Undersøgelse af monoklonale antistoffer til tidlig etiotropisk terapi for Coronavirus-infektion forårsaget af SARS-CoV-2-virussen

Inklusionskriterier:

Hver potentiel patient til inklusion i undersøgelsen skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Tilstedeværelse af et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive;
3. Positivt SARS-CoV-2-testresultat ≤5 dage før tilmelding eller kliniske manifestationer senere bekræftet ved PCR;
4. Iltmætning ≥93 % uden iltdonation på nogen måde, diagnosticeret med COVID-19 sygdom med symptomdebut inden for 5 dage efter inklusion;
5. Tilstedeværelse af flere symptomer af mild eller moderat sværhedsgrad på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen;
6. På tidspunktet for screeningen for undersøgelsen er patienten ikke indlagt;

7. Tilstedeværelse af højrisikofaktorer for alvorlig COVID-19 og/eller hospitalsindlæggelse og/eller død, efter investigatorens mening, ikke begrænset til følgende:

   1. ikke fuldt vaccinerede og uvaccinerede patienter
   2. ældre patienter (over 60), inklusive dem med yderligere risikofaktorer
   3. fedme
   4. immunkompromitterede patienter, herunder dem, der får immunsuppressive lægemidler til enhver indikation
   5. med komorbiditeter (diabetes, sygdomme i det kardiovaskulære system, koagulopati, kronisk nyresygdom, herunder tilstande, der kræver dialyse, kronisk lungesygdom, leversygdom osv.)
8. Samtykke til at bruge effektive præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen.
9. Kan gennemføre studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

Patienten vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen i følgende tilfælde:

1. Manglende evne til at læse russisk; manglende evne eller vilje til at forstå essensen af ​​undersøgelsen. Enhver anden betingelse, der begrænser berettigelsen til at indhente informeret samtykke eller kan påvirke den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen;
2. Graviditet eller amning;

3. Alvorligt og ekstremt alvorligt COVID-19-forløb:

   • Iltmætning i hvile i henhold til pulsoximetri (SpO2) ≤ 93 % ELLER
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg ELLER
   • Respirationssvigt og behov for invasiv mekanisk ventilation (med trakeal intubation) eller ECMO ELLER
   • Septisk shock ELLER
   • Multipel organsvigt
4. Forudgående terapi med plasma fra en genoprettet COVID-19-patient eller andre anti-SARS CoV-2 mAbs til behandling af nuværende COVID-19-sygdom ved studiestart;
5. Patienten er i øjeblikket indlagt eller kan efter investigators mening kræve indlæggelse inden for de næste 24 timer;
6. Kræver iltbehandling på grund af COVID-19 sygdom eller kræver en stigning i basal iltflow på grund af COVID-19 sygdom hos personer i kronisk iltbehandling på grund af ikke-COVID-19 relaterede komorbiditeter;
7. Bekræftet aktiv tuberkulose, AIDS;
8. Tilstedeværelsen af ​​enhver livstruende dekompenseret komorbiditet, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion i undersøgelsen;
9. Kropsvægt mindre end 40 kg;
10. Frivillig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage;
11. Kræver mekanisk ventilation eller det uundgåelige behov for mekanisk ventilation inden for de næste 24 timer baseret på patientens aktuelle tilstand;
12. Mistænkt eller påvist alvorlig aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (bortset fra COVID-19), der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for den frivillige og påvirke vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter;
13. Der er samtidige sygdomme, der kræver kirurgisk indgreb inden for den næste måned;
14. Forværret allergisk anamnese (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, toksisk epidermal nekrolyse, Quinckes ødem, polymorfisk eksudativt eksem, en anamnese med serumsyge, overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af immunbiologiske lægemidler, kendte allergiske reaktioner på lægemiddelkomponenter, etc.);
15. Alvorlige infusionsreaktioner i historien;
16. Alkohol- eller stofmisbrug.