Ein Vorhersagemodell und ein unterstütztes Entscheidungsfindungssystem für Fertilisationsstörungen
20. November 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Ein Vorhersagemodell und ein unterstütztes Entscheidungsfindungssystem für Fertilisationsstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Genauigkeit des von uns entwickelten Prognosesystems zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
- Ob das klinische Vorhersagesystem das Auftreten von Befruchtungsstörungen genau vorhersagt.
- Das Vorhersagesystem für Befruchtungsstörungen prognostiziert, ob und wie stark der Ausgang vom Arzt abweicht.
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, die von einem Vorhersagesystem unterstützt wird, oder erhalten eine allgemeine Behandlung.
Die Forscher werden die Inzidenz von Befruchtungsstörungen vergleichen, um zu sehen, ob das Vorhersagesystem für Befruchtungsstörungen korrekte Vorhersagen macht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch die Designmethode der monozentrischen randomisierten kontrollierten Studie wurden 260 Unfruchtbarkeitspatienten rekrutiert und sie wurden mit Hilfe der Methode der Blockrandomisierung in zwei Gruppen von 130 Fällen in jeder Gruppe eingeteilt, von denen eine die Interventionsgruppe war der genauen Vorhersage von Befruchtungsstörungen und klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen, Kliniker sagten die Wahrscheinlichkeit und Schlüsselfaktoren von Befruchtungsstörungen von Patienten voraus und beurteilten sie und formulierten und implementierten personalisierte Diagnose- und Behandlungspläne auf der Grundlage der Vorhersageergebnisse; Die andere Gruppe ist die Kontrollgruppe, die von Klinikern gemäß dem herkömmlichen Diagnose- und Behandlungsplan behandelt wird, und das System führt parallele Simulationsoperationen durch, um das Ergebnis von Befruchtungsstörungen bei Patienten vorherzusagen, ohne Diagnose- und Behandlungsentscheidungen von Klinikern zu beeinflussen.
Durch den Vergleich der beiden Gruppen wurde die Vorhersagefähigkeit des Systems für Befruchtungsstörungen bewertet und die Wirksamkeit und Sicherheit des mit Hilfe des Systems formulierten personalisierten Diagnose- und Behandlungsplans beobachtet, wobei die primären Beobachtungsergebnisse die Inzidenz von waren Befruchtungsstörungen, und die sekundären Beobachtungsergebnisse waren Embryotransferrate, biochemische Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaftsrate usw.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fang Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 15373118916
- E-Mail: liufang190106@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Yuanyuan Wang, PhD
- Telefonnummer: 82266356 13811352300
- E-Mail: yyuanwang@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unfruchtbare Paare
- Indikationen für die Akzeptanz von IVF oder ICSI haben
- Beide Parteien unterschreiben eine Einverständniserklärung und können den Nachsorgebesuch abschließen
Ausschlusskriterien:
- Mindestens einer der Ehepartner hat Kontraindikationen für IVF oder ICSI
- Wichtige Krankheiten
- Frischer Zyklus, PGT, IVM
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützungssysteme unterstützen Ärzte bei der Entscheidungsfindung
Ärzte beurteilen das Risiko von Fertilisationsstörungen und treffen mit Hilfe eines Entscheidungssystems klinische Entscheidungen.
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Mithilfe der genauen Vorhersage von Befruchtungsstörungen und klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen prognostizieren und beurteilen Kliniker die Wahrscheinlichkeit und Schlüsselfaktoren von Befruchtungsstörungen von Patienten und formulieren und implementieren personalisierte Diagnose- und Behandlungspläne auf der Grundlage der Vorhersageergebnisse
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Sonstiges: Ärzte befolgen ein Routineprotokoll
Ärzte beurteilen das Risiko von Fruchtbarkeitsstörungen und treffen klinische Entscheidungen auf der Grundlage klinischer Erfahrungen
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Die Behandlung wird vom Arzt nach dem üblichen Protokoll durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Befruchtungsstörungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Auftreten von Befruchtungsstörungen bei Teilnehmern
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006761-M2022487
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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