- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05730764
Hedelmöityshäiriöiden ennustemalli ja avustettu päätöksentekojärjestelmä
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Hedelmöityshäiriöiden ennustemalli ja avustettu päätöksentekojärjestelmä: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kehittämämme ennustejärjestelmän tarkkuutta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Ennustaako kliininen ennustejärjestelmä hedelmöityshäiriöiden esiintyvyyden tarkasti.
- Hedelmöityshäiriön ennustejärjestelmä ennustaa, eroaako lopputulos lääkäristä ja kuinka paljon.
Osallistujat saavat hoitoa ennakoivan järjestelmän avulla tai yleistä hoitoa.
Tutkijat vertaavat hedelmöityshäiriöiden ilmaantuvuutta nähdäkseen, tekeekö hedelmöityshäiriön ennustejärjestelmä oikeita ennusteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelumenetelmällä rekrytoitiin 260 lapsettomuuspotilasta, jotka jaettiin lohkosatunnaistuksen menetelmän mukaisesti kahteen 130 tapauksen ryhmään kussakin ryhmässä, joista yksi oli interventioryhmä. hedelmöityshäiriöiden tarkan ennustamisen ja kliinisten päätösten tukijärjestelmien osalta kliinikot ennakoivat ja arvioivat potilaiden hedelmöityshäiriöiden todennäköisyyttä ja keskeisiä tekijöitä sekä laativat ja toteuttivat yksilöllisiä diagnoosi- ja hoitosuunnitelmia ennustetulosten perusteella; Toinen ryhmä on kontrolliryhmä, jota lääkärit hoitavat perinteisen diagnoosi- ja hoitosuunnitelman mukaisesti ja järjestelmä suorittaa rinnakkaissimulaatiooperaation ennustaakseen potilaiden hedelmöityshäiriöiden lopputulosta vaikuttamatta kliinikkojen diagnoosiin ja hoitopäätöksiin.
Kahden ryhmän vertailulla arvioitiin järjestelmän ennakointikykyä hedelmöityshäiriöiden suhteen ja havainnoitiin järjestelmän avulla laaditun henkilökohtaisen diagnoosin ja hoitosuunnitelman tehokkuutta ja turvallisuutta, pääasialliset havaintotulokset olivat hedelmöityshäiriöiden esiintyvyys. hedelmöityshäiriöt, ja toissijaiset havaintotulokset olivat alkionsiirtonopeus, biokemiallinen raskausnopeus, kliininen raskausaste jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Liu, Bachelor
- Puhelinnumero: 15373118916
- Sähköposti: liufang190106@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanyuan Wang, PhD
- Puhelinnumero: 82266356 13811352300
- Sähköposti: yyuanwang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsettomat parit
- on viitteitä IVF:n tai ICSI:n hyväksymisestä
- Molemmat osapuolet allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat suorittaa seurantakäynnin
Poissulkemiskriteerit:
- Ainakin toisella puolisoista on vasta-aiheita IVF- tai ICSI-hoitoon
- Tärkeimmät sairaudet
- Tuore sykli, PGT, IVM
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tukijärjestelmät auttavat lääkäreitä päätöksenteossa
Lääkärit arvioivat hedelmöityshäiriöiden riskiä ja tekevät kliiniset päätökset päätöksentekojärjestelmän tuella.
|
Hedelmöityshäiriöiden tarkan ennustamisen ja kliinisten päätösten tukijärjestelmien avulla kliinikot ennustavat ja arvioivat potilaiden hedelmöityshäiriöiden todennäköisyyttä ja keskeisiä tekijöitä sekä laativat ja toteuttavat yksilöllisiä diagnoosi- ja hoitosuunnitelmia ennustetulosten perusteella.
|
Muut: Kliinikot noudattavat rutiiniprotokollaa
Lääkärit arvioivat hedelmöityshäiriöiden riskin ja tekevät kliiniset päätökset kliinisen kokemuksen perusteella
|
Hoidon suorittaa kliinikko tavanomaisen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hedelmöityshäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Hedelmöityshäiriöiden esiintyminen osallistujilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006761-M2022487
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .