Изучение моноклональных антител для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2

Критерии включения:

Каждый потенциальный пациент для включения в исследование должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Наличие письменного информированного согласия на участие в исследовании;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
3. Положительный результат теста на SARS-CoV-2 ≤5 дней до зачисления или клинические проявления, позже подтвержденные ПЦР;
4. Насыщение кислородом ≥93% без донорства кислорода любым способом, диагностированное заболевание COVID-19 с появлением симптомов в течение 5 дней после включения;
5. Наличие нескольких симптомов легкой или средней степени тяжести на момент включения в исследование;
6. На момент скрининга на исследование больной не госпитализируется;

7. Наличие факторов высокого риска тяжелого течения COVID-19 и/или госпитализации и/или смерти, по мнению исследователя, не ограничивается следующим:

   1. не полностью привитые и непривитые пациенты
   2. пациенты пожилого возраста (старше 60 лет), в том числе с дополнительными факторами риска
   3. ожирение
   4. пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе получающие иммуносупрессивные препараты по любым показаниям
   5. с сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы, коагулопатии, хронические заболевания почек, в том числе состояния, требующие диализа, хронические заболевания легких, заболевания печени и др.)
8. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании.
9. Возможность проводить ознакомительные визиты.

Критерий исключения:

Пациент не будет включен в исследование в следующих случаях:

1. Неумение читать по-русски; неспособность или нежелание понимать суть исследования. Любое другое условие, которое ограничивает право на получение информированного согласия или может повлиять на возможность добровольца участвовать в исследовании;
2. Беременность или кормление грудью;

3. Тяжелое и крайне тяжелое течение COVID-19:

   • Насыщение кислородом в покое по данным пульсоксиметрии (SpO2) ≤ 93% ОШ
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст. ИЛИ
   • Дыхательная недостаточность и потребность в инвазивной ИВЛ (с интубацией трахеи) или ЭКМО ИЛИ
   • Септический шок ИЛИ
   • Полиорганная недостаточность
4. Предшествующая терапия плазмой выздоровевшего пациента с COVID-19 или другими моноклональными антителами против SARS CoV-2 для лечения текущего заболевания COVID-19 при включении в исследование;
5. Больной в настоящее время госпитализирован или, по мнению исследователя, может потребовать госпитализации в ближайшие 24 часа;
6. Требуется кислородная терапия из-за болезни COVID-19 или требуется увеличение базального потока кислорода из-за болезни COVID-19 у лиц, получающих постоянную кислородную терапию из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с COVID-19;
7. Подтвержденный активный туберкулез, СПИД;
8. Наличие любого опасного для жизни декомпенсированного сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование;
9. Масса тела менее 40 кг;
10. Добровольное участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней;
11. Требуется ИВЛ или неизбежная потребность в ИВЛ в ближайшие 24 часа в зависимости от текущего состояния больного;
12. Предполагаемая или доказанная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (кроме COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск для добровольца и влиять на оценку конечных точек исследования;
13. Имеются сопутствующие заболевания, требующие хирургического вмешательства в течение ближайшего месяца;
14. Отягощенный аллергологический анамнез (включая, но не ограничиваясь, многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, полиморфную экссудативную экзему, сывороточную болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции на компоненты препарата, и т. д.);
15. тяжелые инфузионные реакции в анамнезе;
16. Алкогольная или наркотическая зависимость.