Beovu 体验鲁汶大学 (BEL)
2022年1月21日 更新者:JulieJacob、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UZ Leuven 的 Beovu 治疗渗出性新生血管性年龄相关性黄斑变性的真实体验
报告连续患者在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中使用 Beovu®(brolucizumab)玻璃体内注射的早期真实世界临床数据。
研究概览
详细说明
Brolucizumab(Beovu,Novartis,瑞士巴塞尔)是最新的抗血管内皮生长因子(抗 VEGF)药物。 它于 2019 年 10 月获得 FDA 批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性( nAMD ),随后于 2020 年 2 月获得 EMA 批准。 Brolucizumab 获得了基于两项关键的 3 期临床试验——HAWK 和 HARRIER——的上市许可,采用 q8/q12 周给药方案。 假定 brolucizumab 的潜在益处与其低分子量、随后更好的组织渗透以及更高的摩尔浓度有关。 这可以提高治疗的持久性,并减轻患者和护理人员在处理慢性疾病的长期重复玻璃体内治疗和监测访问时的负担。 然而,随机对照试验和上市后报告均报告了安全信号,其中包括眼内炎症 (IOI) 和伴或不伴闭塞的视网膜血管炎的发生。
在这项研究中,我们想分享我们在 UZ Leuven 使用 Bolucizumab 的早期结果和经验。 通过对 17 名接受 Brolucizumab 治疗的患者队列的回顾性分析,我们评估了药物的疗效以及不良事件的发生,尤其是眼内炎症和血管炎。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZLeuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有资格参与本研究的参与者必须满足以下所有条件:
- 新生血管性年龄相关性黄斑变性的诊断
- 对当前抗 VEGF 治疗的部分反应或无法将治疗间隔延长超过 6 或 8 周
列出参与者被认为不适合纳入研究的详细信息。
有资格参加本研究的参与者不得满足以下任何条件:
- 任何形式的先前眼内炎症
- 抗 VEGF 治疗后任何形式的既往炎症反应
- 功能性单眼症患者
- 任何活动性眼内炎症的迹象
描述
纳入标准:
- 新生血管性年龄相关性黄斑变性的诊断
- 对当前抗 VEGF 治疗的部分反应或无法将治疗间隔延长超过 6 或 8 周
排除标准:
- 1. 任何形式的既往眼内炎症 2. 任何形式的抗 VEGF 治疗后的既往炎症反应 3. 功能性单眼症患者 4. 任何活动性眼内炎症的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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brolucizumab 治疗的解剖学疗效
大体时间:2020年12月- 2021年11月
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中央视网膜厚度
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2020年12月- 2021年11月
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brolucizumab 治疗的功能疗效
大体时间:2020年12月- 2021年11月
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最佳矫正视力
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2020年12月- 2021年11月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Brolucizumab 治疗的安全性
大体时间:2020年12月- 2021年11月
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安全性:不良事件的发生
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2020年12月- 2021年11月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julie Jacob, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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