Studie av monoklonala antikroppar för tidig etiotropisk terapi för Coronavirus-infektion orsakad av SARS-CoV-2-viruset

Inklusionskriterier:

Varje potentiell patient för inkludering i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Närvaro av ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien;
2. Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år inklusive;
3. Positivt SARS-CoV-2-testresultat ≤5 dagar före inskrivning eller kliniska manifestationer senare bekräftade med PCR;
4. Syremättnad ≥93 % utan syrgasdonation på något sätt, diagnostiserad med COVID-19-sjukdom med symptomdebut inom 5 dagar efter inkluderingen;
5. Närvaro av flera symptom av lindrig eller måttlig svårighetsgrad vid tidpunkten för inkludering i studien;
6. Vid tidpunkten för screening för studien är patienten inte inlagd på sjukhus;

7. Förekomst av högriskfaktorer för allvarlig covid-19 och/eller sjukhusvistelse och/eller död, enligt utredarens åsikt, inte begränsat till följande:

   1. inte helt vaccinerade och ovaccinerade patienter
   2. äldre patienter (över 60), inklusive de med ytterligare riskfaktorer
   3. fetma
   4. immunförsvagade patienter, inklusive de som får immunsuppressiva läkemedel för alla indikationer
   5. med komorbiditeter (diabetes, sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, koagulopati, kronisk njursjukdom, inklusive tillstånd som kräver dialys, kronisk lungsjukdom, leversjukdom, etc.)
8. Samtycke att använda effektiva preventivmetoder under hela perioden för deltagande i studien.
9. Kunna genomföra studiebesök.

Exklusions kriterier:

Patienten kommer inte att inkluderas i studien i följande fall:

1. Oförmåga att läsa ryska; oförmåga eller ovilja att förstå essensen av studien. Alla andra villkor som begränsar behörigheten att erhålla informerat samtycke eller kan påverka volontärens förmåga att delta i studien;
2. Graviditet eller amning;

3. Allvarligt och extremt allvarligt förlopp av covid-19:

   • Syremättnad i vila enligt pulsoximetri (SpO2) ≤ 93 % ELLER
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg ELLER
   • Andningssvikt och behov av invasiv mekanisk ventilation (med trakeal intubation) eller ECMO ELLER
   • Septisk chock ELLER
   • Multipel organsvikt
4. Tidigare terapi med plasma från en återställd COVID-19-patient eller andra anti-SARS CoV-2 mAbs för behandling av aktuell COVID-19-sjukdom vid studiestart;
5. Patienten är för närvarande inlagd på sjukhus eller, enligt utredarens uppfattning, kan behöva sjukhusvård inom de närmaste 24 timmarna;
6. Kräver syrgasbehandling på grund av covid-19-sjukdom eller kräver ett ökat basalt syreflöde på grund av covid-19-sjukdom hos individer på kronisk syrgasbehandling på grund av icke-COVID-19-relaterade komorbiditeter;
7. Bekräftad aktiv tuberkulos, AIDS;
8. Förekomsten av någon livshotande dekompenserad komorbiditet som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för inkludering i studien;
9. Kroppsvikt mindre än 40 kg;
10. Frivillig deltagande i någon annan klinisk prövning inom de senaste 90 dagarna;
11. Kräver mekanisk ventilation eller det oundvikliga behovet av mekanisk ventilation under de kommande 24 timmarna baserat på patientens nuvarande tillstånd;
12. Misstänkt eller bevisat allvarlig aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (andra än covid-19) som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för volontären och påverka bedömningen av studiens effektmått;
13. Det finns samtidiga sjukdomar som kräver kirurgisk ingrepp inom den kommande månaden;
14. Förvärrad allergisk historia (inklusive, men inte begränsat till, erythema multiforme major, toxisk epidermal nekrolys, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, en historia av serumsjuka, överkänslighet eller allergiska reaktioner på administrering av immunbiologiska läkemedel, kända allergiska reaktioner mot läkemedelskomponenter, etc.);
15. Allvarliga infusionsreaktioner i historien;
16. Alkohol- eller drogberoende.