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Beovu 体验鲁汶大学 (BEL)

2022年1月21日 更新者:JulieJacob、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

UZ Leuven 的 Beovu 治疗渗出性新生血管性年龄相关性黄斑变性的真实体验

报告连续患者在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中使用 Beovu®(brolucizumab)玻璃体内注射的早期真实世界临床数据。

研究概览

详细说明

Brolucizumab(Beovu,Novartis,瑞士巴塞尔)是最新的抗血管内皮生长因子(抗 VEGF)药物。 它于 2019 年 10 月获得 FDA 批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性( nAMD ),随后于 2020 年 2 月获得 EMA 批准。 Brolucizumab 获得了基于两项关键的 3 期临床试验——HAWK 和 HARRIER——的上市许可,采用 q8/q12 周给药方案。 假定 brolucizumab 的潜在益处与其低分子量、随后更好的组织渗透以及更高的摩尔浓度有关。 这可以提高治疗的持久性,并减轻患者和护理人员在处理慢性疾病的长期重复玻璃体内治疗和监测访问时的负担。 然而,随机对照试验和上市后报告均报告了安全信号,其中包括眼内炎症 (IOI) 和伴或不伴闭塞的视网膜血管炎的发生。

在这项研究中,我们想分享我们在 UZ Leuven 使用 Bolucizumab 的早期结果和经验。 通过对 17 名接受 Brolucizumab 治疗的患者队列的回顾性分析,我们评估了药物的疗效以及不良事件的发生,尤其是眼内炎症和血管炎。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • UZLeuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有资格参与本研究的参与者必须满足以下所有条件:

  1. 新生血管性年龄相关性黄斑变性的诊断
  2. 对当前抗 VEGF 治疗的部分反应或无法将治疗间隔延长超过 6 或 8 周

列出参与者被认为不适合纳入研究的详细信息。

有资格参加本研究的参与者不得满足以下任何条件:

  1. 任何形式的先前眼内炎症
  2. 抗 VEGF 治疗后任何形式的既往炎症反应
  3. 功能性单眼症患者
  4. 任何活动性眼内炎症的迹象

描述

纳入标准:

  1. 新生血管性年龄相关性黄斑变性的诊断
  2. 对当前抗 VEGF 治疗的部分反应或无法将治疗间隔延长超过 6 或 8 周

排除标准:

  • 1. 任何形式的既往眼内炎症 2. 任何形式的抗 VEGF 治疗后的既往炎症反应 3. 功能性单眼症患者 4. 任何活动性眼内炎症的迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
brolucizumab 治疗的解剖学疗效
大体时间:2020年12月- 2021年11月
中央视网膜厚度
2020年12月- 2021年11月
brolucizumab 治疗的功能疗效
大体时间:2020年12月- 2021年11月
最佳矫正视力
2020年12月- 2021年11月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Brolucizumab 治疗的安全性
大体时间:2020年12月- 2021年11月
安全性:不良事件的发生
2020年12月- 2021年11月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie Jacob, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月21日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S66240

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Brolucizumab Ophthalmic Dbll 6 Mg/0.05 mL 玻璃体内溶液的临床试验

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