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Un Modelo de Predicción y un Sistema de Toma de Decisiones Asistida de los Trastornos de la Fertilización

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital

Un modelo de predicción y un sistema de toma de decisiones asistido de los trastornos de la fertilización: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

El objetivo de este ensayo clínico es probar la precisión del sistema de pronóstico que desarrollamos. La pregunta principal que pretende responder es:

  • Si el sistema de predicción clínica predice con precisión la incidencia de trastornos de la fertilización.
  • El sistema de predicción de trastornos de la fertilización predice si el resultado difiere del médico y en qué medida.

Los participantes recibirán tratamiento asistido por un sistema predictivo o recibirán tratamiento general.

Los investigadores compararán la incidencia de los trastornos de la fertilización para ver si el sistema de predicción de trastornos de la fertilización hace las predicciones correctas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A través del método de diseño de ensayo controlado aleatorizado unicéntrico, se reclutaron 260 pacientes con infertilidad, y se dividieron en dos grupos de 130 casos en cada grupo según el método de aleatorización en bloques, uno de los cuales fue el grupo de intervención, con la ayuda de predicción precisa de trastornos de fertilización y sistemas de apoyo a la decisión clínica, los médicos predijeron y juzgaron la probabilidad y los factores clave de los trastornos de fertilización de los pacientes, y formularon e implementaron diagnósticos personalizados y planes de tratamiento basados ​​en los resultados de la predicción; El otro grupo es el grupo de control, que es tratado por médicos de acuerdo con el plan de diagnóstico y tratamiento convencional, y el sistema realiza una operación de simulación paralela para predecir el resultado de los trastornos de fertilización en pacientes sin afectar las decisiones de diagnóstico y tratamiento de los médicos. A través de la comparación de los dos grupos, se evaluó la capacidad predictiva del sistema para los trastornos de la fertilización, y se observó la efectividad y seguridad del diagnóstico personalizado y el plan de tratamiento formulado con la ayuda del sistema, los resultados primarios de observación fueron la incidencia de trastornos de la fertilización, y los resultados de la observación secundaria fueron la tasa de transferencia de embriones, la tasa de embarazo bioquímico, la tasa de embarazo clínico, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Liu, Bachelor
  • Número de teléfono: 15373118916
  • Correo electrónico: liufang190106@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Yuanyuan Wang, PhD
          • Número de teléfono: 82266356 13811352300
          • Correo electrónico: yyuanwang@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. parejas infértiles
  2. tener indicaciones para la aceptación de FIV o ICSI
  3. Ambas partes firman un formulario de consentimiento informado y pueden completar la visita de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Al menos uno de los cónyuges tiene contraindicaciones para FIV o ICSI
  2. Principales enfermedades
  3. Ciclo fresco, PGT, IVM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los sistemas de apoyo ayudan a los médicos en la toma de decisiones
Los médicos juzgan el riesgo de trastornos de la fertilización y toman decisiones clínicas con el apoyo de un sistema de toma de decisiones.
Con la ayuda de la predicción precisa de los trastornos de la fertilización y los sistemas de apoyo a las decisiones clínicas, los médicos predicen y juzgan la probabilidad y los factores clave de los trastornos de la fertilización de los pacientes, y formulan e implementan diagnósticos personalizados y planes de tratamiento basados ​​en los resultados de la predicción.
Otro: Los médicos siguen un protocolo de rutina
Los médicos juzgan el riesgo de trastornos de la fertilización y toman decisiones clínicas basadas en la experiencia clínica.
El tratamiento lo realiza el médico según el protocolo habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trastornos de la fertilización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Ocurrencia de trastornos de la fertilización en los participantes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00006761-M2022487

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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