Un modello di previsione e un sistema decisionale assistito dei disturbi della fecondazione
20 novembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Un modello di previsione e un sistema decisionale assistito dei disturbi della fecondazione: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'accuratezza del sistema di previsione che sviluppiamo. La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Se il sistema di previsione clinica prevede con precisione l'incidenza dei disturbi della fecondazione.
- Il sistema di previsione del disturbo della fecondazione prevede se e quanto l'esito differisce dal medico.
I partecipanti riceveranno un trattamento assistito da un sistema predittivo o riceveranno un trattamento generale.
I ricercatori confronteranno l'incidenza dei disturbi della fecondazione per vedere se il sistema di previsione dei disturbi della fecondazione fa previsioni corrette.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attraverso il metodo di progettazione dello studio controllato randomizzato a centro singolo, sono stati reclutati 260 pazienti con infertilità e sono stati divisi in due gruppi di 130 casi in ciascun gruppo secondo il metodo della randomizzazione a blocchi, uno dei quali era il gruppo di intervento, con l'aiuto di previsione accurata dei disturbi della fecondazione e dei sistemi di supporto alle decisioni cliniche, i medici hanno predetto e giudicato la probabilità e i fattori chiave dei disturbi della fecondazione dei pazienti e hanno formulato e implementato diagnosi personalizzate e piani di trattamento basati sui risultati della previsione; L'altro gruppo è il gruppo di controllo, che viene trattato dai medici secondo il piano di diagnosi e trattamento convenzionale, e il sistema esegue un'operazione di simulazione parallela per prevedere l'esito dei disturbi della fecondazione nei pazienti senza influire sulle decisioni diagnostiche e terapeutiche dei medici.
Attraverso il confronto dei due gruppi è stata valutata la capacità predittiva del sistema per i disturbi della fecondazione, e sono state osservate l'efficacia e la sicurezza della diagnosi personalizzata e del piano di cura formulato con l'ausilio del sistema, gli esiti primari dell'osservazione sono stati l'incidenza di disturbi della fecondazione e gli esiti dell'osservazione secondaria erano il tasso di trasferimento dell'embrione, il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di gravidanza clinica, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fang Liu, Bachelor
- Numero di telefono: 15373118916
- Email: liufang190106@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Yuanyuan Wang, PhD
- Numero di telefono: 82266356 13811352300
- Email: yyuanwang@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coppie sterili
- avere indicazioni per l'accettazione della fecondazione in vitro o dell'ICSI
- Entrambe le parti firmano un modulo di consenso informato e possono completare la visita di follow-up
Criteri di esclusione:
- Almeno uno dei coniugi ha controindicazioni alla fecondazione in vitro o all'ICSI
- Principali malattie
- Ciclo fresco, PGT, IVM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I sistemi di supporto aiutano i medici nel processo decisionale
I medici giudicano il rischio di disturbi della fecondazione e prendono decisioni cliniche con il supporto di un sistema decisionale.
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Con l'assistenza di una previsione accurata dei disturbi della fecondazione e dei sistemi di supporto alle decisioni cliniche, i medici prevedono e giudicano la probabilità e i fattori chiave dei disturbi della fecondazione dei pazienti e formulano e implementano diagnosi personalizzate e piani di trattamento basati sui risultati della previsione
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Altro: I medici seguono un protocollo di routine
I medici giudicano il rischio di disturbi della fecondazione e prendono decisioni cliniche basate sull'esperienza clinica
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Il trattamento viene eseguito dal medico secondo il protocollo abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei disturbi della fecondazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Presenza di disturbi della fecondazione nei partecipanti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006761-M2022487
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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