NOL 指数或标准治疗进行颅内肿瘤手术时 TCI 期间阿片类药物消耗的比较 (NOLopioid)
NOL 指数或标准治疗指导颅内肿瘤手术患者靶控异丙酚和瑞芬太尼输注期间阿片类药物消耗量和血流动力学参数的比较
研究概览
详细说明
该研究将在 50 名年龄在 18-75 岁之间、美国麻醉医师协会 (ASA) 分级为 II-III 级的患者中进行,他们将在伦理委员会批准后接受颅内肿瘤手术(08/09/2020,2020-15/ 15) 和患者的书面同意。 标准监测(有创动脉监测、5 导联心电图、外周血氧饱和度-SpO2)和双频指数评分(BIS)监测将在标准治疗组(SC;n=25)中进行,NOL 指数监测将在除了 NOL 指导组(NOL-G;n=25)中的标准监测器。
在 TCI 期间,丙泊酚 (Schnider) 效应部位浓度 (Ce) 将滴定至 40-60 之间的 BIS 评分,瑞芬太尼 (Minto) Ce 将滴定至 SC 组中的标准血液动力学参数,NOL 指数将滴定至 NOL-G 中的 10-25 之间团体。
在所有患者中,收缩压、舒张压和平均动脉压(SAB、DAP、MAP)、心率(HR)、SpO2、BIS 评分将在诱导、插管、置针器放置、皮肤切口、肌肉和骨膜剥离、开颅手术、硬脑膜切开术、肿瘤切除术、硬脑膜缝合术、肌肉和骨膜缝合术、皮肤缝合术和输液中断。 此外,NOL-G组患者的NOL指数会一直记录。
将在两组中比较血流动力学参数、异丙酚和瑞芬太尼的给药剂量。 插管前后的 NOL 指数变化、置针器、皮肤切开和开颅手术(确定为严重伤害性刺激)将与 HR 变化进行比较。
传统上,血液动力学反应性,如心率和血压 (BP) 增加,和/或在没有麻痹剂的情况下的伤害性运动,在临床上被考虑用于评估伤害感受。 对伤害性刺激的反应被监测为交感神经的增加或副交感神经张力的减少 (Guignard, 2006)。 交感神经反应会产生生理变化,例如 HR 增加、外周血管收缩增加、瞳孔扩张和皮肤电导率变化 (Guignard, 2006)。 随着过去二十年对伤害感受的理解不断加深,业界开发了基于上述一些参数的各种伤害感受检测设备。唯一的多参数设备是伤害感受水平 (NOL) 指数(Ledowski,2019)。 有证据表明,在评估健康志愿者因强直热刺激引起的伤害性疼痛时,多参数方法可能优于单参数方法(Treister 等人,2012 年)
PMD-200系统(NOL设备)由显示和计算单元、可重复使用的非侵入式手指探头和一次性传感器组成。专有的信号采集传感器平台(手指探头和一次性传感器的组合) ) 获取生理信号。 该系统使用先进的算法,处理和分析多个与伤害感受相关的生理参数及其各种导数,这些参数与交感神经系统对伤害性刺激的反应相对应。 手指探头和一次性传感器通过以下四个传感器连续采集四种生理信号;光电体积描记器 (PPG)、皮肤电反应 (GSR)、周边温度 (Temp)、加速度计 (ACC)。 NOL 算法从这四个信号中提取和分析与伤害感受相关的生理参数和导数:脉搏率、脉搏率变异性、脉搏波幅度、皮肤电导水平、周围温度、运动及其各种导数。 然后建立并持续监测患者的特定伤害感受特征。 周边温度和运动作为支持算法有效性的护栏,不直接影响算法计算。
2013 年,Ben-Israel 等人发表了第一份关于多参数伤害感受水平指数 (NOL) 的研究。 迄今为止,为数不多的验证研究得出了 NOL 指数作为测量全身麻醉期间伤害感受水平的准确方法的初步结论(Edry 等人,2016 年)。 另一方面,有研究表明 NOL 指数监测器并没有减少阿片类药物的消耗,或者即使它减少了,也没有显着差异(Espitalier 等人,2021 年;F. Meijer 等人,2020 年;Niebhagen 等人) al., 2022; Renaud-Roy et al., 2022)此外,文献中的许多研究表明 NOL 指数监测是评估伤害感受或区分伤害性刺激的可靠监测(Renaud-Roy et al., 2019 )(Treister 等人,2012 年)(Edry 等人,2016 年)(Martini 等人,2015 年)(Bollag 等人,2018 年)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nilufer
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Bursa、Nilufer、火鸡、16140
- Uludag University Medical Faculty
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 颅内肿块手术
- 开颅手术
- ASA II-II
- 择期手术
排除标准:
- 怀孕或疑似怀孕
- 接受抗心律失常治疗
- 自主神经系统疾病
- ASA IV
- 紧急手术
- 具有困难气道特征的患者
- 接受慢性疼痛治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
标准护理组
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有源比较器:学习小组
NOL指导组
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TIVA-TCI期间,对照组异丙酚(Schnider)效应部位浓度(Ce)滴定至BIS评分40-60之间,瑞芬太尼(Minto)Ce滴定至标准血流动力学参数,研究组NOL指数值滴定至10-25之间。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞芬太尼给药剂量的比较 (mcg/kg/min)
大体时间:在整个操作过程中
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该数据将从 TCI 设备中获取。 患者的性别、年龄、体重等人口统计数据被输入到 TCI 设备中。 TCI 设备以小时显示操作的总持续时间,以微克显示使用的药物总量。 为了控制患者体重和手术持续时间,我们将麻醉药物剂量报告为剂量/kg/min 麻醉时间。瑞芬太尼给药剂量以 mcg/kg/min 表示。 “kg”是患者的实际体重。 “分钟”是以分钟为单位的操作时间。 |
在整个操作过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚给药剂量的比较 (mg/kg/min)
大体时间:在整个操作过程中
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该数据将从 TCI 设备中获取。 患者的性别、年龄、体重等人口统计数据被输入到 TCI 设备中。 TCI 设备以小时显示操作的总持续时间,以毫克为单位显示使用的药物总量。 为了控制患者体重和手术持续时间,我们将麻醉药物剂量报告为麻醉时间的剂量/公斤/分钟。 异丙酚给药剂量以 mg/kg/min 表示。 “kg”是患者的实际体重。 “分钟”是以分钟为单位的操作时间。 |
在整个操作过程中
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血流动力学参数比较
大体时间:整个操作过程中
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SC 组将进行标准(有创动脉监测、5 导联心电图、外周血氧饱和度 -SpO2)和 BIS 监测,NOL-G 组除标准监测仪外还将进行 NOL 指数监测。 SAP、DAP、MAP、HR 将在诱导(T0)、插管(T1)、头部固定器固定(T2)、皮肤切口(T3)、肌肉和骨膜剥离(T4)、开颅手术(T5)、硬脑膜切口(T5)之前记录。 T6)、肿瘤切除(T7)、硬脑膜缝合(T8)、肌肉和骨膜缝合(T9)、皮肤缝合(T10)和中断输注(T11)。 血流动力学参数和 BIS 评分记录在麻醉设备监视器上。 SAP、DAP、MAP 定义为毫米汞柱。 HR 定义为每分钟心跳 BIS 分数,NOL 指数给出 0-100 之间的指数。 NOL索引设备本身保存数据,并且该数据可以通过闪存导出。 |
整个操作过程中
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严重伤害性刺激期间NOL指数变异性比较
大体时间:整个操作过程中
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插管、头部固定器固定、皮肤切开和开颅手术前后NOL指数的变化被确定为严重伤害性刺激并进行比较。 NOL指数装置每5秒记录一次心率和NOL指数。 |
整个操作过程中
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严重伤害性刺激时心率变异性的比较
大体时间:整个操作过程中
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插管、头部固定器固定、皮肤切开和开颅手术前后的心率变化被确定为严重伤害性刺激并进行比较。 NOL指数装置每5秒记录一次心率和NOL指数。 |
整个操作过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Hulya Bilgin、Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Funcke S, Pinnschmidt HO, Brinkmann C, Wesseler S, Beyer B, Fischer M, Nitzschke R. Nociception level-guided opioid administration in radical retropubic prostatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):516-524. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.051. Epub 2020 Nov 20.
- Ma D, Ma J, Chen H, Mu D, Kong H, Yu L. Nociception monitors vs. standard practice for titration of opioid administration in general anesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:963185. doi: 10.3389/fmed.2022.963185. eCollection 2022.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Espitalier F, Idrissi M, Fortier A, Belanger ME, Carrara L, Dakhlallah S, Rivard C, Brulotte V, Zaphiratos V, Loubert C, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Richebe P. "Impact of Nociception Level (NOL) index intraoperative guidance of fentanyl administration on opioid consumption, postoperative pain scores and recovery in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery. A randomized controlled trial". J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110497. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110497. Epub 2021 Sep 28.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
- Niebhagen F, Golde C, Koch T, Hubler M. [Does NoL monitoring affect opioid consumption during da Vinci prostatectomy?]. Anaesthesiologie. 2022 Sep;71(9):683-688. doi: 10.1007/s00101-022-01126-7. Epub 2022 May 25. German.
- Renaud-Roy E, Morisson L, Brulotte V, Idrissi M, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Choiniere M, Richebe P. Effect of combined intraoperative use of the Nociception Level (NOL) and bispectral (BIS) indexes on desflurane administration. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101081. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101081. Epub 2022 Apr 25.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
研究记录日期
研究主要日期
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