Monoklonális antitestek vizsgálata a SARS-CoV-2 vírus által okozott koronavírus-fertőzés korai etiotróp terápiájához

Bevételi kritériumok:

Minden potenciális betegnek, aki részt kíván venni a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

1. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozat megléte;
2. 18 és 75 év közötti férfiak és nők;
3. Pozitív SARS-CoV-2 teszt eredménye ≤5 nappal a felvétel előtt, vagy klinikai megnyilvánulások, amelyeket később PCR-rel igazoltak;
4. Oxigénszaturáció ≥93% oxigénadás nélkül bármilyen módon, COVID-19 betegséggel diagnosztizáltak, a tünetek a felvételt követő 5 napon belül jelentkeznek;
5. Számos enyhe vagy közepes súlyosságú tünet jelenléte a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
6. A vizsgálati szűrés idején a beteg nem kerül kórházba;

7. A súlyos COVID-19 és/vagy kórházi kezelés és/vagy halálozás magas kockázati tényezői a vizsgáló véleménye szerint, nem korlátozódnak a következőkre:

   1. nem teljesen beoltott és be nem oltott betegek
   2. idős betegek (60 év felettiek), beleértve azokat is, akiknek további kockázati tényezői vannak
   3. elhízottság
   4. immunhiányos betegek, beleértve azokat is, akik bármilyen indikációra immunszuppresszív gyógyszert kapnak
   5. társbetegségekkel (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, koagulopátia, krónikus vesebetegség, beleértve a dialízist igénylő állapotokat, krónikus tüdőbetegség, májbetegség stb.)
8. Hozzájárulás hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.
9. Képes tanulmányutak lebonyolítására.

Kizárási kritériumok:

A beteget nem vonják be a vizsgálatba az alábbi esetekben:

1. Képtelenség oroszul olvasni; képtelenség vagy nem hajlandó megérteni a tanulmány lényegét. Bármilyen egyéb feltétel, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megszerzésének jogosultságát, vagy befolyásolhatja az önkéntes azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban;
2. Terhesség vagy szoptatás;

3. A COVID-19 súlyos és rendkívül súlyos lefolyása:

   • Oxigéntelítettség nyugalmi állapotban a pulzoximetria szerint (SpO2) ≤ 93% VAGY
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm VAGY
   • Légzési elégtelenség és invazív gépi lélegeztetés szükségessége (légcső intubációval) vagy ECMO VAGY
   • Szeptikus sokk VAGY
   • Több szervi elégtelenség
4. Egy felépült COVID-19-beteg plazmájával vagy más SARS CoV-2 elleni monoklonális ellenanyaggal végzett korábbi kezelés a jelenlegi COVID-19 betegség kezelésére a vizsgálatba való belépéskor;
5. A beteg jelenleg kórházban van, vagy a vizsgáló véleménye szerint a következő 24 órán belül kórházi ápolásra szorulhat;
6. COVID-19-betegség miatt oxigénterápiát igényel, vagy COVID-19-betegség miatt a bazális oxigénáramlás növelését igényli krónikus oxigénterápiában részesülő egyéneknél a nem COVID-19-hez kapcsolódó társbetegségek miatt;
7. Megerősített aktív tuberkulózis, AIDS;
8. Bármilyen életveszélyes dekompenzált társbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatba való bevonásra;
9. 40 kg-nál kisebb testtömeg;
10. Önkéntes részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül;
11. Gépi lélegeztetést igényel, vagy elkerülhetetlen gépi lélegeztetést igényel a következő 24 órában a beteg aktuális állapotától függően;
12. Gyanított vagy bizonyítottan súlyos aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19 kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az önkéntesre, és befolyásolhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését;
13. Vannak olyan kísérő betegségek, amelyek a következő hónapon belül sebészeti beavatkozást igényelnek;
14. Súlyosbodott allergiás anamnézis (beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme majort, toxikus epidermális nekrolízist, Quincke-ödémát, polimorf exudatív ekcémát, szérumbetegséget, túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat immunbiológiai gyógyszerek beadására, ismert allergiás reakciókat a gyógyszer összetevőire, stb.);
15. Súlyos infúziós reakciók a kórtörténetben;
16. Alkohol- vagy kábítószer-függőség.