Étude des anticorps monoclonaux pour la thérapie étiotropique précoce de l'infection à coronavirus causée par le virus SARS-CoV-2

Critère d'intégration:

Chaque patient potentiel à inclure dans l'étude doit répondre à tous les critères suivants :

1. Présence d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
2. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus ;
3. Résultat positif du test SARS-CoV-2 ≤ 5 jours avant l'inscription ou manifestations cliniques confirmées ultérieurement par PCR ;
4. Saturation en oxygène ≥ 93 % sans apport d'oxygène par quelque moyen que ce soit, diagnostiqué avec la maladie COVID-19 avec apparition des symptômes dans les 5 jours suivant l'inclusion ;
5. Présence de plusieurs symptômes de gravité légère ou modérée au moment de l'inclusion dans l'étude ;
6. Au moment de la sélection pour l'étude, le patient n'est pas hospitalisé ;

7. Présence de facteurs de risque élevés de COVID-19 sévère et/ou d'hospitalisation et/ou de décès, de l'avis de l'investigateur, non limités aux suivants :

   1. patients pas complètement vaccinés et non vaccinés
   2. patients âgés (plus de 60 ans), y compris ceux présentant des facteurs de risque supplémentaires
   3. obésité
   4. patients immunodéprimés, y compris ceux recevant des médicaments immunosuppresseurs pour toute indication
   5. avec des comorbidités (diabète, maladies du système cardiovasculaire, coagulopathie, maladie rénale chronique, y compris les conditions nécessitant une dialyse, maladie pulmonaire chronique, maladie du foie, etc.)
8. Consentement à utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la période de participation à l'étude.
9. Capable d'effectuer des visites d'études.

Critère d'exclusion:

Le patient ne sera pas inclus dans l'étude dans les cas suivants :

1. Incapacité à lire le russe ; incapacité ou refus de comprendre l'essence de l'étude. Toute autre condition qui limite l'éligibilité à l'obtention d'un consentement éclairé ou qui peut affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ;
2. Grossesse ou allaitement;

3. Évolution sévère et extrêmement sévère du COVID-19 :

   • Saturation en oxygène au repos selon l'oxymétrie de pouls (SpO2) ≤ 93 % OU
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg OU
   • Insuffisance respiratoire et besoin de ventilation mécanique invasive (avec intubation trachéale) ou ECMO OU
   • Choc septique OU
   • Défaillance de plusieurs organes
4. Traitement antérieur avec du plasma d'un patient COVID-19 récupéré ou d'autres mAb anti-SRAS CoV-2 pour le traitement de la maladie COVID-19 actuelle à l'entrée dans l'étude ;
5. Le patient est actuellement hospitalisé ou, de l'avis de l'investigateur, peut nécessiter une hospitalisation dans les prochaines 24 heures ;
6. Nécessite une oxygénothérapie en raison de la maladie COVID-19 ou nécessite une augmentation du débit basal d'oxygène en raison de la maladie COVID-19 chez les personnes sous oxygénothérapie chronique en raison de comorbidités non liées au COVID-19 ;
7. Tuberculose active confirmée, SIDA ;
8. La présence de toute comorbidité décompensée menaçant le pronostic vital qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à être inclus dans l'étude ;
9. Poids corporel inférieur à 40 kg ;
10. Participation volontaire à tout autre essai clinique au cours des 90 derniers jours ;
11. Nécessite une ventilation mécanique ou le besoin inévitable d'une ventilation mécanique dans les prochaines 24 heures en fonction de l'état actuel du patient ;
12. Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active suspectée ou avérée grave (autre que COVID-19) qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le volontaire et affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ;
13. Il existe des maladies concomitantes nécessitant une intervention chirurgicale dans le mois suivant ;
14. Antécédents allergiques aggravés (y compris, mais sans s'y limiter, érythème polymorphe majeur, nécrolyse épidermique toxique, œdème de Quincke, eczéma polymorphe exsudatif, antécédents de maladie sérique, hypersensibilité ou réactions allergiques à l'administration de médicaments immunobiologiques, réactions allergiques connues aux composants du médicament, etc.);
15. Réactions graves à la perfusion dans l'histoire ;
16. Dépendance à l'alcool ou à la drogue.