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SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나바이러스 감염에 대한 조기 이방성 치료를 위한 단클론 항체 연구

2023년 2월 6일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

"SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나바이러스 감염에 대한 조기 이방성 치료를 위한 약물의 치료 효능 매개변수에 대한 공개 안전성 연구 및 설명, COVID-19 진단이 확인된 환자에게 단일 적용"

COVID-19 진단이 확인된 환자의 치료 효능 매개변수에 대한 설명과 함께 약물(GamCoviMab)의 안전성 및 내약성에 대한 공개 전향적 비비교 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 포함될 각 잠재 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서의 존재;
  2. 18세 이상 75세 이하의 남녀
  3. 등록 ≤5일 전 양성 SARS-CoV-2 검사 결과 또는 나중에 PCR로 확인된 임상 증상;
  4. 어떤 방법으로든 산소 기증 없이 산소 포화도 ≥93%, 포함 후 5일 이내에 증상 발현과 함께 COVID-19 질병으로 진단됨;
  5. 연구에 포함될 당시 경증 또는 중등도의 여러 증상의 존재;
  6. 연구를 위한 스크리닝 시점에 환자는 입원하지 않고;

  7. 중증 COVID-19 및/또는 입원 및/또는 사망에 대한 고위험 요인의 존재, 조사관의 의견에 따라 다음에 국한되지 않음:

    1. 백신을 완전히 접종하지 않은 환자와 백신을 접종하지 않은 환자
    2. 추가 위험 요인이 있는 환자를 포함한 노인 환자(60세 이상)
    3. 비만
    4. 모든 적응증에 대해 면역억제제를 투여받는 환자를 포함한 면역약화된 환자
    5. 동반 질환(당뇨병, 심혈관계 질환, 응고병증, 투석이 필요한 상태를 포함한 만성 신장 질환, 만성 폐 질환, 간 질환 등)이 있는 경우
  8. 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  9. 연구 방문을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 러시아어를 읽을 수 없음; 연구의 본질을 이해하지 못하거나 꺼리는 것. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 자격을 제한하거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
  2. 임신 또는 모유 수유

  3. 중증 및 극도로 심각한 COVID-19 과정:

    • 맥박 산소 측정법(SpO2)에 따른 휴식 시 산소 포화도 ≤ 93% 또는
    • PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg 또는
    • 호흡 부전 및 침습적 기계 환기(기관 삽관 포함) 또는 ECMO의 필요성 또는
    • 패혈성 쇼크 또는
    • 다발성 장기 부전
  4. 연구 시작 시 현재 COVID-19 질병 치료를 위해 회복된 COVID-19 환자 또는 기타 항-SARS CoV-2 mAbs의 혈장을 사용한 사전 요법;
  5. 환자가 현재 입원 중이거나 조사관의 의견에 따라 다음 24시간 이내에 입원이 필요할 수 있습니다.
  6. COVID-19 질병으로 인해 산소 요법이 필요하거나 비COVID-19 관련 동반이환으로 인해 만성 산소 요법을 받는 개인의 COVID-19 질병으로 인해 기본 산소 흐름의 증가가 필요합니다.
  7. 확인된 활동성 결핵, AIDS;
  8. 조사자의 의견에 따라 환자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 임의의 생명을 위협하는 보상되지 않은 동반이환의 존재;
  9. 체중 40kg 미만;
  10. 지난 90일 이내에 다른 임상 시험에 자발적으로 참여
  11. 기계적 환기가 필요하거나 환자의 현재 상태에 따라 향후 24시간 내에 기계적 환기가 불가피한 경우
  12. 연구자의 의견에 따라 지원자에게 위험을 초래하고 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 의심되거나 입증된 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
  13. 다음 달 이내에 외과 적 개입이 필요한 수반되는 질병이 있습니다.
  14. 악화된 알레르기 병력(다형 홍반, 독성 표피 괴사, Quincke 부종, 다형 삼출성 습진, 혈청병 병력, 면역생물학적 약물 투여에 대한 과민 또는 알레르기 반응, 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 등.);
  15. 역사상 심각한 주입 반응;
  16. 알코올 또는 약물 중독.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 진단이 확인된 환자
의약품: 감코비맙
총 30명이 무작위 배정되어 병원 환경(입원 7일)에서 연구 약물(GamCoviMab)을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생(AE)
기간: 약물 투여 후 28일 이내
약물 투여 후 28일 이내 이상반응(AE) 발생
약물 투여 후 28일 이내
중대한 부작용(SAE)의 발생
기간: 투약 후 180일 이내
연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)의 발생
투약 후 180일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-GamCoviMab-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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