Studie av monoklonale antistoffer for tidlig etiotropisk terapi for koronavirusinfeksjon forårsaket av SARS-CoV-2-viruset

Inklusjonskriterier:

Hver potensiell pasient for inkludering i studien må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Tilstedeværelse av et skriftlig informert samtykke for å delta i studien;
2. Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år inklusive;
3. Positivt SARS-CoV-2-testresultat ≤5 dager før påmelding eller kliniske manifestasjoner senere bekreftet ved PCR;
4. Oksygenmetning ≥93 % uten oksygendonasjon på noen måte, diagnostisert med COVID-19 sykdom med symptomdebut innen 5 dager etter inkludering;
5. Tilstedeværelse av flere symptomer av mild eller moderat alvorlighetsgrad på tidspunktet for inkludering i studien;
6. På tidspunktet for screening for studien er pasienten ikke innlagt på sykehus;

7. Tilstedeværelse av høyrisikofaktorer for alvorlig covid-19 og/eller sykehusinnleggelse og/eller død, etter etterforskerens mening, ikke begrenset til følgende:

   1. ikke fullt vaksinerte og uvaksinerte pasienter
   2. eldre pasienter (over 60 år), inkludert de med ytterligere risikofaktorer
   3. fedme
   4. immunkompromitterte pasienter, inkludert de som får immunsuppressive legemidler for enhver indikasjon
   5. med komorbiditeter (diabetes, sykdommer i det kardiovaskulære systemet, koagulopati, kronisk nyresykdom, inkludert tilstander som krever dialyse, kronisk lungesykdom, leversykdom, etc.)
8. Samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien.
9. Kunne gjennomføre studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten vil ikke bli inkludert i studien i følgende tilfeller:

1. Manglende evne til å lese russisk; manglende evne eller vilje til å forstå essensen av studien. Enhver annen betingelse som begrenser kvalifikasjonen for å innhente informert samtykke eller kan påvirke den frivilliges mulighet til å delta i studien;
2. Graviditet eller amming;

3. Alvorlig og ekstremt alvorlig forløp av COVID-19:

   • Oksygenmetning i hvile i henhold til pulsoksymetri (SpO2) ≤ 93 % ELLER
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg ELLER
   • Respirasjonssvikt og behov for invasiv mekanisk ventilasjon (med trakeal intubasjon) eller ECMO ELLER
   • Septisk sjokk ELLER
   • Multippel organsvikt
4. Tidligere behandling med plasma fra en restituert COVID-19 pasient eller andre anti-SARS CoV-2 mAbs for behandling av gjeldende COVID-19 sykdom ved studiestart;
5. Pasienten er for tiden innlagt på sykehus eller, etter utrederens oppfatning, kan kreve sykehusinnleggelse i løpet av de neste 24 timene;
6. Krever oksygenbehandling på grunn av COVID-19 sykdom eller krever en økning i basal oksygenstrøm på grunn av COVID-19 sykdom hos individer på kronisk oksygenbehandling på grunn av ikke-COVID-19 relaterte komorbiditeter;
7. Bekreftet aktiv tuberkulose, AIDS;
8. Tilstedeværelsen av enhver livstruende dekompensert komorbiditet som, etter etterforskerens oppfatning, gjør pasienten uegnet for inkludering i studien;
9. Kroppsvekt mindre enn 40 kg;
10. Frivillig deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 90 dagene;
11. Krever mekanisk ventilasjon eller det uunngåelige behovet for mekanisk ventilasjon i løpet av de neste 24 timene basert på pasientens nåværende tilstand;
12. Mistenkt eller påvist alvorlig aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (annet enn COVID-19) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for frivillige og påvirke vurderingen av studiens endepunkter;
13. Det er samtidige sykdommer som krever kirurgisk inngrep i løpet av neste måned;
14. Forverret allergisk historie (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, toksisk epidermal nekrolyse, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, en historie med serumsyke, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av immunbiologiske legemidler, kjente allergiske reaksjoner på legemiddelkomponenter, etc.);
15. Alvorlige infusjonsreaksjoner i historien;
16. Alkohol- eller narkotikaavhengighet.