Studio degli anticorpi monoclonali per la terapia etiotropica precoce dell'infezione da coronavirus causata dal virus SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

Ogni potenziale paziente da includere nello studio deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Presenza di un Consenso Informato scritto alla partecipazione allo studio;
2. Uomini e donne dai 18 ai 75 anni compresi;
3. Risultato positivo del test SARS-CoV-2 ≤5 giorni prima dell'arruolamento o manifestazioni cliniche successivamente confermate dalla PCR;
4. Saturazione di ossigeno ≥93% senza donazione di ossigeno con qualsiasi mezzo, diagnosi di malattia COVID-19 con insorgenza dei sintomi entro 5 giorni dall'inclusione;
5. Presenza di diversi sintomi di gravità lieve o moderata al momento dell'inclusione nello studio;
6. Al momento dello screening per lo studio, il paziente non è ricoverato;

7. Presenza di fattori di rischio elevato per COVID-19 grave e/o ospedalizzazione e/o decesso, a parere dello sperimentatore, non limitati a quanto segue:

   1. pazienti non completamente vaccinati e non vaccinati
   2. pazienti anziani (oltre i 60 anni), compresi quelli con fattori di rischio aggiuntivi
   3. obesità
   4. pazienti immunocompromessi, compresi quelli che ricevono farmaci immunosoppressori per qualsiasi indicazione
   5. con comorbilità (diabete, malattie del sistema cardiovascolare, coagulopatie, malattie renali croniche, comprese le condizioni che richiedono dialisi, malattie polmonari croniche, malattie del fegato, ecc.)
8. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo studio.
9. In grado di effettuare visite di studio.

Criteri di esclusione:

Il paziente non sarà incluso nello studio nei seguenti casi:

1. Incapacità di leggere il russo; incapacità o riluttanza a comprendere l'essenza dello studio. Qualsiasi altra condizione che limiti l'ammissibilità all'ottenimento del consenso informato o che possa influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio;
2. Gravidanza o allattamento;

3. Decorso grave ed estremamente grave di COVID-19:

   • Saturazione dell'ossigeno a riposo secondo la pulsossimetria (SpO2) ≤ 93% OR
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg OPPURE
   • Insufficienza respiratoria e necessità di ventilazione meccanica invasiva (con intubazione tracheale) o ECMO OR
   • Shock settico O
   • Insufficienza multiorgano
4. Terapia precedente con plasma di un paziente COVID-19 guarito o altri mAb anti-SARS CoV-2 per il trattamento dell'attuale malattia COVID-19 all'ingresso nello studio;
5. Il paziente è attualmente ricoverato in ospedale o, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere il ricovero entro le prossime 24 ore;
6. Richiede ossigenoterapia a causa della malattia COVID-19 o richiede un aumento del flusso di ossigeno basale a causa della malattia COVID-19 in individui in ossigenoterapia cronica a causa di comorbidità non correlate a COVID-19;
7. Tubercolosi attiva confermata, AIDS;
8. La presenza di qualsiasi comorbidità scompensata pericolosa per la vita che, a parere dello Sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'inclusione nello studio;
9. Peso corporeo inferiore a 40 kg;
10. Partecipazione volontaria a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni;
11. Richiede ventilazione meccanica o l'inevitabile necessità di ventilazione meccanica nelle successive 24 ore in base allo stato attuale del paziente;
12. Sospetta o comprovata infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva seria (diversa da COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per il volontario e influenzare la valutazione degli endpoint dello studio;
13. Ci sono malattie concomitanti che richiedono un intervento chirurgico entro il prossimo mese;
14. Anamnesi allergica aggravata (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, necrolisi epidermica tossica, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, anamnesi di malattia da siero, ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di farmaci immunobiologici, reazioni allergiche note ai componenti del farmaco, eccetera.);
15. Gravi reazioni all'infusione nella storia;
16. Dipendenza da alcol o droghe.