Estudio de anticuerpos monoclonales para la terapia etiotrópica temprana para la infección por coronavirus causada por el virus SARS-CoV-2

Criterios de inclusión:

Cada paciente potencial para su inclusión en el estudio debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Presencia de un Consentimiento Informado por escrito para participar en el estudio;
2. Hombres y mujeres de 18 a 75 años inclusive;
3. Resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2 ≤5 días antes de la inscripción o manifestaciones clínicas confirmadas posteriormente por PCR;
4. Saturación de oxígeno ≥93 % sin donación de oxígeno por ningún medio, diagnosticado con enfermedad por COVID-19 con inicio de síntomas dentro de los 5 días posteriores a la inclusión;
5. Presencia de varios síntomas de gravedad leve o moderada en el momento de la inclusión en el estudio;
6. En el momento de la selección para el estudio, el paciente no está hospitalizado;

7. Presencia de factores de alto riesgo para COVID-19 grave y/o hospitalización y/o muerte, a juicio del investigador, sin limitarse a los siguientes:

   1. pacientes no vacunados y no vacunados
   2. pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años), incluidos aquellos con factores de riesgo adicionales
   3. obesidad
   4. pacientes inmunocomprometidos, incluidos los que reciben fármacos inmunosupresores por cualquier indicación
   5. con comorbilidades (diabetes, enfermedades del sistema cardiovascular, coagulopatía, enfermedad renal crónica, incluidas las condiciones que requieren diálisis, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad hepática, etc.)
8. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de participación en el estudio.
9. Capaz de realizar visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

El paciente no será incluido en el estudio en los siguientes casos:

1. Incapacidad para leer ruso; incapacidad o falta de voluntad para comprender la esencia del estudio. Cualquier otra condición que limite la elegibilidad para obtener el consentimiento informado o que pueda afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio;
2. Embarazo o lactancia;

3. Curso severo y extremadamente severo de COVID-19:

   • Saturación de oxígeno en reposo según pulsioximetría (SpO2) ≤ 93% OR
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg O
   • Insuficiencia respiratoria y necesidad de ventilación mecánica invasiva (con intubación traqueal) o ECMO O
   • Choque séptico O
   • Fallo multiorgánico
4. Terapia previa con plasma de un paciente recuperado de COVID-19 u otros mAb anti-SARS CoV-2 para el tratamiento de la enfermedad actual de COVID-19 al ingresar al estudio;
5. El paciente se encuentra actualmente hospitalizado o, a juicio del investigador, puede requerir hospitalización dentro de las próximas 24 horas;
6. Requiere oxigenoterapia debido a la enfermedad de COVID-19 o requiere un aumento en el flujo de oxígeno basal debido a la enfermedad de COVID-19 en personas que reciben oxigenoterapia crónica debido a comorbilidades no relacionadas con COVID-19;
7. Tuberculosis activa confirmada, SIDA;
8. La presencia de cualquier comorbilidad descompensada potencialmente mortal que, en opinión del Investigador, hace que el paciente no sea apto para su inclusión en el estudio;
9. Peso corporal inferior a 40 kg;
10. Participación voluntaria en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 90 días;
11. Requiere ventilación mecánica o la necesidad inevitable de ventilación mecánica en las próximas 24 horas según el estado actual del paciente;
12. Infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa grave sospechosa o comprobada (que no sea COVID-19) que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo para el voluntario y afectar la evaluación de los criterios de valoración del estudio;
13. Hay enfermedades concomitantes que requieren intervención quirúrgica dentro del próximo mes;
14. Antecedentes alérgicos agravados (incluidos, entre otros, eritema multiforme mayor, necrólisis epidérmica tóxica, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, antecedentes de enfermedad del suero, hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de fármacos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes del fármaco, etc.);
15. Reacciones graves a la infusión en la historia;
16. Adicción al alcohol oa las drogas.