Un estudio piloto exploratorio de una nueva aplicación de teléfono móvil que mide los parámetros oculares de los ojos en pacientes con SUD
Un segundo estudio piloto exploratorio que evalúa la usabilidad y la funcionalidad de una nueva aplicación de teléfono móvil que mide los parámetros oculares de los ojos en pacientes con trastorno por consumo de sustancias (SUD) confirmado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suecia, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Hombre y mujer
- Un visitante recurrente en Sprututbytesprogrammet en Uppsala definido como visitado a la clínica en los últimos tres (3) meses
- SUD de acuerdo con los criterios del DSM-5 según el juicio del investigador/designado
- 18 años y más
- Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres fértiles
- Haber sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia de la investigación clínica.
- Aceptó voluntariamente la participación y ha firmado debidamente el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Participar en otra investigación clínica que pueda afectar el resultado del estudio según el juicio clínico
- Embarazo o lactancia
- Ciego
- Sordo
- Cualquier arritmia peligrosa según el ECG según el juicio del investigador o la persona designada
- Cualquier enfermedad o condición que pueda influir en los reflejos pupilares según el juicio clínico.
- Se sometió a una cirugía ocular que puede influir en los reflejos pupilares según el juicio clínico.
- No es capaz de leer o entender el idioma local.
- Cualquier viaje o tratamiento planificado que imposibilite la participación según el investigador o la persona designada
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda hacer inapropiado el seguimiento o la investigación.
- Que, de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se considere inadecuado para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con SUD confirmado
Evaluación de la usabilidad de Previct Drugs cuando se utiliza en la población prevista (pacientes con TUS).
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Previct Drugs es un nuevo sistema de eHealth sin marcado CE destinado a ser utilizado para el seguimiento y tratamiento futuros de pacientes con trastorno por uso de sustancias (SUD).
Previct Drugs consiste en una aplicación (app) que se instalará en un teléfono inteligente, un portal de atención basado en la web para que el profesional de la salud acceda desde una computadora para la administración y acceso de los datos registrados, y una base de datos para el almacenamiento, manejo y análisis de datos reportados.
Previct Drugs está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud y pacientes dentro del tratamiento de SUD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 1.
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
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Observación de un sujeto de estudio durante una prueba con Previct Drugs mediante la respuesta a un cuestionario de usabilidad que consta de 18 preguntas de usabilidad. Pregunta 1. ¿Evalúe la capacidad del sujeto del estudio para utilizar el teléfono móvil? Opciones de respuesta:
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Día 0 (Visita 1)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 2
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
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Observación de un sujeto de estudio durante una prueba con Previct Drugs mediante la respuesta a un cuestionario de usabilidad que consta de 18 preguntas de usabilidad. Pregunta 2. ¿Cómo percibió la capacidad del sujeto del estudio para seguir las instrucciones dadas por Previct Drugs? Opciones de respuesta:
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Día 0 (Visita 1)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 4
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
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Observación de un sujeto de estudio durante una prueba con Previct Drugs mediante la respuesta a un cuestionario de usabilidad que consta de 18 preguntas de usabilidad. Pregunta 4. ¿Cómo experimentó el sujeto de estudio ponerse en la posición adecuada para poder iniciar una prueba? Opciones de respuesta:
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Día 0 (Visita 1)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 6
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
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Observación de un sujeto de estudio durante una prueba con Previct Drugs mediante la respuesta a un cuestionario de usabilidad que consta de 18 preguntas de usabilidad. Pregunta 6. ¿Cómo evaluaría la capacidad del sujeto de estudio para realizar una prueba de ojos cruzados? Opciones de respuesta:
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Día 0 (Visita 1)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 8
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
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Observación de un sujeto de estudio durante una prueba con Previct Drugs mediante la respuesta a un cuestionario de usabilidad que consta de 18 preguntas de usabilidad. Pregunta 8. ¿Cómo evaluaría la capacidad del sujeto de estudio para realizar una prueba de Nistagmo? Opciones de respuesta:
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Día 0 (Visita 1)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 10
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
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Observación de un sujeto de estudio durante una prueba con Previct Drugs mediante la respuesta a un cuestionario de usabilidad que consta de 18 preguntas de usabilidad. Pregunta 10. ¿Cómo evaluaría la capacidad del sujeto de estudio para realizar una Prueba de Contracción? Opciones de respuesta:
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Día 0 (Visita 1)
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Cuestionario de Usabilidad - Pregunta 12.
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
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Observación de un sujeto de estudio durante una prueba con Previct Drugs mediante la respuesta a un cuestionario de usabilidad que consta de 18 preguntas de usabilidad. Pregunta 12. ¿Cómo experimentó el sujeto del estudio mantener el teléfono quieto durante la prueba? Opciones de respuesta:
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Día 0 (Visita 1)
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Cuestionario de Usabilidad - Pregunta 14.
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
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Observación de un sujeto de estudio durante una prueba con Previct Drugs mediante la respuesta a un cuestionario de usabilidad que consta de 18 preguntas de usabilidad. Pregunta 14. Además de las instrucciones básicas, ¿el sujeto del estudio necesitó apoyo adicional para realizar pruebas con Previct Drugs? Opciones de respuesta:
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Día 0 (Visita 1)
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Cuestionario de Usabilidad - Pregunta 16.
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
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Observación de un sujeto de estudio durante una prueba con Previct Drugs mediante la respuesta a un cuestionario de usabilidad que consta de 18 preguntas de usabilidad. Pregunta 16. ¿El sujeto del estudio pudo realizar la prueba después de recibir apoyo adicional? Opciones de respuesta:
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Día 0 (Visita 1)
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Cuestionario de Usabilidad - Pregunta 17.
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
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Observación de un sujeto de estudio durante una prueba con Previct Drugs mediante la respuesta a un cuestionario de usabilidad que consta de 18 preguntas de usabilidad. Pregunta 17. ¿Cuántos esfuerzos le tomó al sujeto de estudio realizar la prueba con Previct Drugs? Opciones de respuesta:
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Día 0 (Visita 1)
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Cuestionario de Usabilidad - Pregunta 18.
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
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Observación de un sujeto de estudio durante una prueba con Previct Drugs mediante la respuesta a un cuestionario de usabilidad que consta de 18 preguntas de usabilidad. Pregunta 18. ¿Qué posibilidades cree que hay de que el sujeto del estudio pueda realizar pruebas con Previct Drugs sin ayuda en un ambiente hogareño? Opciones de respuesta:
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Día 0 (Visita 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe si la pupilometría autoadministrada mediante una aplicación de teléfono móvil se puede utilizar para recopilar pupilogramas de pacientes con trastorno por consumo de sustancias.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del inicio
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La fracción de datos de pupilometría recopilados desde la aplicación del teléfono móvil, que se pueden transformar en funciones clave predefinidas utilizando pupilogramas nativos, es decir, la proporción de intentos exitosos.
Para cada una de las mediciones reflejo de luz pupilar (PLR), no convergencia (NC), nistagmo horizontal (NY), temblor (TR) y enrojecimiento (RED), el control de calidad de las mediciones aprobará la medición o no utilizando el pupilograma nativo.
Se calculará la proporción de mediciones aprobadas sobre todas las mediciones para cada una de las pruebas (PLR, NC, NY, TR, RED).
Los resultados incluyen todos los intentos realizados, incluidos los intentos en dos condiciones de luz ambiental.
En caso de que una prueba no sea aprobada por el control de calidad de la aplicación, la aplicación le indicará al sujeto que vuelva a realizar la prueba.
Por lo tanto, el número de pruebas es mayor que el número de sujetos incluidos en el estudio y puede diferir entre los diferentes tipos de pruebas.
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Hasta 4 semanas después del inicio
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Evaluar si la pupilometría autoadministrada mediante una aplicación de teléfono móvil, después del refinamiento, se puede utilizar para recopilar pupilogramas de pacientes con trastorno por consumo de sustancias.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del inicio
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La fracción de datos de pupilometría recopilados desde la aplicación del teléfono móvil, que se pueden transformar en características clave predefinidas utilizando pupilogramas refinados, es decir, la proporción de intentos exitosos.
Para cada una de las mediciones reflejo de luz pupilar (PLR), no convergencia (NC), nistagmo horizontal (NY), temblor (TR) y enrojecimiento (RED), el control de calidad de las mediciones aprobará la medición o no utilizando el pupilograma refinado.
Se calculará la proporción de mediciones aprobadas sobre todas las mediciones para cada una de las pruebas (PLR, NC, NY, TR, RED).
Los resultados incluyen todos los intentos realizados, incluidos los intentos en dos condiciones de luz ambiental.
En caso de que una prueba no sea aprobada por el control de calidad de la aplicación, la aplicación le indicará al sujeto que vuelva a realizar la prueba.
Por lo tanto, el número de pruebas es mayor que el número de sujetos incluidos en el estudio y puede diferir entre los diferentes tipos de pruebas.
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Hasta 4 semanas después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del uso de la aplicación móvil Previct Drugs
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con Previct Drugs
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCClin02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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