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Lo studio dello yoga e dell'insonnia (YOGi)

6 luglio 2023 aggiornato da: Caitlin Cheruka, University of Pittsburgh

Gli effetti di un programma Vinyasa Yoga di 4 settimane sul sonno e sulla salute cardiovascolare negli adulti con sintomi di insonnia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del nostro studio è esaminare gli effetti di un programma di Vinyasa Yoga di 4 settimane sugli esiti correlati al sonno e cardiovascolari negli adulti con sintomi di insonnia. Questo studio esaminerà i seguenti obiettivi:

Per esaminare gli effetti di un programma di Vinyasa Yoga di 4 settimane rispetto a una condizione di controllo non attivo sugli esiti soggettivi e oggettivi relativi al sonno negli adulti che riportano sintomi di insonnia.

Per esaminare gli effetti di un programma di Vinyasa Yoga di 4 settimane rispetto a un controllo non attivo sulla salute cardiovascolare.

Per esaminare gli effetti di una singola sessione di vinyasa yoga rispetto a una condizione di controllo non attivo sugli esiti correlati al sonno e cardiovascolari raccolti durante la notte.

I ricercatori confronteranno il gruppo yoga e il gruppo di controllo non attivo per vedere se ci sono miglioramenti nel sonno e nella salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti di un programma di Vinyasa Yoga di 4 settimane sugli esiti correlati al sonno e cardiovascolari utilizzando un disegno a gruppi paralleli randomizzati. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni sperimentali (ad esempio, vinyasa yoga, condizione di controllo non attivo) in base alla stratificazione per sesso (ad esempio, maschio, femmina) in un rapporto 1:1.

Tutti i gruppi completeranno una prima sessione sperimentale di persona durante la prima serata: quelli del gruppo Vinyasa Yoga saranno guidati attraverso una sessione supervisionata di Vinyasa Yoga e quelli del gruppo di controllo non attivo completeranno una tranquilla sessione di riposo. Ai partecipanti verrà fornito un Actiwatch e un cardiofrequenzimetro per misurare gli effetti sperimentali acuti sul sonno e sulla variabilità della frequenza cardiaca notturna.

Dopo la sessione iniziale supervisionata, coloro che partecipano all'intervento di vinyasa yoga riceveranno un tappetino da yoga e un video standardizzato e gli verrà chiesto di praticare 3 volte a settimana per 4 settimane; la conformità sarà monitorata da un registro online. Il gruppo di controllo non attivo non riceverà alcun intervento di yoga e verrà chiesto di evitare di iniziare una nuova routine di esercizi.

Dopo l'intervento di 4 settimane, tutti i partecipanti completeranno il sonno post-intervento e le valutazioni cardiovascolari seguendo le stesse procedure utilizzate al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 10
  2. Età 18-55 anni
  3. Insufficientemente attivo definito dalle risposte agli elementi categorici dell'attività del tempo libero di Stanford al di sotto delle linee guida sull'attività fisica della salute pubblica

Criteri di esclusione:

  1. Pratica regolare di vinyasa e/o power yoga autodichiarata definita come ≥ 60 minuti/settimana negli ultimi 3 mesi
  2. Condizione medica diagnosticata che richiede l'autorizzazione medica definita come una risposta "sì" alle domande di follow-up relative a una o più condizioni mediche presenti tramite il questionario sull'idoneità all'attività fisica per tutti (PAR-Q+)
  3. Limitazioni fisiche e/o restrizione della mobilità che interferirebbero con la capacità di eseguire lo yoga definita come risposta "sì" sul PAR-Q+; auto-dichiarata mancanza di trattamento per un grave disturbo psichiatrico tramite indagine anamnestica
  4. Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno definito come punteggio ≥ 5 tramite il punteggio STOP-Bang
  5. Gravidanza in corso autodichiarata o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 3 mesi
  6. Lavoro a turni notturni definito come lavoro regolare in qualsiasi momento tra le 00:00 e le 06:00
  7. Trattamento attuale auto-segnalato per l'insonnia tramite indagine anamnestica
  8. Farmaci che possono influenzare la frequenza cardiaca durante l'esercizio tramite autovalutazione sul sondaggio anamnestico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vinyasa yoga
La pratica del Vinyasa Yoga durerà 60 minuti e include posture in piedi, sedute e supine nelle seguenti sequenze in ordine: integrazione, saluti al sole, serie di affondi a mezzaluna, bilanciamento, in piedi, flessione della schiena e serie di riparazione. I partecipanti saranno istruiti a seguire gli spunti forniti nel video e ad apportare le modifiche necessarie per rendere ogni posa yoga più accessibile. L'intervento di Vinyasa Yoga di livello 1 verrà eseguito per la settimana 1, il livello 2 verrà eseguito per la settimana 2 e il livello 3 verrà eseguito per le settimane 3 e 4 dell'intervento.
Comportamentale: Gruppo Vinyasa yoga
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una sessione di Vinyasa Yoga preregistrata di 60 minuti 3 volte a settimana per 4 settimane.
Altro: Gruppo di controllo non attivo
I partecipanti nella condizione di controllo non attivo fungeranno da gruppo di controllo. Verrà chiesto loro di mantenere le loro attuali abitudini di vita e di astenersi dall'iniziare un nuovo esercizio e/o programma di yoga. Un membro del personale contatterà ogni partecipante settimanalmente per effettuare il check-in e rivedere eventuali modifiche alla loro storia medica o ai livelli di attività.
Altro: Gruppo di controllo non attivo
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in silenzio per 60 minuti e guardare un documentario sulla natura durante questo periodo. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro attuali abitudini di vita e di astenersi dall'iniziare un nuovo esercizio e/o programma di yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 voci che valuta la gravità dell'impatto notturno e diurno dei sintomi dell'insonnia. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di 0 che indica "nessun problema" e 4 che indica "molto grave". Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei singoli item compresi tra 0 e 28; un punteggio più alto indica sintomi di insonnia più gravi.
Basale, post-intervento (4 settimane)
Variazione del quadrato medio della radice notturna della differenza successiva tra battiti cardiaci normali (RMSSD)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
Il quadrato medio notturno della differenza successiva tra battiti cardiaci normali sarà valutato per 1 notte con una fascia per cardiofrequenzimetro Polar; un aumento indica una migliore salute cardiovascolare
Basale, post-intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'efficienza del sonno di base a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
Efficienza del sonno valutata dall'actigrafia, in media su 7 notti
Basale, post-intervento (4 settimane)
Variazione rispetto al tempo di sonno totale al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
Tempo di sonno totale valutato dall'actigrafia, in media su 7 notti
Basale, post-intervento (4 settimane)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a riposo a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
La pressione arteriosa sistolica a riposo verrà misurata utilizzando un sistema automatico di pressione sanguigna in posizione seduta
Basale, post-intervento (4 settimane)
Variazione dalla frequenza cardiaca a riposo basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata utilizzando un sistema automatico di pressione sanguigna in posizione seduta
Basale, post-intervento (4 settimane)
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale a riposo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
La velocità dell'onda del polso è una misura della rigidità arteriosa
Basale, post-intervento (4 settimane)
Variazione rispetto alla qualità del sonno di base
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando un diario del sonno su una scala da "molto scarsa" a "molto buona"
Basale, post-intervento (4 settimane)
Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
La sonnolenza diurna sarà misurata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS). Si tratta di un breve questionario di 8 domande che chiede alle persone di valutare la probabilità di addormentarsi su una scala a 4 punti (0 che indica "non si assopicerebbe mai" e "3" che indica "alta probabilità di addormentarsi") in otto situazioni che si verificano in vita quotidiana. I punteggi vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 a 24; un punteggio ≥ 10 che indica sonnolenza diurna clinicamente significativa.
Basale, post-intervento (4 settimane)
Variazione rispetto al basale in Ford Insomnia Response to Stress Test
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
La reattività del sonno, la vulnerabilità legata allo stress a sperimentare disturbi del sonno in condizioni di stress, sarà misurata dal Ford Insomnia Response to Stress Test; punteggi più alti sono associati a maggiori difficoltà di sonno e stress fisiologico elevato.
Basale, post-intervento (4 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
La gravità della depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente che valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane; un punteggio > 10 indica sintomi depressivi di gravità moderata.
Basale, post-intervento (4 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
La gravità dell'ansia sarà misurata utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato che valuta i sintomi nelle ultime due settimane; un punteggio ≥ 10 rileva disturbo d'ansia generalizzato.
Basale, post-intervento (4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima seduta di intervento (1 notte)
L'efficienza del sonno media valutata dall'attigrafia sarà valutata immediatamente dopo la sessione iniziale dell'intervento per 1 notte
Immediatamente dopo la prima seduta di intervento (1 notte)
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima seduta di intervento (1 notte)
Il tempo di sonno totale medio valutato dall'attigrafia sarà valutato immediatamente dopo la sessione iniziale dell'intervento
Immediatamente dopo la prima seduta di intervento (1 notte)
Radice quadrata notturna della differenza successiva tra battiti cardiaci normali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima seduta di intervento (1 notte)
La radice quadrata notturna della differenza successiva tra battiti cardiaci normali sarà valutata immediatamente dopo la prima sessione di intervento per 1 notte; un aumento del valore indica una migliore salute cardiovascolare
Immediatamente dopo la prima seduta di intervento (1 notte)
Modifica dei sintomi di ansia acuta
Lasso di tempo: sessione di intervento pre e post iniziale
I sintomi di ansia acuta saranno misurati utilizzando lo State-Trait Inventory 20-item prima e dopo la prima sessione di intervento iniziale
sessione di intervento pre e post iniziale
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: sessione di intervento pre e post iniziale
I cambiamenti acuti dell'umore saranno misurati utilizzando il breve modulo Profilo degli stati dell'umore. Questo valuterà i sentimenti di tensione, umore depresso, energia, affaticamento e disturbi dell'umore totali in base a come si sente il partecipante in questo momento utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 "per niente" a 4 "estremamente
sessione di intervento pre e post iniziale
Variazione della composizione corporea percentuale
Lasso di tempo: basale, post-intervento (4 settimane)
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica; una diminuzione della percentuale indica un miglioramento della composizione corporea
basale, post-intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Caitlin A. Cheruka, MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22110168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I singoli dati deidentificati rilevanti per gli obiettivi primari dello studio saranno forniti da ricercatori esterni insieme a un dizionario dei dati pertinente.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione peer-reviewed delle domande di ricerca delineate negli obiettivi specifici e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà fornito a ricercatori esterni che forniscano una proposta metodologicamente solida per l'analisi secondaria dei dati approvata dai ricercatori dello studio. Le proposte devono essere indirizzate al PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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