动态轮廓眼压计 (DCT) 的可靠性 (DCT)
2012年11月25日 更新者：Luigi Varano, MD - Principal Investigator、University of Catanzaro
动态轮廓眼压测量的重测信度及其与Goldmann压平眼压测量的相关性研究
研究想要测试动态轮廓眼压计 (DCT) 在测量眼压 (IOP) 和眼脉冲幅度 (OPA) 方面的可靠性。
然后将使用 DCT 获得的 IOP 值与使用 Goldmann Applanation Tonometry (GAT)（实际上是黄金标准技术）获得的 IOP 值进行比较。
研究概览
详细说明
在接受过常规眼科评估的受试者或我们诊所的学生和工作人员中招募的健康志愿者将接受一系列 5 DCT 以评估测量结果之间的最终差异。
通过 GAT 执行的昼夜 IOP 曲线，由 3 次测量（上午 9 点、中午、下午 4 点）组成，将在 DCT 前 1 至 7 天进行。
在 DCT 测量结束时，将采用最后一个 GAT 来控制最终的 IOP 变化与通过昼夜曲线获得的先前 GAT 值。
3 周后，观察员将联系患者以记录最终的不良事件。 如果检查人员认为有必要，将进行安全眼科评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Catanzaro、意大利、88100
- University of Catanzaro - Eye Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者同意参与本实验
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 最佳矫正视力 (BCVA) 至少为 20/100
- 折射范围为 -6 至 +6 屈光度，散光范围为 -2 至 +2 屈光度
排除标准：
- 屈光手术史或任何角膜移植手术史。
- 角膜混浊或疾病导致没有合适的压平眼压测量。
- 使用隐形眼镜。 青光眼或高眼压病史。
- 糖尿病视网膜病变的病史分期为严重的非增殖性或更糟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：动态轮廓眼压计
本研究中所有招募的志愿者都接受了昼夜 GAT 眼压测量（3 次测量）和 5 次 DCT 测量。
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在接受过常规眼科评估的受试者或我们诊所的学生和工作人员中招募的健康志愿者将接受一系列 5 动态轮廓眼压测量，以评估测量结果之间的最终差异。 患者将被控制 30 天。 通过 GAT 执行的昼夜 IOP 曲线，由 3 次测量（上午 9 点、中午、下午 4 点）组成，将在 DCT 前 1 至 7 天进行。 在 DCT 测量结束时，将采用最后一个 GAT 来控制最终的 IOP 变化与通过昼夜曲线获得的先前 GAT 值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IOP 以 mmHg 表示
大体时间：测量将在一天内完成，大约需要 30 分钟。
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将进行 5 次连续有效的 DCT 测量。
在重复测试之后，将计算这些 DCT 测量值的可靠性（IOP 的第 1 次和第 5 次 DCT 测量值之间以 mmHg 表示的差异。
也将计算变异系数）。
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测量将在一天内完成，大约需要 30 分钟。
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OPA 以 mmHg 表示
大体时间：测量将在一天内完成，大约需要 30 分钟。
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将进行 5 次连续有效的 DCT 测量。
然后将计算这些 DCT 测量值的重测可靠性（OPA 的第 1 次和第 5 次 DCT 测量值之间以 mmHg 表示的差异。
也将计算变异系数）。
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测量将在一天内完成，大约需要 30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一个 GAT 和 DCT 之间的 IOP 差异（以 mmHG 表示）
大体时间：参与者将接受 GAT 昼夜眼压曲线（持续一天），并在 1 到 7 天后接受 5 次 DCT（持续时间约 30 分钟）
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昼夜张力曲线（即 IOP 在上午 9 点、中午、下午 4 点）将使用 GAT 测量。 1 到 7 天后，将在上午 9 点（+/- 15 分钟）使用 DCT 测量每 2 分钟（+/- 1）记录的 5 个不同的 IOP 测量值。 将计算 GAT 和 DCT 值之间的差异。 |
参与者将接受 GAT 昼夜眼压曲线（持续一天），并在 1 到 7 天后接受 5 次 DCT（持续时间约 30 分钟）
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DCT 和上次 GAT 之间的 IOP 差异（以 mmHG 表示）
大体时间：参与者将接受 5 次 DCT，然后进行一次 GAT 测量（大约持续 30 分钟）
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每 2 分钟 (+/- 1) 记录 5 个不同的 IOP 测量值将在上午 9 点（+/- 15 分钟）使用 DCT 进行测量。
1-2 分钟后，将记录一次 GAT 测量值。
将计算 GAT 和 DCT 值之间的差异。
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参与者将接受 5 次 DCT，然后进行一次 GAT 测量（大约持续 30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Varano, M. D.、University of Catanzaro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月15日
首次发布 (估计)
2012年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月25日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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