi ensimmäisen 1 yön interventioistunnon jälkeen; arvon nousu osoittaa parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä
Välittömästi ensimmäisen interventioistunnon jälkeen (1 yö)
Muutos akuuteissa ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: interventio-istunto ennen ja jälkeen
Akuutit ahdistuneisuusoireet mitataan käyttämällä State-Trait Inventory 20-kohtaista ennen ja jälkeen ensimmäistä interventioistuntoa.
interventio-istunto ennen ja jälkeen
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: interventio-istunto ennen ja jälkeen
Akuutit mielialan muutokset mitataan Mielialatilaprofiilin lyhytlomakkeella. Tämä arvioi jännityksen tunteita, masentunutta mielialaa, energiaa, väsymystä ja mielialahäiriöitä sen perusteella, miltä osallistuja tällä hetkellä tuntuu käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin".
interventio-istunto ennen ja jälkeen
Muutos kehon koostumuksessa prosentteina
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
Kehon koostumus mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssia; prosenttiosuuden lasku osoittaa parantuneen kehon koostumuksen
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22110168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ulkopuoliset tutkijat toimittavat tutkimuksen päätavoitteiden kannalta merkitykselliset yksilöimättömät tiedot sekä asiaankuuluva tietosanakirja.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 1 vuosi erityistavoitteissa hahmoteltujen tutkimuskysymysten vertaisarvioidun julkaisun jälkeen ja päättyy 5 vuotta tutkimustulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeus tarjotaan ulkopuolisille tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen toissijaisten tietojen analysointiin, jonka tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet. Ehdotukset tulee osoittaa tutkimuksen PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Vinyasa joogaryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa