受精障碍预测模型及辅助决策系统
2023年11月20日 更新者：Peking University Third Hospital
受精障碍预测模型及辅助决策系统：单中心随机对照试验
该临床试验的目的是测试我们开发的预测系统的准确性。 它旨在回答的主要问题是：
- 临床预测系统能否准确预测受精障碍的发生。
- 受精障碍预测系统预测结果是否与医生有差异以及有多大差异。
参与者将接受预测系统辅助治疗或接受一般治疗。
研究人员将比较受精障碍的发生率，看看受精障碍预测系统是否做出正确的预测。
研究概览
详细说明
通过单中心随机对照试验的设计方法，招募了260例不孕不育患者，按照区组随机化的方法分为两组，每组130例，其中一组为干预组，借助受精障碍精准预测和临床决策支持系统，临床医生预测判断患者受精障碍的概率和关键因素，并根据预测结果制定和实施个性化诊疗方案；另一组为对照组，由临床医生按照常规诊疗方案进行治疗，系统进行并行模拟运算，预测患者受精障碍的转归，不影响临床医生的任何诊疗决策。
通过两组的比较，评价系统对受精障碍的预测能力，观察系统辅助制定的个性化诊疗方案的有效性和安全性，主要观察结果为受精障碍,次要观察指标为胚胎移植率、生化妊娠率、临床妊娠率等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang Liu, Bachelor
- 电话号码：15373118916
- 邮箱：liufang190106@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Yuanyuan Wang, PhD
- 电话号码：82266356 13811352300
- 邮箱：yyuanwang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不育夫妇
- 有接受IVF或ICSI的指征
- 双方签署知情同意书，即可完成随访
排除标准：
- 配偶中至少有一位对 IVF 或 ICSI 有禁忌症
- 重大疾病
- 新鲜周期、PGT、IVM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持系统协助医生进行决策
医生在决策系统的支持下判断受精障碍的风险并做出临床决策。
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借助受精障碍精准预测和临床决策支持系统，临床医生预测判断患者受精障碍的概率和关键因素，并根据预测结果制定和实施个性化诊疗方案
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其他：临床医生遵循常规方案
医生根据临床经验判断受精障碍的风险并做出临床决策
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治疗由临床医生根据通常的方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精障碍的发生率
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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参与者受精障碍的发生
|
通过学习完成，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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