En forudsigelsesmodel og et assisteret beslutningssystem for befrugtningsforstyrrelser
20. november 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
En forudsigelsesmodel og et system med assisteret beslutningstagning af befrugtningslidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center
Målet med dette kliniske forsøg er at teste nøjagtigheden af det prognosesystem, vi udvikler. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Om det kliniske forudsigelsessystem forudsiger forekomsten af befrugtningslidelser præcist.
- Forudsigelsessystemet for befrugtningsforstyrrelser forudsiger, om og hvor meget resultatet afviger fra lægen.
Deltagerne vil modtage behandling assisteret af et prædiktivt system eller modtage generel behandling.
Forskere vil sammenligne forekomsten af befrugtningsforstyrrelser for at se, om forudsigelsessystemet for befrugtningsforstyrrelser foretager korrekte forudsigelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gennem designmetoden af single-center randomiseret kontrolleret forsøg blev 260 infertilitetspatienter rekrutteret, og de blev opdelt i to grupper på 130 tilfælde i hver gruppe i henhold til metoden med blokrandomisering, hvoraf den ene var interventionsgruppen, med hjælp af nøjagtig forudsigelse af befrugtningslidelser og kliniske beslutningsstøttesystemer forudsagde og vurderede klinikere sandsynligheden og nøglefaktorerne for befrugtningslidelser hos patienter, og formulerede og implementerede personaliserede diagnose- og behandlingsplaner baseret på forudsigelsesresultaterne; Den anden gruppe er kontrolgruppen, som behandles af klinikere i henhold til den konventionelle diagnose og behandlingsplan, og systemet udfører parallel simuleringsoperation for at forudsige udfaldet af befrugtningslidelser hos patienter uden at påvirke klinikernes diagnose og behandlingsbeslutninger.
Gennem sammenligningen af de to grupper blev systemets forudsigelsesevne for befrugtningslidelser evalueret, og effektiviteten og sikkerheden af den personaliserede diagnose og behandlingsplan formuleret ved hjælp af systemet blev observeret, de primære observationsresultater var forekomsten af befrugtningsforstyrrelser, og de sekundære observationsresultater var embryooverførselshastighed, biokemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fang Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 15373118916
- E-mail: liufang190106@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Wang, PhD
- Telefonnummer: 82266356 13811352300
- E-mail: yyuanwang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infertile par
- har indikationer for accept af IVF eller ICSI
- Begge parter underskriver en informeret samtykkeerklæring og kan gennemføre opfølgningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Mindst en af ægtefællerne har kontraindiker til IVF eller ICSI
- Store sygdomme
- Frisk cyklus, PGT, IVM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støttesystemer hjælper læger med at træffe beslutninger
Læger vurderer risikoen for befrugtningsforstyrrelser og træffer kliniske beslutninger med støtte fra et beslutningssystem.
|
Med hjælp fra nøjagtig forudsigelse af befrugtningslidelser og kliniske beslutningsstøttesystemer forudsiger og bedømmer klinikere sandsynligheden og nøglefaktorerne for befrugtningslidelser hos patienter og formulerer og implementerer personlig diagnose og behandlingsplaner baseret på forudsigelsesresultaterne
|
|
Andet: Klinikere følger en rutineprotokol
Læger vurderer risikoen for befrugtningsforstyrrelser og træffer kliniske beslutninger baseret på klinisk erfaring
|
Behandlingen udføres af klinikeren i henhold til den sædvanlige protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af befrugtningslidelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Forekomst af befrugtningsforstyrrelser hos deltagere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006761-M2022487
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .