Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorspellingsmodel en ondersteund besluitvormingssysteem van bevruchtingsstoornissen

20 november 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een voorspellingsmodel en een ondersteund besluitvormingssysteem van fertilisatiestoornissen: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum

Het doel van deze klinische proef is om de nauwkeurigheid te testen van het prognosesysteem dat we ontwikkelen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

  • Of het klinische voorspellingssysteem de incidentie van fertilisatiestoornissen nauwkeurig voorspelt.
  • Het voorspellingssysteem van de fertiliteitsstoornis voorspelt of en hoeveel de uitkomst afwijkt van de arts.

Deelnemers krijgen een behandeling met behulp van een voorspellend systeem of krijgen een algemene behandeling.

Onderzoekers zullen de incidentie van bevruchtingsstoornissen vergelijken om te zien of het voorspellingssysteem voor bevruchtingsstoornissen de juiste voorspellingen doet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van de ontwerpmethode van gerandomiseerde gecontroleerde trial in één centrum, werden 260 onvruchtbaarheidspatiënten gerekruteerd en werden ze verdeeld in twee groepen van 130 gevallen in elke groep volgens de methode van blokrandomisatie, waarvan er één de interventiegroep was, met de hulp van nauwkeurige voorspelling van fertilisatiestoornissen en klinische beslissingsondersteunende systemen, clinici voorspelden en beoordeelden de waarschijnlijkheid en sleutelfactoren van fertilisatiestoornissen van patiënten, en formuleerden en implementeerden gepersonaliseerde diagnose- en behandelplannen op basis van de voorspellingsresultaten; De andere groep is de controlegroep, die door clinici wordt behandeld volgens het conventionele diagnose- en behandelplan, en het systeem voert parallelle simulatiebewerkingen uit om de uitkomst van bevruchtingsstoornissen bij patiënten te voorspellen zonder de diagnose en behandelingsbeslissingen van clinici te beïnvloeden. Door de vergelijking van de twee groepen werd het voorspellend vermogen van het systeem voor fertilisatiestoornissen geëvalueerd en werden de effectiviteit en veiligheid van de gepersonaliseerde diagnose en het behandelplan dat met behulp van het systeem was geformuleerd, waargenomen. De primaire observatie-uitkomsten waren de incidentie van bevruchtingsstoornissen, en de secundaire observatie-uitkomsten waren het percentage embryotransfers, het percentage biochemische zwangerschappen, het klinische zwangerschapspercentage, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. onvruchtbare koppels
  2. indicaties hebben voor acceptatie van IVF of ICSI
  3. Beide partijen ondertekenen een toestemmingsformulier en kunnen het vervolgbezoek afronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Minstens één van de echtgenoten heeft contra-indicaties voor IVF of ICSI
  2. Grote ziekten
  3. Verse cyclus, PGT, IVM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteuningssystemen helpen artsen bij het nemen van beslissingen
Artsen beoordelen het risico op bevruchtingsstoornissen en nemen klinische beslissingen met behulp van een besluitvormingssysteem.
Met behulp van nauwkeurige voorspelling van fertilisatiestoornissen en klinische beslissingsondersteunende systemen, voorspellen en beoordelen clinici de waarschijnlijkheid en sleutelfactoren van fertilisatiestoornissen van patiënten, en formuleren en implementeren ze gepersonaliseerde diagnose- en behandelplannen op basis van de voorspellingsresultaten
Ander: Artsen volgen een routineprotocol
Artsen beoordelen het risico op bevruchtingsstoornissen en nemen klinische beslissingen op basis van klinische ervaring
De behandeling wordt uitgevoerd door de clinicus volgens het gebruikelijke protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bevruchtingsstoornissen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Optreden van bevruchtingsstoornissen bij deelnemers
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006761-M2022487

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren