- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05732896
Az opioidfogyasztás összehasonlítása a TCI alatt a NOL-index vagy a koponyán belüli tumorsebészeten átesett standard ellátás során (NOLopioid)
Az opioidfogyasztás és a hemodinamikai paraméterek összehasonlítása célirányosan szabályozott propofol és remifentanil infúzió során a NOL-index vagy a standard ellátás alapján intrakraniális daganatsebészeten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 50, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II-III besorolású, 18-75 év közötti betegen végzik el, akiknél az etikai bizottság jóváhagyása után koponyán belüli daganatos műtéten esnek át (2020.08.09., 2020-15/). 15) és a betegek írásos beleegyezése. Standard monitorozás (invazív artériás monitorozás, 5 elvezetéses EKG, perifériás oxigénszaturáció-SpO2) és Bispectral Index Score (BIS) monitorozásra kerül sor a standard ellátási csoportban (SC; n=25), NOL index monitorozás pedig a kiegészítés a standard monitorokhoz a NOL irányított csoportban (NOL-G; n=25).
A TCI során a propofol (Schnider) hatáshelyi koncentrációja (Ce) 40-60 közötti BIS-pontszámra, a remifentanil (Minto) Ce-értéke a standard hemodinamikai paraméterekre titrálódik az SC csoportban és a NOL index 10-25 között a NOL-G-ben. csoport.
Minden betegnél rögzítik a szisztolés, diasztolés és az átlagos artériás nyomást (SAB, DAP, MAP), a szívfrekvenciát (HR), az SpO2-t, a BIS pontszámot az indukció, az intubálás, a tűtartó elhelyezése, a bőrmetszés, az izom és a periostealis disszekció előtt, craniotomia, durális bemetszés, daganat kimetszése, dural varrás, izom- és csonthártyavarrás, bőrvarrás és az infúziók megszakítása. Ezen túlmenően a NOL-G csoportba tartozó betegek NOL indexe mindaddig rögzítésre kerül.
A propofol és a remifentanil adagolandó hemodinamikai paramétereit két csoportban hasonlítjuk össze. A NOL index intubáció előtti és utáni változásait, a tűtartó elhelyezését, a bőrmetszést és a koponyavágást, amelyeket súlyos káros ingerként határoznak meg, összehasonlítják a HR változásaival.
Hagyományosan a hemodinamikai reaktivitást, például a megnövekedett HR-t és a vérnyomást (BP), és/vagy a bénító szerek hiányában fellépő nocifenzív mozgásokat klinikailag figyelembe veszik a nocicepció értékelésénél. A nociceptív ingerekre adott választ a szimpatikus tónus növekedése vagy a paraszimpatikus tónus csökkenéseként figyelik (Guignard, 2006). A szimpatikus válasz olyan fiziológiai változásokat idéz elő, mint a megnövekedett pulzusszám, fokozott perifériás érszűkület, pupillatágulás és változások a bőr galvánvezetésében (Guignard, 2006). Ahogy a nocicepció megértése az elmúlt két évtizedben bővült, az iparág különféle nocicepció-érzékelő eszközöket fejlesztett ki néhány említett paraméter alapján. Az egyetlen többparaméteres eszköz a Nociception Level (NOL) index (Ledowski, 2019). A bizonyítékok arra utalnak, hogy a többparaméteres megközelítés jobb lehet az egyparaméteres megközelítésnél a tónusos hőingerek által kiváltott nociceptív fájdalom értékelésére egészséges önkénteseknél (Treister és mtsai, 2012).
A PMD-200 rendszer (NOL eszköz) egy kijelzőből és számítástechnikai egységből, egy újrafelhasználható, nem invazív ujjszondából és egy egyszer használatos érzékelőből áll. A szabadalmaztatott jelgyűjtő érzékelő platform (az ujjszonda és az egyszer használatos érzékelő kombinációja) ) fiziológiai jeleket szerez. Fejlett algoritmusok segítségével a rendszer több, a nocicepcióval kapcsolatos fiziológiai paramétert és azok különféle származékait dolgozza fel és elemzi, amelyek megfelelnek a szimpatikus idegrendszer káros ingerekre adott válaszának. Az ujjszonda és az egyszer használatos érzékelő folyamatosan négy fiziológiai jelet vesz fel a következő négy érzékelőn keresztül; fotopletizmográf (PPG), galvanikus bőrreakció (GSR), perifériás hőmérséklet (Temp), gyorsulásmérő (ACC). A NOL algoritmus ebből a négy jelből kinyeri és elemzi a nocicepcióval kapcsolatos fiziológiai paramétereket és származékokat: pulzusszám, pulzusszám variabilitás, pulzushullám amplitúdó, bőrvezetési szint, perifériás hőmérséklet, mozgás és ezek különböző származékai. Ezután megállapítják a páciens specifikus nocicepciós aláírását, és folyamatosan monitorozzák. A periféria hőmérséklete és mozgása védőkorlátként szolgál, amely támogatja az algoritmus érvényességét, és nem járul hozzá közvetlenül az algoritmus kiszámításához.
2013-ban Ben-Israel és munkatársai publikálták az első tanulmányt a többparaméteres nocicepciós szint indexről (NOL). Az eddigi néhány validációs vizsgálat lehetővé tette azt az előzetes következtetést, hogy a NOL-index pontos eszköz az általános érzéstelenítés alatti nocicepció szintjének mérésére (Edry et al., 2016). Másrészt vannak olyan tanulmányok, amelyek szerint a NOL index monitorozása nem csökkenti az opioidfogyasztást, vagy bár csökkenti, nincs szignifikáns különbség (Espitalier et al., 2021; F. Meijer et al., 2020; Niebhagen et al. al., 2022; Renaud-Roy és mtsai, 2022) Emellett számos szakirodalmi tanulmány azt mutatja, hogy a NOL index monitorozása megbízható monitor a nocicepció értékelésében vagy a noxius ingerek megkülönböztetésében (Renaud-Roy et al., 2019). ) (Treister et al., 2012) (Edry et al., 2016) (Martini et al., 2015) (Bollag et al., 2018).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Pulyka, 16140
- Uludag University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koponyántúli tömegsebészet
- Craniotomia
- ASA II-II
- elektív műtét
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy terhesség gyanúja
- antiaritmiás kezelésben részesülnek
- vegetatív idegrendszeri betegség
- ASA IV
- sürgősségi műtét
- nehéz légúti jellemzőkkel rendelkező betegek
- krónikus fájdalom kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
standard gondozási csoport
|
|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
NOL vezetett csoport
|
A TIVA-TCI során a propofol (Schnider) hatás helyének koncentrációját (Ce) 40-60 közötti BIS-pontszámra, a remifentanil (Minto) Ce-t pedig a standard hemodinamikai paraméterekre titrálták a kontrollcsoportban és a NOL-index értéket 10-25 között a vizsgált csoportban. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a beadott remifentanil dózisok összehasonlítása (mcg/kg/perc)
Időkeret: az egész művelet alatt
|
Ezek az adatok a TCI-eszköztől származnak. A demográfiai adatok, például a páciens neme, életkora, súlya stb. kerülnek be a TCI készülékbe. A TCI készülék a művelet teljes időtartamát óránként és a felhasznált gyógyszer teljes mennyiségét mikrogrammban mutatja. A páciens súlyának és a műtét időtartamának ellenőrzése érdekében az érzéstelenítő gyógyszer dózisait dózis/kg/perc érzéstelenítési időként adjuk meg. A remifentanil adagolása mcg/kg/perc egységben van feltüntetve. A „kg” a páciens tényleges testtömege. "min" a működési idő percben. |
az egész művelet alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a beadott propofol dózis összehasonlítása (mg/kg/perc)
Időkeret: az egész művelet alatt
|
Ezek az adatok a TCI-eszköztől származnak. A demográfiai adatok, például a páciens neme, életkora, súlya stb. kerülnek be a TCI készülékbe. A TCI készülék a művelet teljes időtartamát óránként és a felhasznált gyógyszer teljes mennyiségét milligrammban mutatja. A páciens súlyának és a műtét időtartamának ellenőrzése érdekében az érzéstelenítő gyógyszer dózisait dózis/kg/perc érzéstelenítési időként jelentjük. A propofol adagolása mg/kg/perc egységben van megadva. A „kg” a páciens tényleges testtömege. "min" a működési idő percben. |
az egész művelet alatt
|
hemodinamikai paraméterek összehasonlítása
Időkeret: az egész művelet alatt
|
Az SC csoportban standard (invazív artériás monitorozás, 5-elvezetéses EKG, perifériás oxigénszaturáció-SpO2) és BIS monitorozás, a NOL-G csoportban pedig a standard monitorok mellett NOL index monitorozást is végeznek. Az SAP, DAP, MAP, HR rögzítése az indukció (T0), az intubáció (T1), a fejtartó rögzítése (T2), a bőrmetszés (T3), az izom- és csonthártya disszekciója (T4), a koponyatómia (T5), a durális bemetszés előtt T6), daganat kivágása (T7), durális varrat (T8), izom- és csonthártyavarrat (T9), bőrvarrás (T10) és az infúziók megszakítása (T11). A hemodinamikai paramétereket és a BIS pontszámot az anesztézia készülék monitorán rögzítik. Az SAP, DAP, MAP meghatározása mmhg. A HR a percenkénti ütés BIS pontszáma, a NOL index pedig 0 és 100 közötti indexet ad. A NOL index eszköz maga menti az adatokat, és ezek az adatok flash memórián keresztül exportálhatók. |
az egész művelet alatt
|
a variabilitás NOL index összehasonlítása súlyos káros ingerek során
Időkeret: az egész művelet alatt
|
A NOL index változásai az intubáció, a fejtartó rögzítése, a bőrmetszés és a craniotomia előtt és után, amelyeket súlyos káros ingerként határoztak meg és hasonlítottak össze. A NOL index készülék 5 másodpercenként rögzíti a pulzusszámot és a NOL indexet. |
az egész művelet alatt
|
variabilitás összehasonlítása Pulzusszám súlyos káros ingerek során
Időkeret: az egész művelet alatt
|
A szívfrekvencia változása az intubáció előtt és után, a fejtartó rögzítése, a bőrmetszés és a koponyavágás, amelyeket súlyos káros ingerként határoztak meg és hasonlítottak össze. A NOL index készülék 5 másodpercenként rögzíti a pulzusszámot és a NOL indexet. |
az egész művelet alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hulya Bilgin, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Funcke S, Pinnschmidt HO, Brinkmann C, Wesseler S, Beyer B, Fischer M, Nitzschke R. Nociception level-guided opioid administration in radical retropubic prostatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):516-524. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.051. Epub 2020 Nov 20.
- Ma D, Ma J, Chen H, Mu D, Kong H, Yu L. Nociception monitors vs. standard practice for titration of opioid administration in general anesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:963185. doi: 10.3389/fmed.2022.963185. eCollection 2022.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Espitalier F, Idrissi M, Fortier A, Belanger ME, Carrara L, Dakhlallah S, Rivard C, Brulotte V, Zaphiratos V, Loubert C, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Richebe P. "Impact of Nociception Level (NOL) index intraoperative guidance of fentanyl administration on opioid consumption, postoperative pain scores and recovery in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery. A randomized controlled trial". J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110497. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110497. Epub 2021 Sep 28.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
- Niebhagen F, Golde C, Koch T, Hubler M. [Does NoL monitoring affect opioid consumption during da Vinci prostatectomy?]. Anaesthesiologie. 2022 Sep;71(9):683-688. doi: 10.1007/s00101-022-01126-7. Epub 2022 May 25. German.
- Renaud-Roy E, Morisson L, Brulotte V, Idrissi M, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Choiniere M, Richebe P. Effect of combined intraoperative use of the Nociception Level (NOL) and bispectral (BIS) indexes on desflurane administration. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101081. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101081. Epub 2022 Apr 25.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOLguidedopioid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nociception Leve Indeks
-
Region StockholmKarolinska InstitutetBefejezveÉletminőség | Megvalósíthatóság | Egészséggel kapcsolatos viselkedés | Fizikai fogyatékosság | Életmód | Mentális Egészség Wellness | Közbelépés | Fogyatékosságok FizikaiSvédország
-
Washington University School of MedicineBefejezveSubarachnoidális vérzésEgyesült Államok
-
Region StockholmKarolinska Institutet; Promobilia FoundationToborzásEgészséggel kapcsolatos viselkedés | Fizikai fogyatékosság | Életmód | Fogyatékosságok Mentális | Az egészségügyi ellátás elfogadhatóságaSvédország
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Region ZealandMég nincs toborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Véletlenszerű, kontrollált próbaDánia
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...BefejezveOnchocerciasis, szemészeti | LoiasisKongó
-
GlaxoSmithKlineBefejezveRhinitis, allergiás, évelő és szezonálisAusztrália
-
UCB Japan Co. Ltd.BefejezveEpilepszia | Részleges kezdetű rohamokJapán
-
UCB Japan Co. Ltd.Befejezve
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveSkizofrénia; PszichózisEgyesült Államok
-
Université de SherbrookeToborzásEpilepszia; Roham | Krónikus szubdurális hematoma | Kortikális depresszió; Kortikális depolarizáció | Nem epilepsziás, sztereotip és időszakos tünetek | NESISKanada