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Um modelo de previsão e sistema de tomada de decisão assistida de distúrbios de fertilização

20 de novembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital

Um modelo de predição e sistema de tomada de decisão assistida de distúrbios de fertilização: um estudo controlado randomizado de centro único

O objetivo deste ensaio clínico é testar a precisão do sistema de previsão que desenvolvemos. A principal questão que pretende responder é:

  • Se o sistema de predição clínica prevê a incidência de distúrbios de fertilização com precisão.
  • O sistema de previsão de distúrbios de fertilização prevê se e quanto o resultado difere do médico.

Os participantes receberão tratamento assistido por um sistema preditivo ou receberão tratamento geral.

Os pesquisadores irão comparar a incidência de distúrbios de fertilização para ver se o sistema de previsão de distúrbios de fertilização faz previsões corretas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Através do método de design de ensaio clínico randomizado de centro único, 260 pacientes com infertilidade foram recrutados e divididos em dois grupos de 130 casos em cada grupo de acordo com o método de randomização em bloco, um dos quais foi o grupo de intervenção, com a ajuda de de previsão precisa de distúrbios de fertilização e sistemas de apoio à decisão clínica, os médicos previram e julgaram a probabilidade e os principais fatores de distúrbios de fertilização de pacientes e formularam e implementaram diagnósticos personalizados e planos de tratamento com base nos resultados da previsão; O outro grupo é o grupo de controle, que é tratado pelos médicos de acordo com o diagnóstico convencional e plano de tratamento, e o sistema realiza operação de simulação paralela para prever o resultado de distúrbios de fertilização em pacientes sem afetar qualquer diagnóstico e decisões de tratamento dos médicos. Através da comparação dos dois grupos, avaliou-se a capacidade preditiva do sistema para distúrbios de fertilização, e observou-se a eficácia e segurança do diagnóstico personalizado e plano de tratamento formulado com a ajuda do sistema, os resultados primários de observação foram a incidência de distúrbios de fertilização e os resultados secundários de observação foram taxa de transferência de embriões, taxa de gravidez bioquímica, taxa de gravidez clínica, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Yuanyuan Wang, PhD
          • Número de telefone: 82266356 13811352300
          • E-mail: yyuanwang@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. casais inférteis
  2. tem indicações para aceitação de FIV ou ICSI
  3. Ambas as partes assinam um formulário de consentimento informado e podem concluir a visita de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Pelo menos um dos cônjuges tem contra-indicações para FIV ou ICSI
  2. Principais doenças
  3. Ciclo fresco, PGT, IVM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistemas de apoio auxiliam os médicos na tomada de decisões
Os médicos julgam o risco de distúrbios de fertilização e tomam decisões clínicas com o apoio de um sistema de tomada de decisão.
Com a ajuda de previsões precisas de distúrbios de fertilização e sistemas de suporte à decisão clínica, os médicos preveem e julgam a probabilidade e os principais fatores de distúrbios de fertilização de pacientes e formulam e implementam planos de diagnóstico e tratamento personalizados com base nos resultados da previsão
Outro: Os médicos seguem um protocolo de rotina
Os médicos julgam o risco de distúrbios de fertilização e tomam decisões clínicas com base na experiência clínica
O tratamento é realizado pelo clínico de acordo com o protocolo usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de distúrbios de fertilização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Ocorrência de distúrbios de fertilização em participantes
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00006761-M2022487

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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