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ヨガと不眠症の研究 (YOGi)

2023年7月6日 更新者：Caitlin Cheruka、University of Pittsburgh

不眠症の症状を持つ成人の睡眠と心血管の健康に対する4週間のヴィンヤサヨガプログラムの効果：ランダム化比較試験

私たちの研究の目的は、不眠症の症状を持つ成人の睡眠関連および心血管系の転帰に対する4週間のヴィンヤサヨガプログラムの効果を調べることです. この調査では、次の目的について検討します。

不眠症の症状を訴える成人の主観的および客観的な睡眠関連アウトカムに対する、4 週間のヴィンヤサ ヨガ プログラムの効果を非アクティブな対照条件と比較して調べること。

4 週間のヴィンヤサ ヨガ プログラムの効果を非アクティブ コントロールと比較して、心臓血管の健康に及ぼす影響を調べること。

一晩で収集された睡眠および心血管関連の結果に対する非アクティブなコントロール条件と比較した、ヴィンヤサ ヨガの 1 回のセッションの効果を調べること。

研究者は、ヨガのグループと非活動的な対照グループを比較して、睡眠と心血管の健康に改善があるかどうかを確認します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、4 週間のヴィンヤサ ヨガ プログラムが睡眠関連および心血管系の転帰に及ぼす影響を、ランダム化された並行グループ デザインを使用して調べます。 ベースライン評価に続いて、参加者は、1:1 の比率での性別 (すなわち、男性、女性) による層別化に基づいて、2 つの実験条件 (すなわち、ヴィンヤサ ヨガ、非アクティブ コントロール条件) のいずれかにランダムに割り当てられます。

すべてのグループは、夕方に最初の対面実験セッションを完了します。ヴィンヤサ ヨガ グループのグループは、監督付きのヴィンヤサ ヨガ セッションをガイドされ、非アクティブなコントロール グループのグループは、静かな休憩セッションを完了します。 参加者には、睡眠と夜間の心拍数変動に対する急性の実験的影響を測定するために、アクティウォッチと心拍数モニターが提供されます。

最初の監視付きセッションの後、ヴィンヤサ ヨガの介入を受ける人には、ヨガ マットと標準化されたビデオが提供され、週 3 回、4 週間練習するように求められます。コンプライアンスは、オンライン ログによって監視されます。 非アクティブなコントロール グループは、ヨガの介入を受けず、新しいエクササイズ ルーチンを開始しないように求められます。

4週間の介入の後、すべての参加者は、ベースラインで使用されたのと同じ手順に従って、介入後の睡眠と心血管の評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 不眠症重症度指数（ISI）スコア≧10
  2. 年齢 18 ～ 55 歳
  3. スタンフォードの余暇活動カテゴリカル項目の回答で定義された、公衆衛生の身体活動ガイドラインを下回る活動的ではない

除外基準:

  1. 自己申告による定期的なヴィンヤサおよび/またはパワーヨガの練習は、過去3か月以内に週60分以上と定義されています
  2. -医学的クリアランスを必要とする診断された病状は、現在の病状に関するフォローアップの質問に対する「はい」の応答として定義されます。全員の身体活動準備アンケート（PAR-Q +）
  3. PAR-Q+で「はい」と定義されたヨガを行う能力を妨げる身体的制限および/または移動制限;病歴調査による主要な精神障害の治療を受けていないことの自己申告
  4. STOP-Bang スコアでスコア ≥ 5 として定義される閉塞性睡眠時無呼吸の高リスク
  5. -自己申告の現在の妊娠、または今後3か月以内に妊娠する予定
  6. 夜勤とは、午前 0 時から午前 6 時までの任意の時間に定期的に働くことを指します。
  7. 病歴調査による不眠症の自己申告による現在の治療
  8. 病歴調査の自己申告による運動中の心拍数に影響を与える可能性のある薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴィンヤサヨガグループ
ヴィンヤサ ヨガの練習は 60 分間で、統合、太陽礼拝、クレセント ランジ シ​​リーズ、バランス、立位、後屈、リストラティブ シリーズの順序で、立位、座位、仰臥位のポーズが含まれます。 参加者は、ビデオで提供されている手がかりに従い、各ヨガのポーズをよりアクセスしやすくするために必要な変更を加えるように指示されます. ヴィンヤサ ヨガ介入レベル 1 は 1 週目、レベル 2 は 2 週目、レベル 3 は介入の 3 週目と 4 週目に実行されます。
行動：ヴィンヤサヨガグループ
参加者は、事前に録画された 60 分間のヴィンヤサ ヨガ セッションを週 3 回、4 週間行うように指示されます。
他の：非アクティブ コントロール グループ
非アクティブ コントロール条件の参加者は、コントロール グループとして機能します。 彼らは現在の生活習慣を維持し、新しい運動やヨガプログラムを開始することを控えるよう求められます. スタッフは毎週各参加者に連絡を取り、病歴や活動レベルの変化を確認します。
他の：非アクティブ コントロール グループ
参加者は、60 分間静かに座って自然ドキュメンタリーを視聴するように指示されます。 参加者は、現在の生活習慣を維持し、新しいエクササイズやヨガ プログラムの開始を控えるよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
Insomnia Severity Index は、不眠症の症状が夜間と日中に及ぼす影響の重症度を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 各質問は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコア 0 は「問題なし」を示し、4 は「非常に深刻」を示します。 合計スコアは、0 から 28 までの個々の項目のスコアを合計することによって得られます。スコアが高いほど、不眠症の症状がより深刻であることを示します。
ベースライン、介入後 (4 週間)
正常な心拍の連続差の夜間二乗平均平方根の変化 (RMSSD)
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
Polar 心拍数モニター ストラップを使用して、通常の心拍数の連続差の夜間二乗平均平方根を 1 晩評価します。増加は心血管の健康状態が良好であることを示します
ベースライン、介入後 (4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間でのベースラインの睡眠効率からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
アクティグラフィーで評価された睡眠効率、7 泊以上の平均
ベースライン、介入後 (4 週間)
4週間での総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
アクティグラフィーで評価された合計睡眠時間、7 晩の平均
ベースライン、介入後 (4 週間)
4週間でのベースライン安静時収縮期血圧からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
安静時の収縮期血圧は、座位で自動血圧システムを使用して測定されます
ベースライン、介入後 (4 週間)
4 週間でのベースライン安静時心拍数からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
安静時心拍数は、座位で自動血圧システムを使用して測定されます
ベースライン、介入後 (4 週間)
ベースライン安静時頸動脈大腿脈波伝播速度からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
脈波伝播速度は動脈硬化の尺度です
ベースライン、介入後 (4 週間)
ベースラインの睡眠の質からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
睡眠の質は、「非常に悪い」から「非常に良い」までの尺度で睡眠日記を使用して評価されます
ベースライン、介入後 (4 週間)
エプワース眠気尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
日中の眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) を使用して測定されます。 これは、次の状況で発生する 8 つの状況について、入眠の可能性を 4 段階 (0 は「決して居眠りしない」、「3」は「居眠りする可能性が高い」を示す) で個人に評価してもらう簡単な 8 項目のアンケートです。日常生活。 スコアは合計され、0 ～ 24 の範囲の合計スコアになります。臨床的に有意な日中の眠気を示す 10 以上のスコア。
ベースライン、介入後 (4 週間)
Ford Insomnia Response to Stress Test のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
ストレスの多い条件下で睡眠障害を経験するストレス関連の脆弱性である睡眠反応性は、Ford Insomnia Response to Stress Testによって測定されます。スコアが高いほど、睡眠障害が多くなり、生理的ストレスが高くなります。
ベースライン、介入後 (4 週間)
患者健康アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 ( 4 週間)
うつ病の重症度は、過去2週間の抑うつ症状を評価する患者健康アンケートを使用して測定されます。スコア > 10 は、中等度の重症度のうつ病症状を示します。
ベースライン、介入後 ( 4 週間)
全般性不安障害-7アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
不安の重症度は、過去2週間の症状を評価するGeneralized Anxiety Disorder Questionnaireを使用して測定されます。スコアが 10 以上の場合、全般性不安障害が検出されます。
ベースライン、介入後 (4 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率
時間枠：最初の介入セッションの直後 (1 泊)
アクチグラフィーで評価された平均睡眠効率は、1 晩の介入の最初のセッションの直後に評価されます。
最初の介入セッションの直後 (1 泊)
総睡眠時間
時間枠：最初の介入セッションの直後 (1 泊)
アクチグラフィーで評価された平均総睡眠時間は、介入の最初のセッションの直後に評価されます
最初の介入セッションの直後 (1 泊)
正常心拍間の連続差の夜間二乗平均平方根
時間枠：最初の介入セッションの直後 (1 泊)
1 晩の最初の介入セッションの直後に、通常の心拍数の連続差の夜間二乗平均平方根が評価されます。値の増加は、心臓血管の健康状態が良好であることを示します
最初の介入セッションの直後 (1 泊)
急性不安症状の変化
時間枠：初期介入前後のセッション
急性不安症状は、State-Trait Inventory 20 項目の事前および事後介入セッションを使用して測定されます。
初期介入前後のセッション
気分の変化
時間枠：初期介入前後のセッション
気分の急激な変化は、気分状態のプロファイルの簡易フォームを使用して測定されます。 これは、参加者が現在どのように感じているかに基づいて、緊張、抑うつ気分、エネルギー、疲労、および総合的な気分障害の感情を、0「まったくない」から4「非常に」までの5段階のリッカート尺度を使用して評価します。
初期介入前後のセッション
体組成率の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
体組成は、生体電気インピーダンスを使用して測定されます。パーセンテージの減少は体組成の改善を示します
ベースライン、介入後 (4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Caitlin A. Cheruka, MS、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年6月26日

研究の完了 (実際)

2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22110168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の主な目的に関連する個々の匿名化されたデータは、関連するデータ辞書とともに外部の研究者によって提供されます。

IPD 共有時間枠

特定の目的で概説されたリサーチクエスチョンのピアレビュー出版から1年後、研究結果の出版から5年後まで

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスは、研究の研究者によって承認された二次データ分析の方法論的に適切な提案を提供する外部研究者に提供されます。 提案は、研究 PI に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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