Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jogi i bezsenności (YOGi)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

Wpływ 4-tygodniowego programu jogi Vinyasa na sen i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u dorosłych z objawami bezsenności: randomizowana, kontrolowana próba

Celem naszego badania jest zbadanie wpływu 4-tygodniowego programu jogi vinyasa na wyniki związane ze snem i układem sercowo-naczyniowym u dorosłych z objawami bezsenności. Niniejsze badanie przeanalizuje następujące cele:

Zbadanie wpływu 4-tygodniowego programu vinyasa jogi w porównaniu z nieaktywnym stanem kontrolnym na subiektywne i obiektywne wyniki związane ze snem u dorosłych, którzy zgłaszają objawy bezsenności.

Zbadanie wpływu 4-tygodniowego programu jogi vinyasa w porównaniu z nieaktywną kontrolą na zdrowie układu krążenia.

Zbadanie wpływu pojedynczej sesji vinyasa jogi w porównaniu z nieaktywnym stanem kontrolnym na wyniki związane ze snem i układem sercowo-naczyniowym zebrane przez noc.

Naukowcy porównają grupę jogi i nieaktywną grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa snu i zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 4-tygodniowego programu jogi vinyasa na wyniki związane ze snem i układem sercowo-naczyniowym przy użyciu losowego projektu grup równoległych. Po dokonaniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków eksperymentalnych (tj. vinyasa joga, nieaktywne warunki kontrolne) w oparciu o stratyfikację według płci (tj. mężczyzna, kobieta) w stosunku 1:1.

Wszystkie grupy zakończą wstępną indywidualną sesję eksperymentalną wczesnym wieczorem: osoby z grupy vinyasa jogi zostaną poprowadzone przez nadzorowaną sesję vinyasy jogi, a osoby z nieaktywnej grupy kontrolnej zakończą sesję cichego odpoczynku. Uczestnicy otrzymają Actiwatch i monitor pracy serca w celu zmierzenia ostrego eksperymentalnego wpływu na sen i nocną zmienność rytmu serca.

Po początkowej nadzorowanej sesji, osoby biorące udział w interwencji jogi vinyasa otrzymają matę do jogi i standardowe wideo oraz zostaną poproszone o ćwiczenie 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie; zgodność będzie monitorowana przez dziennik online. Nieaktywna grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji jogi i zostanie poproszona o unikanie rozpoczynania nowej rutyny ćwiczeń.

Po 4-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy przejdą ocenę snu i układu sercowo-naczyniowego po interwencji, stosując te same procedury, co na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) ≥ 10
  2. Wiek 18-55 lat
  3. Niewystarczająco aktywny, zdefiniowany przez kategorie aktywności w czasie wolnym według Stanforda, poniżej wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w zakresie zdrowia publicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszona przez samych siebie regularna praktyka vinyasy i/lub jogi mocy zdefiniowana jako ≥ 60 minut/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Zdiagnozowany stan chorobowy wymagający zwolnienia lekarskiego zdefiniowany jako odpowiedź „tak” na dodatkowe pytania dotyczące aktualnego stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej dla każdego (PAR-Q+)
  3. Fizyczne ograniczenia i/lub ograniczenia ruchowe, które mogłyby kolidować ze zdolnością do uprawiania jogi, definiowane jako odpowiedź „tak” na PAR-Q+; samodzielnie zgłaszany brak leczenia poważnego zaburzenia psychicznego na podstawie wywiadu medycznego
  4. Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego zdefiniowane jako wynik ≥ 5 w skali STOP-Bang
  5. Obecna ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  6. Praca na zmiany nocne zdefiniowana jako regularna praca w dowolnym czasie między 00:00 a 06:00
  7. Samodzielnie zgłaszane aktualne leczenie bezsenności na podstawie wywiadu medycznego
  8. Leki, które mogą wpływać na częstość akcji serca podczas ćwiczeń, poprzez samoopis w ankiecie historii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jogi Vinyasa
Praktyka jogi vinyasa potrwa 60 minut i obejmuje pozycje stojące, siedzące i leżące w następujących sekwencjach: integracja, powitanie słońca, serie półksiężyców, balansowanie, stanie, wygięcie w tył i serie regenerujące. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w filmie i wprowadzić wszelkie niezbędne modyfikacje, aby każda pozycja jogi była bardziej przystępna. Interwencja Vinyasa Jogi na poziomie 1 zostanie przeprowadzona w tygodniu 1, poziom 2 zostanie przeprowadzony w tygodniu 2, a poziom 3 zostanie przeprowadzony w tygodniach 3 i 4 interwencji.
Behawioralne: Grupa jogi Vinyasa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać nagraną wcześniej 60-minutową sesję jogi vinyasa 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Nieaktywna grupa kontrolna
Uczestnicy nieaktywnych warunków kontrolnych będą służyć jako grupa kontrolna. Zostaną poproszeni o utrzymanie dotychczasowych nawyków związanych ze stylem życia i powstrzymanie się od rozpoczynania nowych ćwiczeń i / lub programu jogi. Członek personelu będzie kontaktował się z każdym uczestnikiem co tydzień, aby sprawdzić i przejrzeć wszelkie zmiany w historii medycznej lub poziomie aktywności.
Inny: Nieaktywna grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć cicho przez 60 minut i oglądać w tym czasie dokument przyrodniczy. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie dotychczasowych nawyków związanych ze stylem życia i powstrzymanie się od rozpoczynania nowego programu ćwiczeń i/lub jogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie nocnych i dziennych skutków objawów bezsenności. Każde pytanie jest oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „brak problemu”, a 4 oznacza „bardzo poważny”. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy bezsenności.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana nocnej średniej kwadratowej kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca (RMSSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Nocna średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca będzie oceniana przez 1 noc za pomocą paska do pomiaru tętna Polar; wzrost wskazuje na lepsze zdrowie układu sercowo-naczyniowego
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową wydajnością snu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Efektywność snu oceniana metodą aktygrafii, uśredniona z 7 nocy
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana od początkowego całkowitego czasu snu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Całkowity czas snu oszacowany na podstawie aktygrafii, uśredniony z 7 nocy
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w spoczynku po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego systemu pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana tętna spoczynkowego od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Tętno spoczynkowe będzie mierzone za pomocą automatycznego systemu pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana prędkości fali tętna w spoczynku w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Prędkość fali tętna jest miarą sztywności tętnic
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą dziennika snu w skali od „bardzo złej” do „bardzo dobrej”
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Senność w ciągu dnia będzie mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Jest to krótki 8-punktowy kwestionariusz, w którym prosi się osoby o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia na 4-stopniowej skali (0 oznacza „nigdy nie zasnę”, a „3” oznacza „duże prawdopodobieństwo drzemki”) w ośmiu sytuacjach, które występują w życie codzienne. Wyniki są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 24; wynik ≥ 10 wskazujący na klinicznie istotną senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana od wartości początkowej w odpowiedzi na bezsenność Forda w teście warunków skrajnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Reaktywność snu, czyli związana ze stresem podatność na zaburzenia snu w stresujących warunkach, będzie mierzona za pomocą testu Ford Insomnia Response to Stress Test; wyższe wyniki są związane z większymi trudnościami ze snem i podwyższonym stresem fizjologicznym.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Nasilenie depresji będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, który ocenia objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni; wynik > 10 wskazuje na objawy depresji o umiarkowanym nasileniu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Nasilenie lęku będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Zaburzenia Lękowego, który ocenia objawy w ciągu ostatnich dwóch tygodni; wynik ≥ 10 oznacza uogólnione zaburzenie lękowe.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej (1 noc)
Średnia efektywność snu oceniana aktygraficznie zostanie oceniona natychmiast po pierwszej sesji interwencji przez 1 noc
Bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej (1 noc)
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej (1 noc)
Średni całkowity czas snu oceniany na podstawie aktygrafii zostanie oceniony natychmiast po pierwszej sesji interwencji
Bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej (1 noc)
Nocny pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej (1 noc)
Nocny pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca zostanie oceniony natychmiast po pierwszej sesji interwencyjnej przez 1 noc; wzrost wartości wskazuje na lepsze zdrowie układu sercowo-naczyniowego
Bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej (1 noc)
Zmiana ostrych objawów lękowych
Ramy czasowe: sesja przed i po wstępnej interwencji
Objawy ostrego lęku będą mierzone przy użyciu 20-punktowego Inwentarza Cech Stanu przed i po pierwszej sesji interwencyjnej
sesja przed i po wstępnej interwencji
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: sesja przed i po wstępnej interwencji
Ostre zmiany nastroju będą mierzone za pomocą krótkiego formularza Profilu Stanów Nastroju. To oceni uczucie napięcia, obniżonego nastroju, energii, zmęczenia i całkowitych zaburzeń nastroju w oparciu o to, jak uczestnik czuje się w tej chwili, używając 5-punktowej skali Likerta od 0 „wcale” do 4 „bardzo
sesja przed i po wstępnej interwencji
Zmiana procentowego składu ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
Skład ciała będzie mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej; spadek procentowy wskazuje na poprawę składu ciała
wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22110168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne zdeidentyfikowane dane, które są istotne dla głównych celów badania, zostaną dostarczone przez badaczy zewnętrznych wraz z odpowiednim słownikiem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 1 rok po recenzowanej publikacji pytań badawczych określonych w celach szczegółowych i kończy się 5 lat po publikacji wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zapewniony badaczom zewnętrznym, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję analizy danych wtórnych, która zostanie zatwierdzona przez badaczy badania. Propozycje należy kierować do PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Grupa jogi Vinyasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj