Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidfogyasztás összehasonlítása a TCI alatt a NOL-index vagy a koponyán belüli tumorsebészeten átesett standard ellátás során (NOLopioid)

Az opioidfogyasztás és a hemodinamikai paraméterek összehasonlítása célirányosan szabályozott propofol és remifentanil infúzió során a NOL-index vagy a standard ellátás alapján intrakraniális daganatsebészeten átesett betegeknél

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az opioidfogyasztással és a hemodinamikai paraméterekkel a célzott infúzió (TCI) során, a Nociception Level (NOL) index vagy a standard ellátás alapján az intrakraniális daganatos műtéten átesett betegeknél. A másodlagos cél a szívfrekvencia (HR) és a NOL index variabilitásának vizsgálata súlyos káros ingerek (pl. intubálás, tűtartó elhelyezése, bőrmetszés, koponyavágás).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot 50, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II-III besorolású, 18-75 év közötti betegen végzik el, akiknél az etikai bizottság jóváhagyása után koponyán belüli daganatos műtéten esnek át (2020.08.09., 2020-15/). 15) és a betegek írásos beleegyezése. Standard monitorozás (invazív artériás monitorozás, 5 elvezetéses EKG, perifériás oxigénszaturáció-SpO2) és Bispectral Index Score (BIS) monitorozásra kerül sor a standard ellátási csoportban (SC; n=25), NOL index monitorozás pedig a kiegészítés a standard monitorokhoz a NOL irányított csoportban (NOL-G; n=25).

A TCI során a propofol (Schnider) hatáshelyi koncentrációja (Ce) 40-60 közötti BIS-pontszámra, a remifentanil (Minto) Ce-értéke a standard hemodinamikai paraméterekre titrálódik az SC csoportban és a NOL index 10-25 között a NOL-G-ben. csoport.

Minden betegnél rögzítik a szisztolés, diasztolés és az átlagos artériás nyomást (SAB, DAP, MAP), a szívfrekvenciát (HR), az SpO2-t, a BIS pontszámot az indukció, az intubálás, a tűtartó elhelyezése, a bőrmetszés, az izom és a periostealis disszekció előtt, craniotomia, durális bemetszés, daganat kimetszése, dural varrás, izom- és csonthártyavarrás, bőrvarrás és az infúziók megszakítása. Ezen túlmenően a NOL-G csoportba tartozó betegek NOL indexe mindaddig rögzítésre kerül.

A propofol és a remifentanil adagolandó hemodinamikai paramétereit két csoportban hasonlítjuk össze. A NOL index intubáció előtti és utáni változásait, a tűtartó elhelyezését, a bőrmetszést és a koponyavágást, amelyeket súlyos káros ingerként határoznak meg, összehasonlítják a HR változásaival.

Hagyományosan a hemodinamikai reaktivitást, például a megnövekedett HR-t és a vérnyomást (BP), és/vagy a bénító szerek hiányában fellépő nocifenzív mozgásokat klinikailag figyelembe veszik a nocicepció értékelésénél. A nociceptív ingerekre adott választ a szimpatikus tónus növekedése vagy a paraszimpatikus tónus csökkenéseként figyelik (Guignard, 2006). A szimpatikus válasz olyan fiziológiai változásokat idéz elő, mint a megnövekedett pulzusszám, fokozott perifériás érszűkület, pupillatágulás és változások a bőr galvánvezetésében (Guignard, 2006). Ahogy a nocicepció megértése az elmúlt két évtizedben bővült, az iparág különféle nocicepció-érzékelő eszközöket fejlesztett ki néhány említett paraméter alapján. Az egyetlen többparaméteres eszköz a Nociception Level (NOL) index (Ledowski, 2019). A bizonyítékok arra utalnak, hogy a többparaméteres megközelítés jobb lehet az egyparaméteres megközelítésnél a tónusos hőingerek által kiváltott nociceptív fájdalom értékelésére egészséges önkénteseknél (Treister és mtsai, 2012).

A PMD-200 rendszer (NOL eszköz) egy kijelzőből és számítástechnikai egységből, egy újrafelhasználható, nem invazív ujjszondából és egy egyszer használatos érzékelőből áll. A szabadalmaztatott jelgyűjtő érzékelő platform (az ujjszonda és az egyszer használatos érzékelő kombinációja) ) fiziológiai jeleket szerez. Fejlett algoritmusok segítségével a rendszer több, a nocicepcióval kapcsolatos fiziológiai paramétert és azok különféle származékait dolgozza fel és elemzi, amelyek megfelelnek a szimpatikus idegrendszer káros ingerekre adott válaszának. Az ujjszonda és az egyszer használatos érzékelő folyamatosan négy fiziológiai jelet vesz fel a következő négy érzékelőn keresztül; fotopletizmográf (PPG), galvanikus bőrreakció (GSR), perifériás hőmérséklet (Temp), gyorsulásmérő (ACC). A NOL algoritmus ebből a négy jelből kinyeri és elemzi a nocicepcióval kapcsolatos fiziológiai paramétereket és származékokat: pulzusszám, pulzusszám variabilitás, pulzushullám amplitúdó, bőrvezetési szint, perifériás hőmérséklet, mozgás és ezek különböző származékai. Ezután megállapítják a páciens specifikus nocicepciós aláírását, és folyamatosan monitorozzák. A periféria hőmérséklete és mozgása védőkorlátként szolgál, amely támogatja az algoritmus érvényességét, és nem járul hozzá közvetlenül az algoritmus kiszámításához.

2013-ban Ben-Israel és munkatársai publikálták az első tanulmányt a többparaméteres nocicepciós szint indexről (NOL). Az eddigi néhány validációs vizsgálat lehetővé tette azt az előzetes következtetést, hogy a NOL-index pontos eszköz az általános érzéstelenítés alatti nocicepció szintjének mérésére (Edry et al., 2016). Másrészt vannak olyan tanulmányok, amelyek szerint a NOL index monitorozása nem csökkenti az opioidfogyasztást, vagy bár csökkenti, nincs szignifikáns különbség (Espitalier et al., 2021; F. Meijer et al., 2020; Niebhagen et al. al., 2022; Renaud-Roy és mtsai, 2022) Emellett számos szakirodalmi tanulmány azt mutatja, hogy a NOL index monitorozása megbízható monitor a nocicepció értékelésében vagy a noxius ingerek megkülönböztetésében (Renaud-Roy et al., 2019). ) (Treister et al., 2012) (Edry et al., 2016) (Martini et al., 2015) (Bollag et al., 2018).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Pulyka, 16140
        • Uludag University Medical Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koponyántúli tömegsebészet
  • Craniotomia
  • ASA II-II
  • elektív műtét

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy terhesség gyanúja
  • antiaritmiás kezelésben részesülnek
  • vegetatív idegrendszeri betegség
  • ASA IV
  • sürgősségi műtét
  • nehéz légúti jellemzőkkel rendelkező betegek
  • krónikus fájdalom kezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
standard gondozási csoport
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
NOL vezetett csoport
A TIVA-TCI során a propofol (Schnider) hatás helyének koncentrációját (Ce) 40-60 közötti BIS-pontszámra, a remifentanil (Minto) Ce-t pedig a standard hemodinamikai paraméterekre titrálták a kontrollcsoportban és a NOL-index értéket 10-25 között a vizsgált csoportban. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beadott remifentanil dózisok összehasonlítása (mcg/kg/perc)
Időkeret: az egész művelet alatt

Ezek az adatok a TCI-eszköztől származnak. A demográfiai adatok, például a páciens neme, életkora, súlya stb. kerülnek be a TCI készülékbe. A TCI készülék a művelet teljes időtartamát óránként és a felhasznált gyógyszer teljes mennyiségét mikrogrammban mutatja.

A páciens súlyának és a műtét időtartamának ellenőrzése érdekében az érzéstelenítő gyógyszer dózisait dózis/kg/perc érzéstelenítési időként adjuk meg. A remifentanil adagolása mcg/kg/perc egységben van feltüntetve.

A „kg” a páciens tényleges testtömege. "min" a működési idő percben.

az egész művelet alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beadott propofol dózis összehasonlítása (mg/kg/perc)
Időkeret: az egész művelet alatt

Ezek az adatok a TCI-eszköztől származnak. A demográfiai adatok, például a páciens neme, életkora, súlya stb. kerülnek be a TCI készülékbe. A TCI készülék a művelet teljes időtartamát óránként és a felhasznált gyógyszer teljes mennyiségét milligrammban mutatja.

A páciens súlyának és a műtét időtartamának ellenőrzése érdekében az érzéstelenítő gyógyszer dózisait dózis/kg/perc érzéstelenítési időként jelentjük. A propofol adagolása mg/kg/perc egységben van megadva.

A „kg” a páciens tényleges testtömege. "min" a működési idő percben.

az egész művelet alatt
hemodinamikai paraméterek összehasonlítása
Időkeret: az egész művelet alatt

Az SC csoportban standard (invazív artériás monitorozás, 5-elvezetéses EKG, perifériás oxigénszaturáció-SpO2) és BIS monitorozás, a NOL-G csoportban pedig a standard monitorok mellett NOL index monitorozást is végeznek.

Az SAP, DAP, MAP, HR rögzítése az indukció (T0), az intubáció (T1), a fejtartó rögzítése (T2), a bőrmetszés (T3), az izom- és csonthártya disszekciója (T4), a koponyatómia (T5), a durális bemetszés előtt T6), daganat kivágása (T7), durális varrat (T8), izom- és csonthártyavarrat (T9), bőrvarrás (T10) és az infúziók megszakítása (T11).

A hemodinamikai paramétereket és a BIS pontszámot az anesztézia készülék monitorán rögzítik.

Az SAP, DAP, MAP meghatározása mmhg. A HR a percenkénti ütés BIS pontszáma, a NOL index pedig 0 és 100 közötti indexet ad. A NOL index eszköz maga menti az adatokat, és ezek az adatok flash memórián keresztül exportálhatók.

az egész művelet alatt
a variabilitás NOL index összehasonlítása súlyos káros ingerek során
Időkeret: az egész művelet alatt

A NOL index változásai az intubáció, a fejtartó rögzítése, a bőrmetszés és a craniotomia előtt és után, amelyeket súlyos káros ingerként határoztak meg és hasonlítottak össze.

A NOL index készülék 5 másodpercenként rögzíti a pulzusszámot és a NOL indexet.

az egész művelet alatt
variabilitás összehasonlítása Pulzusszám súlyos káros ingerek során
Időkeret: az egész művelet alatt

A szívfrekvencia változása az intubáció előtt és után, a fejtartó rögzítése, a bőrmetszés és a koponyavágás, amelyeket súlyos káros ingerként határoztak meg és hasonlítottak össze.

A NOL index készülék 5 másodpercenként rögzíti a pulzusszámot és a NOL indexet.

az egész művelet alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hulya Bilgin, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nociception Leve Indeks

3
Iratkozz fel