- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05732896
Сравнение потребления опиоидов во время TCI на основе индекса NOL или стандартного ухода при хирургическом лечении внутричерепной опухоли (NOLopioid)
Сравнение потребления опиоидов и гемодинамических параметров во время контролируемой инфузии пропофола и ремифентанила под контролем индекса NOL или стандартного лечения у пациентов, перенесших внутричерепную хирургию опухоли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено на 50 пациентах в возрасте от 18 до 75 лет с классификацией II-III Американского общества анестезиологов (ASA), которым после одобрения этического комитета (09.08.2020, 15.08.2020) будет проведена хирургия внутричерепной опухоли. 15) и письменное согласие пациентов. Стандартный мониторинг (инвазивный артериальный мониторинг, ЭКГ в 5 отведениях, периферическое насыщение кислородом-SpO2) и мониторинг биспектрального индекса (BIS) будет проводиться в группе стандартной помощи (SC; n = 25), а мониторинг индекса NOL будет проводиться в в дополнение к стандартным мониторам в группе под контролем NOL (NOL-G; n=25).
Во время TCI концентрация пропофола (Schnider) в месте действия (Ce) будет титроваться до оценки BIS между 40-60 и ремифентанила (Minto) Ce до стандартных гемодинамических параметров в группе SC и индекса NOL между 10-25 в NOL-G группа.
У всех пациентов систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (САД, ДАД, САД), частота сердечных сокращений (ЧСС), SpO2, показатели BIS будут записываться перед индукцией, интубацией, размещением держателя штифта, разрезом кожи, рассечением мышц и надкостницы, краниотомия, разрез твердой мозговой оболочки, иссечение опухоли, ушивание твердой мозговой оболочки, ушивание мышц и надкостницы, ушивание кожи, прерывание инфузий. Кроме того, все это время будет регистрироваться индекс NOL у пациентов группы NOL-G.
Гемодинамические параметры при введении пропофола и ремифентанила будут сравниваться в двух группах. Изменения индекса NOL до и после интубации, размещения держателя спицы, разреза кожи и краниотомии, которые определяются как тяжелые болевые раздражители, будут сопоставлены с изменениями ЧСС.
Традиционно для оценки ноцицепции клинически рассматривают гемодинамическую реактивность, такую как повышенная ЧСС и артериальное давление (АД), и/или болевые движения в отсутствие паралитических агентов. Реакцию на ноцицептивные стимулы отслеживают по увеличению симпатического или снижению парасимпатического тонуса (Guignard, 2006). Симпатический ответ вызывает физиологические изменения, такие как увеличение ЧСС, усиление периферической вазоконстрикции, расширение зрачков и изменения кожно-гальванической проводимости (Guignard, 2006). По мере роста понимания ноцицепции за последние два десятилетия в отрасли были разработаны различные устройства для обнаружения ноцицепции, основанные на некоторых из упомянутых параметров. Единственным многопараметрическим устройством является индекс уровня ноцицепции (NOL) (Ledowski, 2019). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что многопараметрический подход может быть лучше однопараметрического подхода для оценки ноцицептивной боли, вызванной тоническими тепловыми раздражителями у здоровых добровольцев (Treister et al., 2012).
Система PMD-200 (устройство NOL) состоит из блока отображения и вычисления, многоразового неинвазивного пальцевого датчика и одноразового датчика. Запатентованная сенсорная платформа для сбора сигналов (комбинация пальцевого датчика и одноразового датчика). ) получает физиологические сигналы. Используя передовые алгоритмы, система обрабатывает и анализирует множественные физиологические параметры, связанные с ноцицепцией, и их различные производные, которые соответствуют реакции симпатической нервной системы на вредные раздражители. Датчик пальца и одноразовый датчик непрерывно получают четыре физиологических сигнала через следующие четыре датчика; фотоплетизмограф (ППГ), кожно-гальваническая реакция (КГР), периферическая температура (Темп), акселерометр (АКС). Из этих четырех сигналов алгоритм NOL извлекает и анализирует физиологические параметры и производные, связанные с ноцицепцией: частоту пульса, вариабельность частоты пульса, амплитуду пульсовой волны, уровень проводимости кожи, периферическую температуру, движение и их различные производные. Затем устанавливается и постоянно контролируется специфическая ноцицептивная сигнатура пациента. Периферийная температура и движение служат ограждениями, поддерживающими достоверность алгоритма, и не вносят прямого вклада в расчет алгоритма.
В 2013 году Ben-Israel et al. опубликовали первое исследование многопараметрического индекса уровня ноцицепции (NOL). Несколько проверочных исследований на сегодняшний день позволили сделать предварительный вывод о том, что индекс NOL представляет собой точное средство измерения уровня ноцицепции во время общей анестезии (Edry et al., 2016). С другой стороны, есть исследования, показывающие, что монитор индекса NOL не снижает потребление опиоидов, или даже если и снижает, то нет существенной разницы (Espitalier et al., 2021; F. Meijer et al., 2020; Niebhagen et al. al., 2022; Renaud-Roy et al., 2022) Кроме того, многие исследования в литературе указывают на то, что мониторинг индекса NOL является надежным средством контроля при оценке ноцицепции или различении болевых стимулов (Renaud-Roy et al., 2019). ) (Treister et al., 2012) (Edry et al., 2016) (Martini et al., 2015) (Bollag et al., 2018).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Турция, 16140
- Uludag University Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Внутричерепная массовая хирургия
- Трепанация черепа
- АСА II-II
- плановая хирургия
Критерий исключения:
- беременна или подозревается в беременности
- получать антиаритмическую терапию
- заболевание вегетативной нервной системы
- АСА IV
- неотложная хирургия
- пациенты с трудными характеристиками дыхательных путей
- пациенты, получающие лечение хронической боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
стандартная группа ухода
|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
Группа под руководством НОЛ
|
Во время TIVA-TCI концентрацию пропофола (Schnider) в месте действия (Ce) титровали до оценки BIS между 40-60 и ремифентанила (Minto) Ce до стандартных гемодинамических параметров в контрольной группе и значения индекса NOL между 10-25 в исследуемой группе. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сравнение вводимых доз ремифентанила (мкг/кг/мин)
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
Эти данные будут получены от устройства TCI. Демографические данные, такие как пол пациента, возраст, вес и т. д., вводятся в устройство TCI. Устройство TCI отображает общую продолжительность операции в часах и общее количество использованного препарата в микрограммах. Чтобы контролировать вес пациента и продолжительность операции, мы сообщаем дозы анестезирующего препарата в виде дозы/кг/мин времени анестезии. Доза введения ремифентанила указывается в мкг/кг/мин. «кг» — фактическая масса тела пациента. "мин" - время работы в минутах. |
на протяжении всей операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сравнение введенной дозы пропофола (мг/кг/мин)
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
Эти данные будут получены от устройства TCI. Демографические данные, такие как пол пациента, возраст, вес и т. д., вводятся в устройство TCI. Устройство TCI отображает общую продолжительность операции в часах и общее количество использованного препарата в миллиграммах. Чтобы контролировать вес пациента и продолжительность операции, мы сообщаем дозы анестезирующего препарата как доза/кг/мин времени анестезии. Доза введения пропофола указана в мг/кг/мин. «кг» — фактическая масса тела пациента. "мин" - время работы в минутах. |
на протяжении всей операции
|
сравнение показателей гемодинамики
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
Стандартный (инвазивный артериальный мониторинг, ЭКГ в 5 отведениях, периферическое насыщение кислородом-SpO2) и BIS-мониторинг будут выполняться в группе SC, а мониторинг индекса NOL будет выполняться в дополнение к стандартным мониторам в группе NOL-G. САД, ДАД, САД, ЧСС будут регистрироваться перед индукцией (Т0), интубацией (Т1), закреплением держателя головы (Т2), разрезом кожи (Т3), рассечением мышц и надкостницы (Т4), краниотомией (Т5), разрезом твердой мозговой оболочки ( Т6), иссечение опухоли (Т7), ушивание твердой мозговой оболочки (Т8), ушивание мышц и надкостницы (Т9), ушивание кожи (Т10) и прекращение инфузий (Т11). Параметры гемодинамики и показатель BIS регистрируются на мониторе наркозного аппарата. SAP, DAP, MAP определяются как mmhg. ЧСС определяется как число ударов в минуту по шкале BIS, а индекс NOL дает индекс от 0 до 100. Индексное устройство NOL само сохраняет данные, и эти данные можно экспортировать через флэш-память. |
на протяжении всей операции
|
сравнение вариабельности индекса NOL при тяжелых вредных раздражителях
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
Изменения индекса NOL до и после интубации, закрепления держателя головы, разреза кожи и трепанации черепа, которые определялись и сравнивались как сильные болевые раздражители. Устройство индекса NOL записывает частоту сердечных сокращений и индекс NOL каждые 5 секунд. |
на протяжении всей операции
|
сравнение вариабельности ЧСС при тяжелых вредных раздражителях
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
Изменения частоты сердечных сокращений до и после интубации, закрепления держателя головы, разреза кожи и краниотомии, которые определялись и сравнивались как тяжелые болевые раздражители. Устройство индекса NOL записывает частоту сердечных сокращений и индекс NOL каждые 5 секунд. |
на протяжении всей операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hulya Bilgin, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Funcke S, Pinnschmidt HO, Brinkmann C, Wesseler S, Beyer B, Fischer M, Nitzschke R. Nociception level-guided opioid administration in radical retropubic prostatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):516-524. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.051. Epub 2020 Nov 20.
- Ma D, Ma J, Chen H, Mu D, Kong H, Yu L. Nociception monitors vs. standard practice for titration of opioid administration in general anesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:963185. doi: 10.3389/fmed.2022.963185. eCollection 2022.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Espitalier F, Idrissi M, Fortier A, Belanger ME, Carrara L, Dakhlallah S, Rivard C, Brulotte V, Zaphiratos V, Loubert C, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Richebe P. "Impact of Nociception Level (NOL) index intraoperative guidance of fentanyl administration on opioid consumption, postoperative pain scores and recovery in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery. A randomized controlled trial". J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110497. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110497. Epub 2021 Sep 28.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
- Niebhagen F, Golde C, Koch T, Hubler M. [Does NoL monitoring affect opioid consumption during da Vinci prostatectomy?]. Anaesthesiologie. 2022 Sep;71(9):683-688. doi: 10.1007/s00101-022-01126-7. Epub 2022 May 25. German.
- Renaud-Roy E, Morisson L, Brulotte V, Idrissi M, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Choiniere M, Richebe P. Effect of combined intraoperative use of the Nociception Level (NOL) and bispectral (BIS) indexes on desflurane administration. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101081. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101081. Epub 2022 Apr 25.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Ноцицептивная боль
Другие идентификационные номера исследования
- NOLguidedopioid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты