Badanie przeciwciał monoklonalnych do wczesnej terapii etiotropowej zakażenia koronawirusem wywołanego wirusem SARS-CoV-2

Kryteria przyjęcia:

Każdy potencjalny pacjent do włączenia do badania musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Obecność pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
3. Dodatni wynik testu SARS-CoV-2 ≤5 dni przed włączeniem lub objawy kliniczne potwierdzone później metodą PCR;
4. Wysycenie tlenem ≥93% bez podawania tlenu w jakikolwiek sposób, zdiagnozowano chorobę COVID-19 z początkiem objawów w ciągu 5 dni od włączenia;
5. Obecność kilku objawów o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu w momencie włączenia do badania;
6. W momencie kwalifikacji do badania pacjent nie jest hospitalizowany;

7. Obecność czynników wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 i/lub hospitalizacji i/lub zgonu, w opinii badacza, nieograniczająca się do:

   1. pacjentów nie w pełni zaszczepionych i nieszczepionych
   2. pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), w tym z dodatkowymi czynnikami ryzyka
   3. otyłość
   4. pacjentów z obniżoną odpornością, w tym otrzymujących leki immunosupresyjne z dowolnego wskazania
   5. z chorobami współistniejącymi (cukrzyca, choroby układu sercowo-naczyniowego, koagulopatia, przewlekła choroba nerek, w tym stany wymagające dializ, przewlekłe choroby płuc, choroby wątroby itp.)
8. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu.
9. Możliwość realizacji wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie zostanie włączony do badania w następujących przypadkach:

1. Nieumiejętność czytania po rosyjsku; niezdolność lub niechęć do zrozumienia istoty badania. Wszelkie inne warunki, które ograniczają możliwość uzyskania świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność ochotnika do udziału w badaniu;
2. Ciąża lub karmienie piersią;

3. Ciężki i skrajnie ciężki przebieg COVID-19:

   • Wysycenie tlenem w spoczynku według pulsoksymetrii (SpO2) ≤ 93% OR
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg LUB
   • Niewydolność oddechowa i konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej (z intubacją dotchawiczą) lub ECMO LUB
   • Wstrząs septyczny LUB
   • Niewydolność wielonarządowa
4. Wcześniejsza terapia osoczem od pacjenta, który wyzdrowiał z COVID-19 lub innymi mAb anty-SARS CoV-2 w celu leczenia obecnej choroby COVID-19 na początku badania;
5. pacjent jest obecnie hospitalizowany lub w ocenie badacza może wymagać hospitalizacji w ciągu najbliższych 24 godzin;
6. Wymaga tlenoterapii z powodu choroby COVID-19 lub wymaga zwiększenia podstawowego przepływu tlenu z powodu choroby COVID-19 u osób poddawanych przewlekłej tlenoterapii z powodu chorób współistniejących niezwiązanych z COVID-19;
7. Potwierdzona czynna gruźlica, AIDS;
8. Obecność jakiejkolwiek zagrażającej życiu, niewyrównanej choroby współistniejącej, która w opinii Badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do włączenia do badania;
9. Masa ciała poniżej 40 kg;
10. Udział dobrowolny w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni;
11. Wymaga wentylacji mechanicznej lub nieuchronnej konieczności wentylacji mechanicznej w ciągu najbliższych 24 godzin w zależności od aktualnego stanu pacjenta;
12. Podejrzenie lub potwierdzone poważne aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (inne niż COVID-19), które zdaniem badacza może stanowić zagrożenie dla ochotnika i wpływać na ocenę punktów końcowych badania;
13. Istnieją choroby współistniejące wymagające interwencji chirurgicznej w ciągu najbliższego miesiąca;
14. Zaostrzony wywiad alergiczny (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowy wyprysk wysiękowy, choroba posurowicza w wywiadzie, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na leki immunobiologiczne, znane reakcje alergiczne na składniki leków, itp.);
15. Ciężkie reakcje na wlew w historii;
16. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.