Predikční model a systém asistovaného rozhodování poruch fertilizace
20. listopadu 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Predikční model a systém asistovaného rozhodování o poruchách fertilizace: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Cílem této klinické studie je otestovat přesnost námi vyvinutého prognostického systému. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zda systém klinické predikce přesně předpovídá výskyt poruch oplodnění.
- Systém predikce poruchy oplodnění předpovídá, zda a jak moc se výsledek liší od lékaře.
Účastníci obdrží léčbu za pomoci prediktivního systému nebo obdrží obecnou léčbu.
Výzkumníci budou porovnávat výskyt poruch oplodnění, aby zjistili, zda systém predikce poruch oplodnění dělá správné předpovědi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Metodou designu jednocentrické randomizované kontrolované studie bylo získáno 260 pacientek s neplodností, které byly rozděleny do dvou skupin po 130 případech v každé skupině podle metody blokové randomizace, z nichž jedna byla intervenční skupina, s pomocí přesné predikce poruch oplodnění a systémů podpory klinického rozhodování, kliničtí lékaři předpovídali a posuzovali pravděpodobnost a klíčové faktory poruch oplodnění u pacientek a na základě výsledků predikce formulovali a implementovali personalizované diagnostické a léčebné plány; Druhou skupinou je kontrolní skupina, která je léčena klinickými lékaři podle konvenčního diagnostického a léčebného plánu a systém provádí paralelní simulační operace k predikci výsledku poruch oplodnění u pacientek, aniž by to ovlivnilo rozhodnutí lékařů o diagnostice a léčbě.
Porovnáním obou skupin byla hodnocena prediktivní schopnost systému pro poruchy oplodnění a byla sledována účinnost a bezpečnost personalizovaného diagnostického a léčebného plánu formulovaného s pomocí systému, primárními výsledky pozorování byla incidence poruchy oplodnění a sekundárními výsledky pozorování byla rychlost přenosu embrya, míra biochemického těhotenství, míra klinického těhotenství atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Liu, Bachelor
- Telefonní číslo: 15373118916
- E-mail: liufang190106@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Wang, PhD
- Telefonní číslo: 82266356 13811352300
- E-mail: yyuanwang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodné páry
- mají indikace pro přijetí IVF nebo ICSI
- Obě strany podepíší informovaný souhlas a mohou dokončit následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Alespoň jeden z manželů má kontraindikace k IVF nebo ICSI
- Závažné nemoci
- Čerstvý cyklus, PGT, IVM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrné systémy pomáhají lékařům při rozhodování
Lékaři posuzují riziko poruch oplodnění a klinicky rozhodují s podporou systému rozhodování.
|
S pomocí přesné predikce poruch oplodnění a systémů podpory klinického rozhodování kliničtí lékaři předpovídají a posuzují pravděpodobnost a klíčové faktory poruch oplodnění u pacientek a formulují a zavádějí personalizované diagnostické a léčebné plány založené na výsledcích predikce.
|
|
Jiný: Lékaři dodržují rutinní protokol
Lékaři posuzují riziko poruch oplodnění a klinicky rozhodují na základě klinických zkušeností
|
Ošetření provádí lékař podle obvyklého protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poruch oplodnění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Výskyt poruch oplodnění u účastnic
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006761-M2022487
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .