测量 SUD 患者眼睛参数的新型手机应用程序的探索性试点研究
第二项探索性试点研究评估了一种新手机应用程序的可用性和功能，该应用程序测量患有确诊物质使用障碍 (SUD) 患者的眼睛参数
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Uppland
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Uppsala、Uppland、瑞典、75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性和女性
- 乌普萨拉 Sprututbytesprogrammet 的常客被定义为在过去三 (3) 个月内访问过该诊所
- 根据研究者/指定人员的判断，SUD 符合 DSM-5 标准
- 18岁及以上
- 所有生育妇女的尿妊娠试验阴性
- 被告知临床研究的性质、范围和相关性
- 自愿同意参与并正式签署知情同意书
排除标准：
- 参加另一项根据临床判断可能影响研究结果的临床研究
- 怀孕或哺乳
- 瞎的
- 聋
- 根据研究者或指定人员的判断，任何 ECG 危险性心律失常
- 根据临床判断可能影响瞳孔反射的任何疾病或状况
- 根据临床判断进行过可能影响瞳孔反射的眼科手术
- 无法阅读或理解当地语言
- 根据研究者或指定人员的说法，任何计划的旅行或治疗将无法参与
- 任何其他经研究者判断可能导致随访或调查不当的情况
- 根据赫尔辛基宣言被认为不适合学习入学
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：确认有 SUD 的受试者
Previct 药物在预期人群（SUD 患者）中使用时的可用性评估。
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Previct Drugs 是一种新的非 CE 标记的 eHealth 系统，旨在用于未来监测和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者。
Previct Drugs 包括一个安装在智能手机上的应用程序（应用程序）、一个基于网络的护理门户，由医疗保健专业人员从计算机访问以管理和访问注册数据，以及一个用于存储、处理和分析的数据库报告的数据。
Previct 药物旨在供医疗保健专业人员和患者在 SUD 治疗中使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可用性调查问卷 - 问题 1。
大体时间：第 0 天（访问 1）
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通过回答由 18 个可用性问题组成的可用性调查问卷，在 Previct Drugs 测试期间观察研究对象。 问题1.请评价研究对象使用手机的能力？ 响应选项：
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第 0 天（访问 1）
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可用性调查问卷 - 问题 2
大体时间：第 0 天（访问 1）
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通过回答由 18 个可用性问题组成的可用性调查问卷，在 Previct Drugs 测试期间观察研究对象。 问题 2. 您如何看待研究对象遵循 Previct Drugs 给出的指示的能力？ 响应选项：
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第 0 天（访问 1）
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可用性调查问卷 - 问题 4
大体时间：第 0 天（访问 1）
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通过回答由 18 个可用性问题组成的可用性调查问卷，在 Previct Drugs 测试期间观察研究对象。 问题 4. 研究对象如何将自己置于能够开始测试的正确位置？ 响应选项：
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第 0 天（访问 1）
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可用性调查问卷 - 问题 6
大体时间：第 0 天（访问 1）
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通过回答由 18 个可用性问题组成的可用性调查问卷，在 Previct Drugs 测试期间观察研究对象。 问题 6. 您如何评估研究对象进行斗鸡眼测试的能力？ 响应选项：
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第 0 天（访问 1）
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可用性调查问卷 - 问题 8
大体时间：第 0 天（访问 1）
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通过回答由 18 个可用性问题组成的可用性调查问卷，在 Previct Drugs 测试期间观察研究对象。 问题 8. 您如何评估研究对象进行眼球震颤测试的能力？ 响应选项：
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第 0 天（访问 1）
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可用性调查问卷 - 问题 10
大体时间：第 0 天（访问 1）
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通过回答由 18 个可用性问题组成的可用性调查问卷，在 Previct Drugs 测试期间观察研究对象。 问题 10. 您如何评估研究对象进行收缩测试的能力？ 响应选项：
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第 0 天（访问 1）
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可用性调查问卷 - 问题 12。
大体时间：第 0 天（访问 1）
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通过回答由 18 个可用性问题组成的可用性调查问卷，在 Previct Drugs 测试期间观察研究对象。 问题 12. 研究对象在测试期间保持手机静止的体验如何？ 响应选项：
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第 0 天（访问 1）
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可用性调查问卷 - 问题 14。
大体时间：第 0 天（访问 1）
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通过回答由 18 个可用性问题组成的可用性调查问卷，在 Previct Drugs 测试期间观察研究对象。 问题 14. 除了基本说明之外，研究对象是否需要额外的支持来使用 Previct Drugs 进行测试？ 响应选项：
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第 0 天（访问 1）
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可用性调查问卷 - 问题 16。
大体时间：第 0 天（访问 1）
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通过回答由 18 个可用性问题组成的可用性调查问卷，在 Previct Drugs 测试期间观察研究对象。 问题 16. 研究对象在接受额外支持后是否能够进行测试？ 响应选项：
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第 0 天（访问 1）
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可用性调查问卷 - 问题 17。
大体时间：第 0 天（访问 1）
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通过回答由 18 个可用性问题组成的可用性调查问卷，在 Previct Drugs 测试期间观察研究对象。 问题 17. 研究对象花了多少努力才进行 Previct Drugs 测试？ 响应选项：
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第 0 天（访问 1）
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可用性调查问卷 - 问题 18。
大体时间：第 0 天（访问 1）
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通过回答由 18 个可用性问题组成的可用性调查问卷，在 Previct Drugs 测试期间观察研究对象。 问题 18. 您认为研究对象在没有家庭环境帮助的情况下能够使用预防药物进行测试的可能性有多大？ 响应选项：
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第 0 天（访问 1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估使用手机应用程序进行的自我瞳孔测量是否可用于收集药物使用障碍患者的瞳孔图。
大体时间：基线后最多 4 周
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从手机应用程序收集的瞳孔测量数据的比例，可以使用本机瞳孔图将其转换为预定义的关键特征，即成功尝试的比例。
对于瞳孔光反射 (PLR)、不收敛 (NC)、水平眼球震颤 (NY)、震颤 (TR) 和发红 (RED) 的每个测量，测量质量控制将批准测量或不使用原始瞳孔图。
将为每个测试（PLR、NC、NY、TR、RED）计算已批准测量值占所有测量值的比例。
结果包括执行的所有尝试，包括在两种环境光条件下的尝试。
如果一项测试未得到应用程序质量控制的批准，应用程序将指示受试者重新进行测试。
因此，测试数量多于研究中包含的受试者数量，并且不同测试类型之间可能有所不同。
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基线后最多 4 周
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评估使用手机应用程序进行自我瞳孔测量，经过改进后是否可以用于收集药物使用障碍患者的瞳孔图。
大体时间：基线后最多 4 周
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从手机应用程序收集的瞳孔测量数据的比例，可以使用精细的瞳孔图将其转换为预定义的关键特征，即成功尝试的比例。
对于瞳孔光反射 (PLR)、不收敛 (NC)、水平眼球震颤 (NY)、震颤 (TR) 和发红 (RED) 的每个测量，测量质量控制将批准测量或不使用精制瞳孔图。
将为每个测试（PLR、NC、NY、TR、RED）计算已批准测量值占所有测量值的比例。
结果包括执行的所有尝试，包括在两种环境光条件下的尝试。
如果一项测试未得到应用程序质量控制的批准，应用程序将指示受试者重新进行测试。
因此，测试数量多于研究中包含的受试者数量，并且不同测试类型之间可能有所不同。
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基线后最多 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估使用手机应用程序 Previct Drugs 的安全性
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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与 Previct 药物相关的不良事件的发生率和严重程度
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通过学习完成，平均 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Markku Hämäläinen, PhD、Kontigo Care AB
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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