Estudo de Anticorpos Monoclonais para Terapia Etiotrópica Precoce para Infecção por Coronavírus Causada pelo Vírus SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

Cada paciente em potencial para inclusão no estudo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Presença de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo;
2. Homens e mulheres dos 18 aos 75 anos inclusive;
3. Resultado do teste SARS-CoV-2 positivo ≤ 5 dias antes da inscrição ou manifestações clínicas posteriormente confirmadas por PCR;
4. Saturação de oxigênio ≥93% sem doação de oxigênio por qualquer meio, diagnosticado com doença de COVID-19 com início dos sintomas em até 5 dias após a inclusão;
5. Presença de vários sintomas de gravidade leve ou moderada no momento da inclusão no estudo;
6. No momento da triagem para o estudo, o paciente não está internado;

7. Presença de fatores de alto risco para COVID-19 grave e/ou hospitalização e/ou morte, na opinião do investigador, não limitado ao seguinte:

   1. pacientes não totalmente vacinados e não vacinados
   2. pacientes idosos (acima de 60 anos), incluindo aqueles com fatores de risco adicionais
   3. obesidade
   4. pacientes imunocomprometidos, incluindo aqueles que recebem drogas imunossupressoras para qualquer indicação
   5. com comorbidades (diabetes, doenças do sistema cardiovascular, coagulopatia, doença renal crônica, incluindo condições que requerem diálise, doença pulmonar crônica, doença hepática, etc.)
8. Consentimento em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação no estudo.
9. Capaz de realizar visitas de estudo.

Critério de exclusão:

O paciente não será incluído no estudo nos seguintes casos:

1. Incapacidade de ler russo; incapacidade ou falta de vontade de compreender a essência do estudo. Qualquer outra condição que limite a elegibilidade para obtenção do consentimento informado ou possa afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo;
2. Gravidez ou amamentação;

3. Curso grave e extremamente grave de COVID-19:

   • Saturação de oxigênio em repouso de acordo com a oximetria de pulso (SpO2) ≤ 93% OU
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg OU
   • Insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica invasiva (com intubação traqueal) ou ECMO OU
   • Choque séptico OU
   • Falência de múltiplos órgãos
4. Terapia anterior com plasma de um paciente com COVID-19 recuperado ou outros mAbs anti-SARS CoV-2 para o tratamento da doença atual de COVID-19 na entrada do estudo;
5. O paciente está atualmente hospitalizado ou, na opinião do investigador, pode necessitar de hospitalização nas próximas 24 horas;
6. Requer oxigenoterapia devido à doença de COVID-19 ou requer um aumento no fluxo basal de oxigênio devido à doença de COVID-19 em indivíduos em oxigenoterapia crônica devido a comorbidades não relacionadas ao COVID-19;
7. Tuberculose ativa confirmada, AIDS;
8. A presença de qualquer comorbidade descompensada com risco de vida que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão no estudo;
9. Peso corporal inferior a 40 kg;
10. Participação voluntária em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 90 dias;
11. Requer ventilação mecânica ou a necessidade inevitável de ventilação mecânica nas próximas 24 horas com base no estado atual do paciente;
12. Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa grave suspeita ou comprovada (exceto COVID-19) que, na opinião do investigador, pode representar um risco para o voluntário e afetar a avaliação dos desfechos do estudo;
13. Existem doenças concomitantes que requerem intervenção cirúrgica no próximo mês;
14. História alérgica agravada (incluindo, entre outros, eritema multiforme maior, necrólise epidérmica tóxica, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, história de doença do soro, hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas a componentes de drogas, etc);
15. Reações graves à infusão na história;
16. Dependência de álcool ou drogas.