用于 SARS-CoV-2 病毒引起的冠状病毒感染的早期致病性治疗的单克隆抗体研究

纳入标准：

每个可能纳入研究的患者都必须满足以下所有标准：

1. 存在参与研究的书面知情同意书；
2. 18岁至75岁的男性和女性；
3. 入组前≤5天SARS-CoV-2检测结果阳性或临床表现后来经PCR证实；
4. 氧饱和度≥93%且未通过任何方式供氧，确诊为COVID-19疾病且入组5天内出现症状；
5. 在纳入研究时存在几种轻度或中度严重的症状；
6. 在研究筛选时，患者没有住院；

7. 研究者认为，存在严重 COVID-19 和/或住院和/或死亡的高危因素，不限于以下情况：

   1. 未完全接种疫苗和未接种疫苗的患者
   2. 老年患者（60 岁以上），包括那些有额外危险因素的患者
   3. 肥胖
   4. 免疫功能低下的患者，包括因任何适应症而接受免疫抑制药物治疗的患者
   5. 合并症（糖尿病、心血管系统疾病、凝血病、慢性肾病，包括需要透析的疾病、慢性肺病、肝病等）
8. 同意在整个参与研究期间使用有效的避孕方法。
9. 能够开展考察访问。

排除标准：

在下列情况下，患者将不会被纳入研究：

1. 无法阅读俄语；不能或不愿意理解研究的本质。 限制获得知情同意的资格或可能影响志愿者参与研究的能力的任何其他条件；
2. 怀孕或哺乳；

3. COVID-19 重度和极重度病程：

   • 根据脉搏血氧仪 (SpO2) 的静息氧饱和度 ≤ 93% 或
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 毫米汞柱或
   • 呼吸衰竭和需要有创机械通气（气管插管）或 ECMO 或
   • 感染性休克或
   • 多器官衰竭
4. 在研究开始时使用康复的 COVID-19 患者血浆或其他抗 SARS CoV-2 mAb 治疗当前 COVID-19 疾病的先前治疗；
5. 患者目前正在住院，或者研究者认为可能需要在接下来的 24 小时内住院；
6. 由于非 COVID-19 相关合并症而接受慢性氧疗的个体因 COVID-19 疾病需要氧疗或因 COVID-19 疾病需要增加基础氧流量；
7. 确诊活动性肺结核、艾滋病；
8. 存在任何危及生命的代偿失调合并症，研究者认为该合并症使患者不适合纳入研究；
9. 体重小于40公斤；
10. 在过去 90 天内自愿参加过任何其他临床试验；
11. 根据患者当前状态需要机械通气或在接下来的 24 小时内不可避免地需要机械通气；
12. 怀疑或证实严重的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外），研究者认为可能对志愿者构成风险并影响研究终点的评估；
13. 次月内有需要手术干预的伴随疾病；
14. 加重的过敏史（包括但不限于，多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症、Quincke 水肿、多形性渗出性湿疹、血清病史、对免疫生物药物的过敏反应或过敏反应、已知的对药物成分的过敏反应、 ETC。）;
15. 历史上严重的输液反应；
16. 酒精或药物成瘾。