Studie van monoklonale antilichamen voor vroege etiotrope therapie voor coronavirusinfectie veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus

Inclusiecriteria:

Elke potentiële patiënt voor opname in het onderzoek moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. Aanwezigheid van een schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
2. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar;
3. Positief SARS-CoV-2-testresultaat ≤5 dagen voorafgaand aan inschrijving of klinische manifestaties later bevestigd door PCR;
4. Zuurstofverzadiging ≥93% zonder zuurstofdonatie op welke manier dan ook, gediagnosticeerd met de ziekte van COVID-19 met aanvang van de symptomen binnen 5 dagen na opname;
5. Aanwezigheid van verschillende symptomen van lichte of matige ernst op het moment van opname in het onderzoek;
6. Op het moment van screening voor de studie is de patiënt niet in het ziekenhuis opgenomen;

7. Aanwezigheid van hoge risicofactoren voor ernstige COVID-19 en/of ziekenhuisopname en/of overlijden, naar de mening van de onderzoeker, niet beperkt tot het volgende:

   1. niet volledig gevaccineerde en niet-gevaccineerde patiënten
   2. oudere patiënten (ouder dan 60), inclusief degenen met extra risicofactoren
   3. zwaarlijvigheid
   4. immuungecompromitteerde patiënten, inclusief degenen die immunosuppressiva krijgen voor welke indicatie dan ook
   5. met comorbiditeiten (diabetes, ziekten van het cardiovasculaire systeem, coagulopathie, chronische nierziekte, inclusief aandoeningen die dialyse vereisen, chronische longziekte, leverziekte, enz.)
8. Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek.
9. Studiebezoeken kunnen afleggen.

Uitsluitingscriteria:

In de volgende gevallen wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen:

1. Onvermogen om Russisch te lezen; onvermogen of onwil om de essentie van de studie te begrijpen. Elke andere voorwaarde die de geschiktheid voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming beperkt of die van invloed kan zijn op het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen;
2. Zwangerschap of borstvoeding;

3. Ernstig en extreem ernstig verloop van COVID-19:

   • Zuurstofverzadiging in rust volgens pulsoximetrie (SpO2) ≤ 93% OF
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg OF
   • Ademhalingsfalen en behoefte aan invasieve mechanische beademing (met tracheale intubatie) of ECMO OK
   • Septische shock OF
   • Meervoudig orgaanfalen
4. Voorafgaande therapie met plasma van een herstelde COVID-19-patiënt of andere anti-SARS CoV-2 mAb's voor de behandeling van de huidige COVID-19-ziekte bij aanvang van het onderzoek;
5. De patiënt is momenteel in het ziekenhuis opgenomen of kan naar de mening van de onderzoeker binnen de komende 24 uur in het ziekenhuis worden opgenomen;
6. Vereist zuurstoftherapie vanwege de ziekte van COVID-19 of vereist een toename van de basale zuurstofstroom als gevolg van de ziekte van COVID-19 bij personen die chronische zuurstoftherapie ondergaan vanwege niet-COVID-19-gerelateerde comorbiditeiten;
7. bevestigde actieve tuberculose, aids;
8. De aanwezigheid van enige levensbedreigende gedecompenseerde comorbiditeit die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek;
9. Lichaamsgewicht minder dan 40 kg;
10. Vrijwillige deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen;
11. Vereist mechanische beademing of de onvermijdelijke behoefte aan mechanische beademing in de komende 24 uur op basis van de huidige toestand van de patiënt;
12. Vermoedelijke of bewezen ernstige actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (anders dan COVID-19) die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de vrijwilliger en de beoordeling van onderzoekseindpunten kan beïnvloeden;
13. Er zijn bijkomende ziekten die binnen de volgende maand een chirurgische ingreep vereisen;
14. Verergerde allergische voorgeschiedenis (inclusief, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, toxische epidermale necrolyse, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, een voorgeschiedenis van serumziekte, overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van immunobiologische geneesmiddelen, bekende allergische reacties op geneesmiddelcomponenten, enz.);
15. Ernstige infusiereacties in de geschiedenis;
16. Alcohol- of drugsverslaving.