- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05732896
Comparação do consumo de opioides durante TCI guiado pelo índice NOL ou tratamento padrão submetido a cirurgia de tumor intracraniano (NOLopioid)
Comparação do consumo de opioides e dos parâmetros hemodinâmicos durante a infusão alvo controlada de propofol e remifentanil guiada pelo índice NOL ou tratamento padrão em pacientes submetidos à cirurgia de tumor intracraniano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 50 pacientes com idade entre 18-75 anos, com classificação II-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), que seriam submetidos à cirurgia de tumor intracraniano após aprovação do comitê de ética (08/09/2020, 2020-15/ 15) e consentimento por escrito dos pacientes. O monitoramento padrão (monitoramento arterial invasivo, ECG de 5 derivações, saturação periférica de oxigênio-SpO2) e o monitoramento do Índice Bispectral (BIS) serão realizados no grupo de tratamento padrão (SC; n = 25), e o monitoramento do índice NOL será realizado em além dos monitores padrão no grupo NOL guiado (NOL-G; n=25).
Durante o TCI, a concentração do local de efeito do propofol (Schnider) (Ce) será titulada para pontuação BIS entre 40-60 e remifentanil (Minto) Ce para parâmetros hemodinâmicos padrão no grupo SC e índice NOL entre 10-25 no NOL-G grupo.
Em todos os pacientes, a pressão arterial sistólica, diastólica e média (SAB, DAP, MAP), frequência cardíaca (FC), SpO2 e BIS serão registradas antes da indução, intubação, colocação do porta-pinos, incisão cutânea, dissecção muscular e periosteal, craniotomia, incisão dural, excisão tumoral, sutura dural, sutura muscular e periósteo, sutura cutânea e interrupção de infusões. Além disso, o índice NOL nos pacientes do grupo NOL-G será registrado durante todo esse tempo.
Parâmetros hemodinâmicos, a serem administrados as doses de propofol e remifentanil serão comparados em dois grupos. As alterações do índice NOL antes e após a intubação, colocação do porta-pino, incisão na pele e craniotomia, que são determinadas como estímulos nocivos graves, serão comparadas com alterações na FC.
Tradicionalmente, a reatividade hemodinâmica, como aumento da FC e da pressão arterial (PA), e/ou movimentos nocifensivos na ausência de agentes paralisantes são considerados clinicamente para a avaliação da nocicepção. A resposta aos estímulos nociceptivos é monitorada como aumento do tônus simpático ou diminuição do tônus parassimpático (Guignard, 2006). A resposta simpática gera alterações fisiológicas como aumento da FC, aumento da vasoconstrição periférica, dilatação pupilar e alterações na condutância galvânica da pele (Guignard, 2006). Como a compreensão da nocicepção cresceu nas últimas duas décadas, a indústria desenvolveu vários dispositivos de detecção de nocicepção com base em alguns dos parâmetros mencionados. O único dispositivo multiparâmetro é o índice de nível de nocicepção (NOL) (Ledowski, 2019). Evidências sugerem que a abordagem de múltiplos parâmetros pode ser superior à abordagem de parâmetro único para a avaliação da dor nociceptiva induzida por estímulos de calor tônico entre voluntários saudáveis (Treister et al., 2012)
O sistema PMD-200 (dispositivo NOL) consiste em uma unidade de exibição e computação, uma sonda de dedo não invasiva reutilizável e um sensor de uso único. A plataforma proprietária do sensor de aquisição de sinal (a combinação da sonda de dedo e o sensor de uso único ) adquire sinais fisiológicos. Usando algoritmos avançados, o sistema processa e analisa vários parâmetros fisiológicos relacionados à nocicepção e seus vários derivados, que correspondem à resposta do sistema nervoso simpático a estímulos nocivos. A sonda de dedo e o sensor de uso único adquirem continuamente quatro sinais fisiológicos por meio dos quatro sensores a seguir; fotopletismógrafo (PPG), resposta galvânica da pele (GSR), temperatura periférica (Temp), acelerômetro (ACC). A partir desses quatro sinais, o algoritmo NOL extrai e analisa parâmetros e derivados fisiológicos relacionados à nocicepção: taxa de pulso, variabilidade da taxa de pulso, amplitude da onda de pulso, nível de condutância da pele, temperatura periférica, movimento e seus vários derivados. Em seguida, a assinatura de nocicepção específica de um paciente é estabelecida e continuamente monitorada. A temperatura e o movimento periféricos servem como proteções que suportam a validade do algoritmo e não contribuem diretamente para o cálculo do algoritmo.
Em 2013, Ben-Israel et al., publicaram o primeiro estudo sobre o índice multiparamétrico de nível de nocicepção (NOL). Os poucos estudos de validação até o momento permitiram a conclusão preliminar de que o índice NOL se apresentava como um meio preciso para medir o nível de nocicepção durante a anestesia geral (Edry et al., 2016). Por outro lado, existem estudos que mostram que o monitor de índice NOL não reduz o consumo de opioides, ou mesmo reduzindo, não há diferença significativa (Espitalier et al., 2021; F. Meijer et al., 2020; Niebhagen et al., 2021; al., 2022; Renaud-Roy et al., 2022) Além disso, muitos estudos na literatura indicam que o monitoramento do índice NOL é um monitor confiável na avaliação da nocicepção ou na distinção de estímulos nocivos (Renaud-Roy et al., 2019 ) (Treister et al., 2012) (Edry et al., 2016) (Martini et al., 2015) (Bollag et al., 2018) .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, Peru, 16140
- Uludag University Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de Massa Intracraniana
- Craniotomia
- ASA II-II
- cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- grávida ou suspeita de gravidez
- receber terapia antiarrítmica
- doença do sistema nervoso autônomo
- ASA IV
- cirurgia de emergência
- pacientes com características de vias aéreas difíceis
- pacientes que recebem tratamento para dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
grupo de atendimento padrão
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
Grupo NOL guiado
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Durante a TIVA-TCI, a concentração do local de efeito do propofol (Schnider) (Ce) foi titulada para pontuação BIS entre 40-60 e remifentanil (Minto) Ce para parâmetros hemodinâmicos padrão no grupo controle e valor do índice NOL entre 10-25 no grupo de estudo .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação das doses de remifentanil administradas (mcg/kg/min)
Prazo: durante toda a operação
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Esses dados serão obtidos do dispositivo TCI. Os dados demográficos, como sexo, idade, peso, etc. do paciente, são inseridos no dispositivo TCI. O dispositivo TCI exibe a duração total da operação em horas e a quantidade total de droga usada em microgramas. Para controlar o peso do paciente e a duração da cirurgia, relatamos as doses da droga anestésica como dose/kg/min de tempo de anestesia. A dose de administração de remifentanil é indicada em mcg/kg/min. "kg" é o peso corporal real do paciente. "min" é o tempo de operação em minutos. |
durante toda a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação da dose administrada de propofol (mg/kg/min)
Prazo: durante toda a operação
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Esses dados serão obtidos do dispositivo TCI. Os dados demográficos, como sexo, idade, peso, etc. do paciente, são inseridos no dispositivo TCI. O dispositivo TCI exibe a duração total da operação em horas e a quantidade total de droga usada em miligramas. Para controlar o peso do paciente e a duração da cirurgia, relatamos as doses de drogas anestésicas como dose/kg/min de tempo de anestesia. A dose de administração de propofol é indicada em mg/kg/min. "kg" é o peso corporal real do paciente. "min" é o tempo de operação em minutos. |
durante toda a operação
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comparação de parâmetros hemodinâmicos
Prazo: durante toda a operação
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Padrão (monitoramento arterial invasivo, ECG de 5 derivações, saturação periférica de oxigênio-SpO2) e monitoramento BIS serão realizados no grupo SC, e o monitoramento do índice NOL será realizado além dos monitores padrão no grupo NOL-G. SAP, DAP, MAP, HR serão registrados antes da indução (T0), intubação (T1), fixação do suporte de cabeça (T2), incisão cutânea (T3), dissecção muscular e periosteal (T4), craniotomia (T5), incisão dural ( T6), excisão tumoral (T7), sutura dural (T8), sutura muscular e periósteo (T9), sutura cutânea (T10) e interrupção das infusões (T11). Os parâmetros hemodinâmicos e o escore BIS são registrados no monitor do aparelho de anestesia. SAP, DAP, MAP são definidos como mmhg. A FC é definida como a pontuação BIS de batimentos por minuto e o índice NOL fornece um índice entre 0-100. O dispositivo de índice NOL salva os próprios dados e esses dados podem ser exportados via memória flash. |
durante toda a operação
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comparação da variabilidade do índice NOL durante estímulos nocivos severos
Prazo: durante toda a operação
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Alterações no índice NOL antes e após a intubação, fixação do suporte de cabeça, incisão na pele e craniotomia, que foram determinadas e comparadas como estímulos nocivos graves. O dispositivo de índice NOL registra a frequência cardíaca e o índice NOL a cada 5 segundos. |
durante toda a operação
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comparação da variabilidade Frequência cardíaca durante estímulos nocivos severos
Prazo: durante toda a operação
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Alterações da frequência cardíaca antes e após a intubação, fixação do suporte de cabeça, incisão na pele e craniotomia, que foram determinadas e comparadas como estímulos nocivos graves. O dispositivo de índice NOL registra a frequência cardíaca e o índice NOL a cada 5 segundos. |
durante toda a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hulya Bilgin, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Funcke S, Pinnschmidt HO, Brinkmann C, Wesseler S, Beyer B, Fischer M, Nitzschke R. Nociception level-guided opioid administration in radical retropubic prostatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):516-524. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.051. Epub 2020 Nov 20.
- Ma D, Ma J, Chen H, Mu D, Kong H, Yu L. Nociception monitors vs. standard practice for titration of opioid administration in general anesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:963185. doi: 10.3389/fmed.2022.963185. eCollection 2022.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Espitalier F, Idrissi M, Fortier A, Belanger ME, Carrara L, Dakhlallah S, Rivard C, Brulotte V, Zaphiratos V, Loubert C, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Richebe P. "Impact of Nociception Level (NOL) index intraoperative guidance of fentanyl administration on opioid consumption, postoperative pain scores and recovery in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery. A randomized controlled trial". J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110497. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110497. Epub 2021 Sep 28.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
- Niebhagen F, Golde C, Koch T, Hubler M. [Does NoL monitoring affect opioid consumption during da Vinci prostatectomy?]. Anaesthesiologie. 2022 Sep;71(9):683-688. doi: 10.1007/s00101-022-01126-7. Epub 2022 May 25. German.
- Renaud-Roy E, Morisson L, Brulotte V, Idrissi M, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Choiniere M, Richebe P. Effect of combined intraoperative use of the Nociception Level (NOL) and bispectral (BIS) indexes on desflurane administration. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101081. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101081. Epub 2022 Apr 25.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOLguidedopioid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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