Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение потребления опиоидов во время TCI на основе индекса NOL или стандартного ухода при хирургическом лечении внутричерепной опухоли (NOLopioid)

19 июня 2023 г. обновлено: Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Сравнение потребления опиоидов и гемодинамических параметров во время контролируемой инфузии пропофола и ремифентанила под контролем индекса NOL или стандартного лечения у пациентов, перенесших внутричерепную хирургию опухоли

Цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы сравнить потребление опиоидов и гемодинамические параметры во время целевой контролируемой инфузии (TCI), руководствуясь индексом уровня ноцицепции (NOL) или стандартной помощью у пациентов, перенесших внутричерепную операцию по удалению опухоли. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить вариабельность частоты сердечных сокращений (ЧСС) и индекса NOL после тяжелых вредных раздражителей (т. интубация, установка держателя спицы, разрез кожи, трепанация черепа).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проведено на 50 пациентах в возрасте от 18 до 75 лет с классификацией II-III Американского общества анестезиологов (ASA), которым после одобрения этического комитета (09.08.2020, 15.08.2020) будет проведена хирургия внутричерепной опухоли. 15) и письменное согласие пациентов. Стандартный мониторинг (инвазивный артериальный мониторинг, ЭКГ в 5 отведениях, периферическое насыщение кислородом-SpO2) и мониторинг биспектрального индекса (BIS) будет проводиться в группе стандартной помощи (SC; n = 25), а мониторинг индекса NOL будет проводиться в в дополнение к стандартным мониторам в группе под контролем NOL (NOL-G; n=25).

Во время TCI концентрация пропофола (Schnider) в месте действия (Ce) будет титроваться до оценки BIS между 40-60 и ремифентанила (Minto) Ce до стандартных гемодинамических параметров в группе SC и индекса NOL между 10-25 в NOL-G группа.

У всех пациентов систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (САД, ДАД, САД), частота сердечных сокращений (ЧСС), SpO2, показатели BIS будут записываться перед индукцией, интубацией, размещением держателя штифта, разрезом кожи, рассечением мышц и надкостницы, краниотомия, разрез твердой мозговой оболочки, иссечение опухоли, ушивание твердой мозговой оболочки, ушивание мышц и надкостницы, ушивание кожи, прерывание инфузий. Кроме того, все это время будет регистрироваться индекс NOL у пациентов группы NOL-G.

Гемодинамические параметры при введении пропофола и ремифентанила будут сравниваться в двух группах. Изменения индекса NOL до и после интубации, размещения держателя спицы, разреза кожи и краниотомии, которые определяются как тяжелые болевые раздражители, будут сопоставлены с изменениями ЧСС.

Традиционно для оценки ноцицепции клинически рассматривают гемодинамическую реактивность, такую ​​как повышенная ЧСС и артериальное давление (АД), и/или болевые движения в отсутствие паралитических агентов. Реакцию на ноцицептивные стимулы отслеживают по увеличению симпатического или снижению парасимпатического тонуса (Guignard, 2006). Симпатический ответ вызывает физиологические изменения, такие как увеличение ЧСС, усиление периферической вазоконстрикции, расширение зрачков и изменения кожно-гальванической проводимости (Guignard, 2006). По мере роста понимания ноцицепции за последние два десятилетия в отрасли были разработаны различные устройства для обнаружения ноцицепции, основанные на некоторых из упомянутых параметров. Единственным многопараметрическим устройством является индекс уровня ноцицепции (NOL) (Ledowski, 2019). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что многопараметрический подход может быть лучше однопараметрического подхода для оценки ноцицептивной боли, вызванной тоническими тепловыми раздражителями у здоровых добровольцев (Treister et al., 2012).

Система PMD-200 (устройство NOL) состоит из блока отображения и вычисления, многоразового неинвазивного пальцевого датчика и одноразового датчика. Запатентованная сенсорная платформа для сбора сигналов (комбинация пальцевого датчика и одноразового датчика). ) получает физиологические сигналы. Используя передовые алгоритмы, система обрабатывает и анализирует множественные физиологические параметры, связанные с ноцицепцией, и их различные производные, которые соответствуют реакции симпатической нервной системы на вредные раздражители. Датчик пальца и одноразовый датчик непрерывно получают четыре физиологических сигнала через следующие четыре датчика; фотоплетизмограф (ППГ), кожно-гальваническая реакция (КГР), периферическая температура (Темп), акселерометр (АКС). Из этих четырех сигналов алгоритм NOL извлекает и анализирует физиологические параметры и производные, связанные с ноцицепцией: частоту пульса, вариабельность частоты пульса, амплитуду пульсовой волны, уровень проводимости кожи, периферическую температуру, движение и их различные производные. Затем устанавливается и постоянно контролируется специфическая ноцицептивная сигнатура пациента. Периферийная температура и движение служат ограждениями, поддерживающими достоверность алгоритма, и не вносят прямого вклада в расчет алгоритма.

В 2013 году Ben-Israel et al. опубликовали первое исследование многопараметрического индекса уровня ноцицепции (NOL). Несколько проверочных исследований на сегодняшний день позволили сделать предварительный вывод о том, что индекс NOL представляет собой точное средство измерения уровня ноцицепции во время общей анестезии (Edry et al., 2016). С другой стороны, есть исследования, показывающие, что монитор индекса NOL не снижает потребление опиоидов, или даже если и снижает, то нет существенной разницы (Espitalier et al., 2021; F. Meijer et al., 2020; Niebhagen et al. al., 2022; Renaud-Roy et al., 2022) Кроме того, многие исследования в литературе указывают на то, что мониторинг индекса NOL является надежным средством контроля при оценке ноцицепции или различении болевых стимулов (Renaud-Roy et al., 2019). ) (Treister et al., 2012) (Edry et al., 2016) (Martini et al., 2015) (Bollag et al., 2018).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Турция, 16140
        • Uludag University Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Внутричерепная массовая хирургия
  • Трепанация черепа
  • АСА II-II
  • плановая хирургия

Критерий исключения:

  • беременна или подозревается в беременности
  • получать антиаритмическую терапию
  • заболевание вегетативной нервной системы
  • АСА IV
  • неотложная хирургия
  • пациенты с трудными характеристиками дыхательных путей
  • пациенты, получающие лечение хронической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
стандартная группа ухода
Активный компаратор: исследовательская группа
Группа под руководством НОЛ
Во время TIVA-TCI концентрацию пропофола (Schnider) в месте действия (Ce) титровали до оценки BIS между 40-60 и ремифентанила (Minto) Ce до стандартных гемодинамических параметров в контрольной группе и значения индекса NOL между 10-25 в исследуемой группе. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение вводимых доз ремифентанила (мкг/кг/мин)
Временное ограничение: на протяжении всей операции

Эти данные будут получены от устройства TCI. Демографические данные, такие как пол пациента, возраст, вес и т. д., вводятся в устройство TCI. Устройство TCI отображает общую продолжительность операции в часах и общее количество использованного препарата в микрограммах.

Чтобы контролировать вес пациента и продолжительность операции, мы сообщаем дозы анестезирующего препарата в виде дозы/кг/мин времени анестезии. Доза введения ремифентанила указывается в мкг/кг/мин.

«кг» — фактическая масса тела пациента. "мин" - время работы в минутах.

на протяжении всей операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение введенной дозы пропофола (мг/кг/мин)
Временное ограничение: на протяжении всей операции

Эти данные будут получены от устройства TCI. Демографические данные, такие как пол пациента, возраст, вес и т. д., вводятся в устройство TCI. Устройство TCI отображает общую продолжительность операции в часах и общее количество использованного препарата в миллиграммах.

Чтобы контролировать вес пациента и продолжительность операции, мы сообщаем дозы анестезирующего препарата как доза/кг/мин времени анестезии. Доза введения пропофола указана в мг/кг/мин.

«кг» — фактическая масса тела пациента. "мин" - время работы в минутах.

на протяжении всей операции
сравнение показателей гемодинамики
Временное ограничение: на протяжении всей операции

Стандартный (инвазивный артериальный мониторинг, ЭКГ в 5 отведениях, периферическое насыщение кислородом-SpO2) и BIS-мониторинг будут выполняться в группе SC, а мониторинг индекса NOL будет выполняться в дополнение к стандартным мониторам в группе NOL-G.

САД, ДАД, САД, ЧСС будут регистрироваться перед индукцией (Т0), интубацией (Т1), закреплением держателя головы (Т2), разрезом кожи (Т3), рассечением мышц и надкостницы (Т4), краниотомией (Т5), разрезом твердой мозговой оболочки ( Т6), иссечение опухоли (Т7), ушивание твердой мозговой оболочки (Т8), ушивание мышц и надкостницы (Т9), ушивание кожи (Т10) и прекращение инфузий (Т11).

Параметры гемодинамики и показатель BIS регистрируются на мониторе наркозного аппарата.

SAP, DAP, MAP определяются как mmhg. ЧСС определяется как число ударов в минуту по шкале BIS, а индекс NOL дает индекс от 0 до 100. Индексное устройство NOL само сохраняет данные, и эти данные можно экспортировать через флэш-память.

на протяжении всей операции
сравнение вариабельности индекса NOL при тяжелых вредных раздражителях
Временное ограничение: на протяжении всей операции

Изменения индекса NOL до и после интубации, закрепления держателя головы, разреза кожи и трепанации черепа, которые определялись и сравнивались как сильные болевые раздражители.

Устройство индекса NOL записывает частоту сердечных сокращений и индекс NOL каждые 5 секунд.

на протяжении всей операции
сравнение вариабельности ЧСС при тяжелых вредных раздражителях
Временное ограничение: на протяжении всей операции

Изменения частоты сердечных сокращений до и после интубации, закрепления держателя головы, разреза кожи и краниотомии, которые определялись и сравнивались как тяжелые болевые раздражители.

Устройство индекса NOL записывает частоту сердечных сокращений и индекс NOL каждые 5 секунд.

на протяжении всей операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hulya Bilgin, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Подписаться