气动小梁成形术的疗效和安全性
2012年2月27日 更新者：Luigi Varano, MD、University of Catanzaro
评估气动小梁成形术 (PNT) 在受原发性开角型青光眼影响的受试者中的疗效和安全性的第 4 阶段研究
本研究的目的是前瞻性地评估 PNT 在一组先前或新诊断的青光眼受试者中降低 IOP 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一组受原发性开角型青光眼 (POAG) 影响的受试者接受了 3 次 PNT 治疗，以评估降低 IOP 的一年疗效和不良事件发生率的一年安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- University "Magna Graecia"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受原发性开角型青光眼影响的受试者
排除标准：
- 噻吗洛尔局部治疗的任何局部或全身禁忌症
- 一只或两只眼睛的慢性虹膜炎和/或葡萄膜炎，
- 炎性青光眼病史，
- 出血性青光眼，
- 创伤后青光眼，
- 溶融性青光眼，
- 急性青光眼睫状体炎发作，
- 一只或两只眼睛的闭角/窄角青光眼，
- 既往角膜移植，
- 增生性糖尿病视网膜病变伴/不伴虹膜新生血管形成，
- 显着的圆盘杯突（整个圆盘面积的 90%），
- 大而严重的周边缺陷（I. e.中心周边残差不超过 10 个中心度），
- 一只或两只眼睛的干性/湿性年龄相关性黄斑变性，
- 既往青光眼手术史（未考虑激光治疗）
- 角膜炎
- 严重的干眼症，
- 角膜营养不良
- 高度近视（超过 6 屈光度）
- 具有视网膜脱离风险的周边视网膜变性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PNT治疗
参加研究的所有受试者，接受 PNT 治疗
|
气动小梁成形术治疗，由第 0、7 和 90 天的 3 次单次 PNT 应用组成。
每次治疗包括通过装置（1000 型 PNT 真空控制器）在边缘区域施加 500 英寸汞柱的眼部气动抽吸 60 秒。
然后在暂停 5 分钟后重复该抽吸。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼内压 (IOP)
大体时间：患者将被随访一年。时间点：招募、基础（招募后 30 天）、Follow-Up2（基础后 30 天）、Follow-Up3（基础后 3 个月）、Follow-Up4（基础后 6 个月）、Follow-Up5（基础后一年）基础后）
|
评估标准气动小梁成形术 (PNT) 治疗后一年的眼内压 (IOP) 降低情况
|
患者将被随访一年。时间点：招募、基础（招募后 30 天）、Follow-Up2（基础后 30 天）、Follow-Up3（基础后 3 个月）、Follow-Up4（基础后 6 个月）、Follow-Up5（基础后一年）基础后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Varano, M. D.、University "Magna Graecia" of Catanzaro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月27日
首次发布 (估计)
2012年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.