- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05732896
Opioidien kulutuksen vertailu TCI:n aikana NOL-indeksin ohjaamana tai kallonsisäisen kasvainleikkauksen aikana (NOLopioid)
Opioidien kulutuksen ja hemodynaamisten parametrien vertailu kohdekontrolloidun propofoli- ja remifentaniili-infuusion aikana NOL-indeksin tai tavanomaisen hoidon ohjaamana potilailla, joille tehdään kallonsisäinen kasvainleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 50:lle 18-75-vuotiaalle potilaalle, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen II-III ja joille tehdään kallonsisäinen kasvainleikkaus eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (08.09.2020, 2020-15/). 15) ja potilaiden kirjallinen suostumus. Vakiomonitorointia (invasiivinen valtimomonitorointi, 5-kytkentäinen EKG, perifeerinen happisaturaatio-SpO2) ja Bispectral Index Score (BIS) -seurantaa suoritetaan vakiohoitoryhmässä (SC; n=25) ja NOL-indeksin seurantaa lisäys vakiomonitoreihin NOL-ohjatussa ryhmässä (NOL-G; n=25).
TCI:n aikana propofolin (Schnider) vaikutuspaikan pitoisuus (Ce) titrataan BIS-pistemäärään 40–60 ja remifentaniilin (Minto) Ce standardi hemodynaamisiin parametreihin SC-ryhmässä ja NOL-indeksiin 10–25 NOL-G:ssä. ryhmä.
Kaikilla potilailla systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine (SAB, DAP, MAP), syke (HR), SpO2, BIS-pisteet kirjataan ennen induktiota, intubaatiota, neulanpidikkeen asettamista, ihon viiltoa, lihasten ja periosteaalin dissektiota, kraniotomia, duraalileikkaus, kasvaimen leikkaus, kovakalvon ompeleminen, lihasten ja periosteumin ompeleminen, ihon ompeleminen ja infuusion keskeyttäminen. Lisäksi NOL-G-ryhmän potilaiden NOL-indeksi kirjataan koko sen ajan.
Propofoli- ja remifentaniiliannoksia annettavia hemodynaamisia parametreja verrataan kahdessa ryhmässä. NOL-indeksin muutoksia ennen ja jälkeen intubaatiota, neulanpidikkeen sijoittamista, ihon viiltoa ja kraniotomiaa, jotka määritetään vakaviksi haitallisiksi ärsykkeiksi, verrataan HR:n muutoksiin.
Perinteisesti hemodynaaminen reaktiivisuus, kuten kohonnut syke ja verenpaine (BP) ja/tai nosifensiiviset liikkeet halvausaineiden puuttuessa, otetaan kliinisesti huomioon nosiseption arvioinnissa. Nosiseptiivisten ärsykkeiden vastetta seurataan sympaattisen sävyn lisääntymisenä tai parasympaattisen sävyn laskuna (Guignard, 2006). Sympaattinen vaste synnyttää fysiologisia muutoksia, kuten lisääntynyttä sykettä, lisääntynyttä perifeeristä vasokonstriktiota, pupillien laajentumista ja muutoksia ihon galvaanisessa johtavuudessa (Guignard, 2006). Kun ymmärrys nosiseptiosta on kasvanut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ala on kehittänyt erilaisia nosiseption havaitsevia laitteita joidenkin mainittujen parametrien perusteella. Ainoa moniparametrinen laite on Nociception Level (NOL) -indeksi (Ledowski, 2019). Todisteet viittaavat siihen, että moniparametrinen lähestymistapa voi olla parempi kuin yksiparametrinen lähestymistapa tonic lämpöärsykkeiden aiheuttaman nosiseptiivisen kivun arvioinnissa terveillä vapaaehtoisilla (Treister et al., 2012).
PMD-200-järjestelmä (NOL-laite) koostuu näytöstä ja laskentayksiköstä, uudelleenkäytettävästä ei-invasiivisesta sormianturin ja kertakäyttösensorista. Patentoitu signaalinkeräysanturialusta (sormianturin ja kertakäyttöisen anturin yhdistelmä ) saa fysiologisia signaaleja. Kehittyneiden algoritmien avulla järjestelmä käsittelee ja analysoi useita nosiseptioon liittyviä fysiologisia parametreja ja niiden erilaisia johdannaisia, jotka vastaavat sympaattisen hermoston vastetta haitallisiin ärsykkeisiin. Sormianturi ja kertakäyttöinen anturi saavat jatkuvasti neljä fysiologista signaalia seuraavien neljän anturin kautta; fotopletysmografi (PPG), galvaaninen ihovaste (GSR), perifeerinen lämpötila (Temp), kiihtyvyysanturi (ACC). Näistä neljästä signaalista NOL-algoritmi poimii ja analysoi nosiseptioon liittyvät fysiologiset parametrit ja johdannaiset: pulssitaajuus, pulssin vaihtelu, pulssiaallon amplitudi, ihon konduktanssitaso, perifeerinen lämpötila, liike ja niiden erilaiset johdannaiset. Sitten potilaan spesifinen nosiseptiosignaali muodostetaan ja sitä seurataan jatkuvasti. Kehälämpötila ja liike toimivat suojakaiteina, jotka tukevat algoritmin voimassaoloa, eivätkä vaikuta suoraan algoritmin laskentaan.
Vuonna 2013 Ben-Israel ym. julkaisivat ensimmäisen tutkimuksen moniparametrisesta Nociception Level -indeksistä (NOL). Tähän mennessä tehdyt muutamat validointitutkimukset ovat mahdollistaneet alustavan johtopäätöksen, jonka mukaan NOL-indeksi oli tarkka tapa mitata nosiseption tasoa yleisanestesian aikana (Edry et al., 2016). Toisaalta on tutkimuksia, jotka osoittavat, että NOL-indeksimonitori ei vähennä opioidien kulutusta, tai vaikka vähentääkin, ei ole merkittävää eroa (Espitalier et al., 2021; F. Meijer et al., 2020; Niebhagen et al. al., 2022; Renaud-Roy et al., 2022) Lisäksi monet tutkimukset kirjallisuudessa osoittavat, että NOL-indeksin seuranta on luotettava monitori nosiseption arvioinnissa tai haitallisten ärsykkeiden erottamisessa (Renaud-Roy et al., 2019) ) (Treister ym., 2012) (Edry et al., 2016) (Martini ym., 2015) (Bollag et al., 2018) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Turkki, 16140
- Uludag University Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kallonsisäinen massakirurgia
- Kraniotomia
- ASA II-II
- valinnainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai epäillään olevansa raskaana
- saavat antiarytmistä hoitoa
- autonomisen hermoston sairaus
- ASA IV
- hätäleikkaus
- potilaille, joilla on vaikeita hengitysteiden ominaisuuksia
- potilaille, jotka saavat kroonisen kivun hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tavallinen hoitoryhmä
|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
NOL ohjattu ryhmä
|
TIVA-TCI:n aikana propofolin (Schnider) vaikutuspaikan pitoisuus (Ce) titrattiin BIS-pistemäärään välillä 40-60 ja remifentaniilin (Minto) Ce tavanomaisiin hemodynaamisiin parametreihin kontrolliryhmässä ja NOL-indeksiarvoon 10-25 tutkimusryhmässä. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
annettujen remifentaniiliannosten vertailu (mcg/kg/min)
Aikaikkuna: koko operaation ajan
|
Nämä tiedot saadaan TCI-laitteesta. Demografiset tiedot, kuten potilaan sukupuoli, ikä, paino jne., syötetään TCI-laitteeseen. TCI-laite näyttää toimenpiteen kokonaiskeston tunteina ja käytetyn lääkkeen kokonaismäärän mikrogrammoina. Potilaan painon ja leikkauksen keston kontrolloimiseksi raportoimme anestesialääkkeen annokset annoksena/kg/min anestesian aikaa. Remifentaniilin annostus on ilmoitettu mikrog/kg/min. "kg" on potilaan todellinen ruumiinpaino. "min" on toiminta-aika minuutteina. |
koko operaation ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
annetun propofoliannoksen vertailu (mg/kg/min)
Aikaikkuna: koko operaation ajan
|
Nämä tiedot saadaan TCI-laitteesta. Demografiset tiedot, kuten potilaan sukupuoli, ikä, paino jne., syötetään TCI-laitteeseen. TCI-laite näyttää toimenpiteen kokonaiskeston tunteina ja käytetyn lääkkeen kokonaismäärän milligrammoina. Potilaan painon ja leikkauksen keston kontrolloimiseksi raportoimme anestesialääkkeen annokset annoksena / kg / min anestesian aikaa. Propofoliannos on ilmoitettu mg/kg/min. "kg" on potilaan todellinen ruumiinpaino. "min" on toiminta-aika minuutteina. |
koko operaation ajan
|
hemodynaamisten parametrien vertailu
Aikaikkuna: koko operaation ajan
|
SC-ryhmässä suoritetaan standardi (invasiivinen valtimomonitorointi, 5-kytkentäinen EKG, perifeerinen happisaturaation-SpO2) ja BIS-seuranta ja NOL-G-ryhmän standardimonitoreiden lisäksi NOL-indeksin seurantaa. SAP, DAP, MAP, HR tallennetaan ennen induktiota (T0), intubaatiota (T1), päänpidikkeen kiinnitystä (T2), ihon viiltoa (T3), lihaksen ja periosteaalin dissektiota (T4), kraniotomiaa (T5), duraaliviiltoa ( T6), kasvaimen leikkaus (T7), duraalinen ompelu (T8), lihasten ja periosteumin ompeleminen (T9), ihon ompeleminen (T10) ja infuusion keskeyttäminen (T11). Hemodynaamiset parametrit ja BIS-pisteet tallennetaan anestesialaitteen monitoriin. SAP, DAP, MAP määritellään mmhg. HR määritellään lyöntiä minuutissa BIS-pisteinä ja NOL-indeksi antaa indeksin välillä 0-100. NOL-indeksilaite tallentaa tiedot itse ja nämä tiedot voidaan viedä flash-muistin kautta. |
koko operaation ajan
|
vaihtelevuuden NOL-indeksin vertailu vakavien haitallisten ärsykkeiden aikana
Aikaikkuna: koko operaation ajan
|
NOL-indeksin muutokset ennen ja jälkeen intubaatiota, pään pidikkeen kiinnitystä, ihon viiltoa ja kraniotomiaa, jotka määritettiin ja verrattiin vakaviksi haitallisiksi ärsykkeiksi. NOL-indeksilaite tallentaa sykkeen ja NOL-indeksin 5 sekunnin välein. |
koko operaation ajan
|
vaihtelevuuden vertailu Syke vakavien haitallisten ärsykkeiden aikana
Aikaikkuna: koko operaation ajan
|
Sykemuutokset ennen ja jälkeen intubaatiota, päänpidikkeen kiinnittämistä, ihon viiltoa ja kraniotomiaa, jotka määritettiin ja verrattiin vakaviksi haitallisiksi ärsykkeiksi. NOL-indeksilaite tallentaa sykkeen ja NOL-indeksin 5 sekunnin välein. |
koko operaation ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hulya Bilgin, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Funcke S, Pinnschmidt HO, Brinkmann C, Wesseler S, Beyer B, Fischer M, Nitzschke R. Nociception level-guided opioid administration in radical retropubic prostatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):516-524. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.051. Epub 2020 Nov 20.
- Ma D, Ma J, Chen H, Mu D, Kong H, Yu L. Nociception monitors vs. standard practice for titration of opioid administration in general anesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:963185. doi: 10.3389/fmed.2022.963185. eCollection 2022.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Espitalier F, Idrissi M, Fortier A, Belanger ME, Carrara L, Dakhlallah S, Rivard C, Brulotte V, Zaphiratos V, Loubert C, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Richebe P. "Impact of Nociception Level (NOL) index intraoperative guidance of fentanyl administration on opioid consumption, postoperative pain scores and recovery in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery. A randomized controlled trial". J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110497. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110497. Epub 2021 Sep 28.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
- Niebhagen F, Golde C, Koch T, Hubler M. [Does NoL monitoring affect opioid consumption during da Vinci prostatectomy?]. Anaesthesiologie. 2022 Sep;71(9):683-688. doi: 10.1007/s00101-022-01126-7. Epub 2022 May 25. German.
- Renaud-Roy E, Morisson L, Brulotte V, Idrissi M, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Choiniere M, Richebe P. Effect of combined intraoperative use of the Nociception Level (NOL) and bispectral (BIS) indexes on desflurane administration. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101081. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101081. Epub 2022 Apr 25.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOLguidedopioid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .