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SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされるコロナウイルス感染症の早期エチオトロピック療法のためのモノクローナル抗体の研究

2023年2月6日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

「COVID-19の診断が確定した患者に1回適用した、SARS-CoV-2ウイルスによるコロナウイルス感染症の早期エチオトロピック療法のための薬物の治療効果のオープンな安全性研究とパラメータの説明」

COVID-19 の診断が確認された患者における治療効果のパラメータの説明とともに、薬剤 (GamCoviMab) の安全性と忍容性に関する前向き非比較研究を開きます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に含める可能性のある各患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの存在;
  2. 18 歳から 75 歳までの男女。
  3. -登録の5日前までのSARS-CoV-2検査結果が陽性であるか、または後にPCRによって確認された臨床症状;
  4. 酸素飽和度が 93% 以上で、いかなる手段による酸素提供もなしで、COVID-19 疾患と診断され、5 日以内に症状が発症した;
  5. -研究への参加時に軽度または中程度の重症度のいくつかの症状の存在;
  6. 研究のためのスクリーニングの時点で、患者は入院していません。

  7. -重度のCOVID-19および/または入院および/または死亡の高危険因子の存在、研究者の意見では、以下に限定されません:

    1. 完全に予防接種を受けていない患者および予防接種を受けていない患者
    2. 高齢患者（60 歳以上）、追加の危険因子を持つ患者を含む
    3. 肥満
    4. 適応症を問わず免疫抑制薬を投与されている患者を含む、免疫不全患者
    5. 併存疾患（糖尿病、心血管系の疾患、凝固障害、透析を必要とする状態を含む慢性腎臓病、慢性肺疾患、肝疾患など）
  8. -研究への参加の全期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
  9. 見学・見学対応可能です。

除外基準:

次の場合、患者は研究に含まれません。

  1. ロシア語が読めない;研究の本質を理解できない、または理解したくない。 -インフォームドコンセントを取得する資格を制限する、または研究に参加するボランティアの能力に影響を与える可能性のあるその他の状態;
  2. 妊娠中または授乳中;

  3. COVID-19の重度および非常に重度の経過：

    • -パルスオキシメトリーによる安静時の酸素飽和度（SpO2）≤93％または
    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg または
    • -呼吸不全および侵襲的人工呼吸器（気管挿管を伴う）またはECMOまたはECMOの必要性
    • 敗血症性ショックまたは
    • 多臓器不全
  4. -回復したCOVID-19患者からの血漿または他の抗SARS CoV-2 mAbによる以前の治療 研究登録時の現在のCOVID-19疾患の治療;
  5. 患者は現在入院しているか、治験責任医師の意見では、今後 24 時間以内に入院が必要になる可能性があります。
  6. COVID-19 疾患による酸素療法が必要な場合、または COVID-19 疾患に関連しない併存疾患のために慢性酸素療法を受けている個人の COVID-19 疾患による基礎酸素流量の増加が必要な場合;
  7. 活動性の結核、エイズが確認されました。
  8. -治験責任医師の意見では、患者を研究に含めるのに不適切にする、生命を脅かす非代償性の併存疾患の存在;
  9. 体重40kg未満;
  10. -過去90日以内の他の臨床試験へのボランティア参加;
  11. 患者の現在の状態に基づいて、今後 24 時間以内に人工呼吸器が必要、または必然的に人工呼吸器が必要になる;
  12. -疑わしい、または証明された深刻なアクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外）で、治験責任医師の意見では、ボランティアにリスクをもたらし、研究の評価に影響を与える可能性があります エンドポイント;
  13. 翌月以内に外科的介入を必要とする付随疾患があります。
  14. -悪化したアレルギー歴（多形紅斑、中毒性表皮壊死融解症、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、血清病の病歴、免疫生物学的薬物の投与に対する過敏症またはアレルギー反応、薬物成分に対する既知のアレルギー反応を含むが、これらに限定されない）等。）;
  15. 病歴における重度の注入反応;
  16. アルコールまたは薬物中毒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID-19の確定診断を受けた患者
薬：ガムコビマブ
合計 30 人が無作為に割り付けられ、病院で治験薬 (GamCoviMab) を投与されます (7 日間の入院)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生
時間枠：投薬後28日以内
薬物投与後28日以内の有害事象（AE）の発生
投薬後28日以内
重大な有害事象（SAE）の発生
時間枠：投薬後180日以内
研究全体での重篤な有害事象（SAE）の発生
投薬後180日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02-GamCoviMab-2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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