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Comparação do consumo de opioides durante TCI guiado pelo índice NOL ou tratamento padrão submetido a cirurgia de tumor intracraniano (NOLopioid)

19 de junho de 2023 atualizado por: Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Comparação do consumo de opioides e dos parâmetros hemodinâmicos durante a infusão alvo controlada de propofol e remifentanil guiada pelo índice NOL ou tratamento padrão em pacientes submetidos à cirurgia de tumor intracraniano

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado foi comparar o consumo de opioides e os parâmetros hemodinâmicos durante a infusão controlada por alvo (TCI) guiada pelo índice de nível de nocicepção (NOL) ou tratamento padrão em pacientes submetidos a cirurgia de tumor intracraniano. O objetivo secundário é examinar a variabilidade da frequência cardíaca (FC) e do índice NOL após estímulos nocivos graves (ou seja, intubação, colocação do porta-pinos, incisão na pele, craniotomia).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 50 pacientes com idade entre 18-75 anos, com classificação II-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), que seriam submetidos à cirurgia de tumor intracraniano após aprovação do comitê de ética (08/09/2020, 2020-15/ 15) e consentimento por escrito dos pacientes. O monitoramento padrão (monitoramento arterial invasivo, ECG de 5 derivações, saturação periférica de oxigênio-SpO2) e o monitoramento do Índice Bispectral (BIS) serão realizados no grupo de tratamento padrão (SC; n = 25), e o monitoramento do índice NOL será realizado em além dos monitores padrão no grupo NOL guiado (NOL-G; n=25).

Durante o TCI, a concentração do local de efeito do propofol (Schnider) (Ce) será titulada para pontuação BIS entre 40-60 e remifentanil (Minto) Ce para parâmetros hemodinâmicos padrão no grupo SC e índice NOL entre 10-25 no NOL-G grupo.

Em todos os pacientes, a pressão arterial sistólica, diastólica e média (SAB, DAP, MAP), frequência cardíaca (FC), SpO2 e BIS serão registradas antes da indução, intubação, colocação do porta-pinos, incisão cutânea, dissecção muscular e periosteal, craniotomia, incisão dural, excisão tumoral, sutura dural, sutura muscular e periósteo, sutura cutânea e interrupção de infusões. Além disso, o índice NOL nos pacientes do grupo NOL-G será registrado durante todo esse tempo.

Parâmetros hemodinâmicos, a serem administrados as doses de propofol e remifentanil serão comparados em dois grupos. As alterações do índice NOL antes e após a intubação, colocação do porta-pino, incisão na pele e craniotomia, que são determinadas como estímulos nocivos graves, serão comparadas com alterações na FC.

Tradicionalmente, a reatividade hemodinâmica, como aumento da FC e da pressão arterial (PA), e/ou movimentos nocifensivos na ausência de agentes paralisantes são considerados clinicamente para a avaliação da nocicepção. A resposta aos estímulos nociceptivos é monitorada como aumento do tônus ​​simpático ou diminuição do tônus ​​parassimpático (Guignard, 2006). A resposta simpática gera alterações fisiológicas como aumento da FC, aumento da vasoconstrição periférica, dilatação pupilar e alterações na condutância galvânica da pele (Guignard, 2006). Como a compreensão da nocicepção cresceu nas últimas duas décadas, a indústria desenvolveu vários dispositivos de detecção de nocicepção com base em alguns dos parâmetros mencionados. O único dispositivo multiparâmetro é o índice de nível de nocicepção (NOL) (Ledowski, 2019). Evidências sugerem que a abordagem de múltiplos parâmetros pode ser superior à abordagem de parâmetro único para a avaliação da dor nociceptiva induzida por estímulos de calor tônico entre voluntários saudáveis ​​(Treister et al., 2012)

O sistema PMD-200 (dispositivo NOL) consiste em uma unidade de exibição e computação, uma sonda de dedo não invasiva reutilizável e um sensor de uso único. A plataforma proprietária do sensor de aquisição de sinal (a combinação da sonda de dedo e o sensor de uso único ) adquire sinais fisiológicos. Usando algoritmos avançados, o sistema processa e analisa vários parâmetros fisiológicos relacionados à nocicepção e seus vários derivados, que correspondem à resposta do sistema nervoso simpático a estímulos nocivos. A sonda de dedo e o sensor de uso único adquirem continuamente quatro sinais fisiológicos por meio dos quatro sensores a seguir; fotopletismógrafo (PPG), resposta galvânica da pele (GSR), temperatura periférica (Temp), acelerômetro (ACC). A partir desses quatro sinais, o algoritmo NOL extrai e analisa parâmetros e derivados fisiológicos relacionados à nocicepção: taxa de pulso, variabilidade da taxa de pulso, amplitude da onda de pulso, nível de condutância da pele, temperatura periférica, movimento e seus vários derivados. Em seguida, a assinatura de nocicepção específica de um paciente é estabelecida e continuamente monitorada. A temperatura e o movimento periféricos servem como proteções que suportam a validade do algoritmo e não contribuem diretamente para o cálculo do algoritmo.

Em 2013, Ben-Israel et al., publicaram o primeiro estudo sobre o índice multiparamétrico de nível de nocicepção (NOL). Os poucos estudos de validação até o momento permitiram a conclusão preliminar de que o índice NOL se apresentava como um meio preciso para medir o nível de nocicepção durante a anestesia geral (Edry et al., 2016). Por outro lado, existem estudos que mostram que o monitor de índice NOL não reduz o consumo de opioides, ou mesmo reduzindo, não há diferença significativa (Espitalier et al., 2021; F. Meijer et al., 2020; Niebhagen et al., 2021; al., 2022; Renaud-Roy et al., 2022) Além disso, muitos estudos na literatura indicam que o monitoramento do índice NOL é um monitor confiável na avaliação da nocicepção ou na distinção de estímulos nocivos (Renaud-Roy et al., 2019 ) (Treister et al., 2012) (Edry et al., 2016) (Martini et al., 2015) (Bollag et al., 2018) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Peru, 16140
        • Uludag University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de Massa Intracraniana
  • Craniotomia
  • ASA II-II
  • cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • grávida ou suspeita de gravidez
  • receber terapia antiarrítmica
  • doença do sistema nervoso autônomo
  • ASA IV
  • cirurgia de emergência
  • pacientes com características de vias aéreas difíceis
  • pacientes que recebem tratamento para dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
grupo de atendimento padrão
Comparador Ativo: grupo de Estudos
Grupo NOL guiado
Durante a TIVA-TCI, a concentração do local de efeito do propofol (Schnider) (Ce) foi titulada para pontuação BIS entre 40-60 e remifentanil (Minto) Ce para parâmetros hemodinâmicos padrão no grupo controle e valor do índice NOL entre 10-25 no grupo de estudo .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação das doses de remifentanil administradas (mcg/kg/min)
Prazo: durante toda a operação

Esses dados serão obtidos do dispositivo TCI. Os dados demográficos, como sexo, idade, peso, etc. do paciente, são inseridos no dispositivo TCI. O dispositivo TCI exibe a duração total da operação em horas e a quantidade total de droga usada em microgramas.

Para controlar o peso do paciente e a duração da cirurgia, relatamos as doses da droga anestésica como dose/kg/min de tempo de anestesia. A dose de administração de remifentanil é indicada em mcg/kg/min.

"kg" é o peso corporal real do paciente. "min" é o tempo de operação em minutos.

durante toda a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da dose administrada de propofol (mg/kg/min)
Prazo: durante toda a operação

Esses dados serão obtidos do dispositivo TCI. Os dados demográficos, como sexo, idade, peso, etc. do paciente, são inseridos no dispositivo TCI. O dispositivo TCI exibe a duração total da operação em horas e a quantidade total de droga usada em miligramas.

Para controlar o peso do paciente e a duração da cirurgia, relatamos as doses de drogas anestésicas como dose/kg/min de tempo de anestesia. A dose de administração de propofol é indicada em mg/kg/min.

"kg" é o peso corporal real do paciente. "min" é o tempo de operação em minutos.

durante toda a operação
comparação de parâmetros hemodinâmicos
Prazo: durante toda a operação

Padrão (monitoramento arterial invasivo, ECG de 5 derivações, saturação periférica de oxigênio-SpO2) e monitoramento BIS serão realizados no grupo SC, e o monitoramento do índice NOL será realizado além dos monitores padrão no grupo NOL-G.

SAP, DAP, MAP, HR serão registrados antes da indução (T0), intubação (T1), fixação do suporte de cabeça (T2), incisão cutânea (T3), dissecção muscular e periosteal (T4), craniotomia (T5), incisão dural ( T6), excisão tumoral (T7), sutura dural (T8), sutura muscular e periósteo (T9), sutura cutânea (T10) e interrupção das infusões (T11).

Os parâmetros hemodinâmicos e o escore BIS são registrados no monitor do aparelho de anestesia.

SAP, DAP, MAP são definidos como mmhg. A FC é definida como a pontuação BIS de batimentos por minuto e o índice NOL fornece um índice entre 0-100. O dispositivo de índice NOL salva os próprios dados e esses dados podem ser exportados via memória flash.

durante toda a operação
comparação da variabilidade do índice NOL durante estímulos nocivos severos
Prazo: durante toda a operação

Alterações no índice NOL antes e após a intubação, fixação do suporte de cabeça, incisão na pele e craniotomia, que foram determinadas e comparadas como estímulos nocivos graves.

O dispositivo de índice NOL registra a frequência cardíaca e o índice NOL a cada 5 segundos.

durante toda a operação
comparação da variabilidade Frequência cardíaca durante estímulos nocivos severos
Prazo: durante toda a operação

Alterações da frequência cardíaca antes e após a intubação, fixação do suporte de cabeça, incisão na pele e craniotomia, que foram determinadas e comparadas como estímulos nocivos graves.

O dispositivo de índice NOL registra a frequência cardíaca e o índice NOL a cada 5 segundos.

durante toda a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hulya Bilgin, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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