Untersuchung von monoklonalen Antikörpern für die frühe etiotrope Therapie einer durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-Infektion

Einschlusskriterien:

Jeder potenzielle Patient für die Aufnahme in die Studie muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vorhandensein einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
3. Positives SARS-CoV-2-Testergebnis ≤5 Tage vor Einschreibung oder klinische Manifestationen später bestätigt durch PCR;
4. Sauerstoffsättigung ≥93 % ohne jegliche Sauerstoffspende, diagnostiziert mit COVID-19-Krankheit mit Symptombeginn innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme;
5. Vorhandensein mehrerer Symptome von leichter oder mittlerer Schwere zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
6. Zum Zeitpunkt des Screenings für die Studie befindet sich der Patient nicht im Krankenhaus;

7. Vorhandensein hoher Risikofaktoren für schweres COVID-19 und/oder Krankenhausaufenthalt und/oder Tod, nach Ansicht des Prüfarztes, nicht beschränkt auf Folgendes:

   1. nicht vollständig geimpfte und ungeimpfte Patienten
   2. ältere Patienten (über 60), einschließlich solcher mit zusätzlichen Risikofaktoren
   3. Fettleibigkeit
   4. immungeschwächte Patienten, einschließlich derjenigen, die immunsuppressive Medikamente für jede Indikation erhalten
   5. mit Begleiterkrankungen (Diabetes, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Gerinnungsstörungen, chronische Nierenerkrankungen, einschließlich Dialyseerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen etc.)
8. Einwilligung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Studienteilnahme.
9. Studienaufenthalte durchführen können.

Ausschlusskriterien:

In folgenden Fällen wird der Patient nicht in die Studie aufgenommen:

1. Unfähigkeit, Russisch zu lesen; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Essenz der Studie zu verstehen. Jede andere Bedingung, die die Berechtigung zur Einholung einer Einverständniserklärung einschränkt oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann;
2. Schwangerschaft oder Stillzeit;

3. Schwerer und schwerster Verlauf von COVID-19:

   • Sauerstoffsättigung in Ruhe gemäß Pulsoximetrie (SpO2) ≤ 93 % OR
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg ODER
   • Atemversagen und Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (mit trachealer Intubation) oder ECMO ODER
   • Septischer Schock ODER
   • Multiples Organversagen
4. Vorherige Therapie mit Plasma eines genesenen COVID-19-Patienten oder anderen Anti-SARS-CoV-2-mAbs zur Behandlung der aktuellen COVID-19-Erkrankung bei Studieneintritt;
5. Der Patient befindet sich derzeit im Krankenhaus oder benötigt nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise innerhalb der nächsten 24 Stunden einen Krankenhausaufenthalt.
6. Erfordert eine Sauerstofftherapie aufgrund einer COVID-19-Erkrankung oder erfordert eine Erhöhung des basalen Sauerstoffflusses aufgrund einer COVID-19-Erkrankung bei Personen, die aufgrund von nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Komorbiditäten eine chronische Sauerstofftherapie erhalten;
7. Bestätigte aktive Tuberkulose, AIDS;
8. Das Vorhandensein einer lebensbedrohlichen dekompensierten Komorbidität, die den Patienten nach Ansicht des Prüfers für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht;
9. Körpergewicht unter 40 kg;
10. Freiwillige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage;
11. Erfordert eine mechanische Beatmung oder die unvermeidliche Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung in den nächsten 24 Stunden, basierend auf dem aktuellen Zustand des Patienten;
12. Verdacht auf oder nachgewiesene schwerwiegende aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Freiwilligen darstellen und die Bewertung der Studienendpunkte beeinflussen kann;
13. Es gibt Begleiterkrankungen, die innerhalb des nächsten Monats einen chirurgischen Eingriff erfordern;
14. Verschlimmerte allergische Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, toxische epidermale Nekrolyse, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, eine Vorgeschichte von Serumkrankheit, Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Verabreichung von immunbiologischen Arzneimitteln, bekannte allergische Reaktionen auf Arzneimittelbestandteile, usw.);
15. Schwere Infusionsreaktionen in der Vorgeschichte;
16. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.