Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien kulutuksen vertailu TCI:n aikana NOL-indeksin ohjaamana tai kallonsisäisen kasvainleikkauksen aikana (NOLopioid)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Opioidien kulutuksen ja hemodynaamisten parametrien vertailu kohdekontrolloidun propofoli- ja remifentaniili-infuusion aikana NOL-indeksin tai tavanomaisen hoidon ohjaamana potilailla, joille tehdään kallonsisäinen kasvainleikkaus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli verrata opioidien kulutukseen ja hemodynaamisiin parametreihin Target Controlled Infuusion (TCI) aikana Nociception Level (NOL) -indeksin ohjaamana tai kallonsisäisen kasvainleikkauksen saaneiden potilaiden tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisena tavoitteena on tutkia syke (HR) ja NOL-indeksin vaihtelua vakavien haitallisten ärsykkeiden (esim. intubaatio, neulanpidikkeen asettaminen, ihon viilto, kraniotomia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 50:lle 18-75-vuotiaalle potilaalle, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen II-III ja joille tehdään kallonsisäinen kasvainleikkaus eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (08.09.2020, 2020-15/). 15) ja potilaiden kirjallinen suostumus. Vakiomonitorointia (invasiivinen valtimomonitorointi, 5-kytkentäinen EKG, perifeerinen happisaturaatio-SpO2) ja Bispectral Index Score (BIS) -seurantaa suoritetaan vakiohoitoryhmässä (SC; n=25) ja NOL-indeksin seurantaa lisäys vakiomonitoreihin NOL-ohjatussa ryhmässä (NOL-G; n=25).

TCI:n aikana propofolin (Schnider) vaikutuspaikan pitoisuus (Ce) titrataan BIS-pistemäärään 40–60 ja remifentaniilin (Minto) Ce standardi hemodynaamisiin parametreihin SC-ryhmässä ja NOL-indeksiin 10–25 NOL-G:ssä. ryhmä.

Kaikilla potilailla systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine (SAB, DAP, MAP), syke (HR), SpO2, BIS-pisteet kirjataan ennen induktiota, intubaatiota, neulanpidikkeen asettamista, ihon viiltoa, lihasten ja periosteaalin dissektiota, kraniotomia, duraalileikkaus, kasvaimen leikkaus, kovakalvon ompeleminen, lihasten ja periosteumin ompeleminen, ihon ompeleminen ja infuusion keskeyttäminen. Lisäksi NOL-G-ryhmän potilaiden NOL-indeksi kirjataan koko sen ajan.

Propofoli- ja remifentaniiliannoksia annettavia hemodynaamisia parametreja verrataan kahdessa ryhmässä. NOL-indeksin muutoksia ennen ja jälkeen intubaatiota, neulanpidikkeen sijoittamista, ihon viiltoa ja kraniotomiaa, jotka määritetään vakaviksi haitallisiksi ärsykkeiksi, verrataan HR:n muutoksiin.

Perinteisesti hemodynaaminen reaktiivisuus, kuten kohonnut syke ja verenpaine (BP) ja/tai nosifensiiviset liikkeet halvausaineiden puuttuessa, otetaan kliinisesti huomioon nosiseption arvioinnissa. Nosiseptiivisten ärsykkeiden vastetta seurataan sympaattisen sävyn lisääntymisenä tai parasympaattisen sävyn laskuna (Guignard, 2006). Sympaattinen vaste synnyttää fysiologisia muutoksia, kuten lisääntynyttä sykettä, lisääntynyttä perifeeristä vasokonstriktiota, pupillien laajentumista ja muutoksia ihon galvaanisessa johtavuudessa (Guignard, 2006). Kun ymmärrys nosiseptiosta on kasvanut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ala on kehittänyt erilaisia ​​nosiseption havaitsevia laitteita joidenkin mainittujen parametrien perusteella. Ainoa moniparametrinen laite on Nociception Level (NOL) -indeksi (Ledowski, 2019). Todisteet viittaavat siihen, että moniparametrinen lähestymistapa voi olla parempi kuin yksiparametrinen lähestymistapa tonic lämpöärsykkeiden aiheuttaman nosiseptiivisen kivun arvioinnissa terveillä vapaaehtoisilla (Treister et al., 2012).

PMD-200-järjestelmä (NOL-laite) koostuu näytöstä ja laskentayksiköstä, uudelleenkäytettävästä ei-invasiivisesta sormianturin ja kertakäyttösensorista. Patentoitu signaalinkeräysanturialusta (sormianturin ja kertakäyttöisen anturin yhdistelmä ) saa fysiologisia signaaleja. Kehittyneiden algoritmien avulla järjestelmä käsittelee ja analysoi useita nosiseptioon liittyviä fysiologisia parametreja ja niiden erilaisia ​​johdannaisia, jotka vastaavat sympaattisen hermoston vastetta haitallisiin ärsykkeisiin. Sormianturi ja kertakäyttöinen anturi saavat jatkuvasti neljä fysiologista signaalia seuraavien neljän anturin kautta; fotopletysmografi (PPG), galvaaninen ihovaste (GSR), perifeerinen lämpötila (Temp), kiihtyvyysanturi (ACC). Näistä neljästä signaalista NOL-algoritmi poimii ja analysoi nosiseptioon liittyvät fysiologiset parametrit ja johdannaiset: pulssitaajuus, pulssin vaihtelu, pulssiaallon amplitudi, ihon konduktanssitaso, perifeerinen lämpötila, liike ja niiden erilaiset johdannaiset. Sitten potilaan spesifinen nosiseptiosignaali muodostetaan ja sitä seurataan jatkuvasti. Kehälämpötila ja liike toimivat suojakaiteina, jotka tukevat algoritmin voimassaoloa, eivätkä vaikuta suoraan algoritmin laskentaan.

Vuonna 2013 Ben-Israel ym. julkaisivat ensimmäisen tutkimuksen moniparametrisesta Nociception Level -indeksistä (NOL). Tähän mennessä tehdyt muutamat validointitutkimukset ovat mahdollistaneet alustavan johtopäätöksen, jonka mukaan NOL-indeksi oli tarkka tapa mitata nosiseption tasoa yleisanestesian aikana (Edry et al., 2016). Toisaalta on tutkimuksia, jotka osoittavat, että NOL-indeksimonitori ei vähennä opioidien kulutusta, tai vaikka vähentääkin, ei ole merkittävää eroa (Espitalier et al., 2021; F. Meijer et al., 2020; Niebhagen et al. al., 2022; Renaud-Roy et al., 2022) Lisäksi monet tutkimukset kirjallisuudessa osoittavat, että NOL-indeksin seuranta on luotettava monitori nosiseption arvioinnissa tai haitallisten ärsykkeiden erottamisessa (Renaud-Roy et al., 2019) ) (Treister ym., 2012) (Edry et al., 2016) (Martini ym., 2015) (Bollag et al., 2018) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turkki, 16140
        • Uludag University Medical Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kallonsisäinen massakirurgia
  • Kraniotomia
  • ASA II-II
  • valinnainen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai epäillään olevansa raskaana
  • saavat antiarytmistä hoitoa
  • autonomisen hermoston sairaus
  • ASA IV
  • hätäleikkaus
  • potilaille, joilla on vaikeita hengitysteiden ominaisuuksia
  • potilaille, jotka saavat kroonisen kivun hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tavallinen hoitoryhmä
Active Comparator: opiskeluryhmä
NOL ohjattu ryhmä
TIVA-TCI:n aikana propofolin (Schnider) vaikutuspaikan pitoisuus (Ce) titrattiin BIS-pistemäärään välillä 40-60 ja remifentaniilin (Minto) Ce tavanomaisiin hemodynaamisiin parametreihin kontrolliryhmässä ja NOL-indeksiarvoon 10-25 tutkimusryhmässä. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annettujen remifentaniiliannosten vertailu (mcg/kg/min)
Aikaikkuna: koko operaation ajan

Nämä tiedot saadaan TCI-laitteesta. Demografiset tiedot, kuten potilaan sukupuoli, ikä, paino jne., syötetään TCI-laitteeseen. TCI-laite näyttää toimenpiteen kokonaiskeston tunteina ja käytetyn lääkkeen kokonaismäärän mikrogrammoina.

Potilaan painon ja leikkauksen keston kontrolloimiseksi raportoimme anestesialääkkeen annokset annoksena/kg/min anestesian aikaa. Remifentaniilin annostus on ilmoitettu mikrog/kg/min.

"kg" on potilaan todellinen ruumiinpaino. "min" on toiminta-aika minuutteina.

koko operaation ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annetun propofoliannoksen vertailu (mg/kg/min)
Aikaikkuna: koko operaation ajan

Nämä tiedot saadaan TCI-laitteesta. Demografiset tiedot, kuten potilaan sukupuoli, ikä, paino jne., syötetään TCI-laitteeseen. TCI-laite näyttää toimenpiteen kokonaiskeston tunteina ja käytetyn lääkkeen kokonaismäärän milligrammoina.

Potilaan painon ja leikkauksen keston kontrolloimiseksi raportoimme anestesialääkkeen annokset annoksena / kg / min anestesian aikaa. Propofoliannos on ilmoitettu mg/kg/min.

"kg" on potilaan todellinen ruumiinpaino. "min" on toiminta-aika minuutteina.

koko operaation ajan
hemodynaamisten parametrien vertailu
Aikaikkuna: koko operaation ajan

SC-ryhmässä suoritetaan standardi (invasiivinen valtimomonitorointi, 5-kytkentäinen EKG, perifeerinen happisaturaation-SpO2) ja BIS-seuranta ja NOL-G-ryhmän standardimonitoreiden lisäksi NOL-indeksin seurantaa.

SAP, DAP, MAP, HR tallennetaan ennen induktiota (T0), intubaatiota (T1), päänpidikkeen kiinnitystä (T2), ihon viiltoa (T3), lihaksen ja periosteaalin dissektiota (T4), kraniotomiaa (T5), duraaliviiltoa ( T6), kasvaimen leikkaus (T7), duraalinen ompelu (T8), lihasten ja periosteumin ompeleminen (T9), ihon ompeleminen (T10) ja infuusion keskeyttäminen (T11).

Hemodynaamiset parametrit ja BIS-pisteet tallennetaan anestesialaitteen monitoriin.

SAP, DAP, MAP määritellään mmhg. HR määritellään lyöntiä minuutissa BIS-pisteinä ja NOL-indeksi antaa indeksin välillä 0-100. NOL-indeksilaite tallentaa tiedot itse ja nämä tiedot voidaan viedä flash-muistin kautta.

koko operaation ajan
vaihtelevuuden NOL-indeksin vertailu vakavien haitallisten ärsykkeiden aikana
Aikaikkuna: koko operaation ajan

NOL-indeksin muutokset ennen ja jälkeen intubaatiota, pään pidikkeen kiinnitystä, ihon viiltoa ja kraniotomiaa, jotka määritettiin ja verrattiin vakaviksi haitallisiksi ärsykkeiksi.

NOL-indeksilaite tallentaa sykkeen ja NOL-indeksin 5 sekunnin välein.

koko operaation ajan
vaihtelevuuden vertailu Syke vakavien haitallisten ärsykkeiden aikana
Aikaikkuna: koko operaation ajan

Sykemuutokset ennen ja jälkeen intubaatiota, päänpidikkeen kiinnittämistä, ihon viiltoa ja kraniotomiaa, jotka määritettiin ja verrattiin vakaviksi haitallisiksi ärsykkeiksi.

NOL-indeksilaite tallentaa sykkeen ja NOL-indeksin 5 sekunnin välein.

koko operaation ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hulya Bilgin, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa