Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prediksjonsmodell og assistert beslutningssystem for befruktningsforstyrrelser

20. november 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En prediksjonsmodell og et system for assistert beslutningstaking av befruktningsforstyrrelser: et enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å teste nøyaktigheten til prognosesystemet vi utvikler. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Om det kliniske prediksjonssystemet forutsier forekomsten av befruktningsforstyrrelser nøyaktig.
  • Prediksjonssystemet for befruktningsforstyrrelser forutsier om og hvor mye utfallet avviker fra legen.

Deltakerne vil få behandling assistert av et prediktivt system eller få generell behandling.

Forskere vil sammenligne forekomsten av befruktningsforstyrrelser for å se om prediksjonssystemet for befruktningsforstyrrelser gir riktige spådommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjennom designmetoden for enkeltsenter randomisert kontrollert studie, ble 260 infertilitetspasienter rekruttert, og de ble delt inn i to grupper på 130 tilfeller i hver gruppe i henhold til metoden for blokkrandomisering, hvorav den ene var intervensjonsgruppen, med hjelp av nøyaktig prediksjon av befruktningsforstyrrelser og kliniske beslutningsstøttesystemer, klinikere spådde og bedømte sannsynligheten og nøkkelfaktorene for befruktningsforstyrrelser hos pasienter, og formulerte og implementerte personaliserte diagnose- og behandlingsplaner basert på prediksjonsresultatene; Den andre gruppen er kontrollgruppen, som behandles av klinikere i henhold til konvensjonell diagnose og behandlingsplan, og systemet utfører parallell simuleringsoperasjon for å forutsi utfallet av befruktningsforstyrrelser hos pasienter uten å påvirke noen diagnose og behandlingsbeslutninger til klinikere. Gjennom sammenligningen av de to gruppene ble prediksjonsevnen til systemet for befruktningslidelser evaluert, og effektiviteten og sikkerheten til den personlige diagnosen og behandlingsplanen formulert med hjelp av systemet ble observert, de primære observasjonsresultatene var forekomsten av befruktningsforstyrrelser, og de sekundære observasjonsresultatene var embryooverføringshastighet, biokjemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. infertile par
  2. har indikasjoner for aksept av IVF eller ICSI
  3. Begge parter signerer et informert samtykkeskjema og kan gjennomføre oppfølgingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Minst en av ektefellene har kontraindikasjoner mot IVF eller ICSI
  2. Store sykdommer
  3. Fersk syklus, PGT, IVM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttesystemer hjelper leger med å ta beslutninger
Leger vurderer risikoen for befruktningsforstyrrelser og tar kliniske beslutninger med støtte fra et beslutningssystem.
Ved hjelp av nøyaktig prediksjon av befruktningsforstyrrelser og kliniske beslutningsstøttesystemer, forutsi og bedømmer klinikere sannsynligheten og nøkkelfaktorene for befruktningsforstyrrelser hos pasienter, og formulerer og implementerer tilpassede diagnose- og behandlingsplaner basert på prediksjonsresultatene
Annen: Klinikere følger en rutineprotokoll
Leger vurderer risikoen for befruktningsforstyrrelser og tar kliniske beslutninger basert på klinisk erfaring
Behandlingen utføres av klinikeren i henhold til vanlig protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av befruktningsforstyrrelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Forekomst av befruktningsforstyrrelser hos deltakere
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006761-M2022487

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere