Průzkumná pilotní studie nové mobilní aplikace pro měření očních parametrů očí u pacientů s SUD
Druhá explorativní pilotní studie hodnotící použitelnost a funkčnost nové aplikace pro mobilní telefony měření očních parametrů očí u pacientů s potvrzenou poruchou užívání látek (SUD)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Švédsko, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Muži a ženy
- Opakovaný návštěvník na programu Sprututbytes v Uppsale definovaný jako návštěvník kliniky během posledních tří (3) měsíců
- SUD v souladu s kritérii DSM-5 podle úsudku zkoušejícího/určeného
- Věk 18 a výše
- Negativní těhotenský test z moči pro všechny fertilní ženy
- Byl informován o povaze, rozsahu a relevanci klinické zkoušky
- Dobrovolně souhlasil s účastí a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném klinickém hodnocení, které může ovlivnit výsledek studie podle klinického posouzení
- Těhotenství nebo kojení
- Slepý
- Hluchý
- Jakákoli EKG nebezpečná arytmie podle posudku zkoušejícího nebo pověřeného
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který může ovlivnit pupilární reflexy na základě klinického posouzení
- Podstoupil oční operaci, která může ovlivnit pupilární reflexy na základě klinického posouzení
- Není schopen číst nebo rozumět místnímu jazyku
- Jakákoli plánovaná cesta nebo léčba, která podle zkoušejícího nebo pověřené osoby znemožní účast
- Jakákoli jiná podmínka, která podle posouzení vyšetřovatele může způsobit, že následná kontrola nebo vyšetřování bude nevhodné
- To je podle Helsinské deklarace považováno za nevhodné pro zápis do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s potvrzeným SUD
Hodnocení použitelnosti Previct Drugs při použití v zamýšlené populaci (pacienti se SUD).
|
Previct Drugs je nový systém eHealth bez označení CE určený k budoucímu sledování a léčbě pacientů s poruchou užívání návykových látek (SUD).
Previct Drugs se skládá z aplikace (aplikace), kterou je třeba nainstalovat do chytrého telefonu, webového portálu péče, ke kterému má zdravotník přístup z počítače za účelem správy a přístupu k registrovaným údajům, a databáze pro ukládání, manipulaci a analýzu údajů. hlášená data.
Previct Drugs je určen k použití zdravotnickými pracovníky a pacienty v rámci léčby SUD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti – otázka 1.
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Pozorování studovaného subjektu během testu s Previct Drugs prostřednictvím zodpovězení dotazníku o použitelnosti sestávajícího z 18 otázek použitelnosti. Otázka 1. Zhodnoťte prosím schopnost studovaného předmětu používat mobilní telefon? Možnosti odpovědi:
|
Den 0 (návštěva 1)
|
|
Dotazník použitelnosti – otázka 2
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Pozorování studovaného subjektu během testu s Previct Drugs prostřednictvím zodpovězení dotazníku o použitelnosti sestávajícího z 18 otázek použitelnosti. Otázka 2. Jak jste vnímal/a schopnost studovaného subjektu dodržovat pokyny dané Previct Drugs? Možnosti odpovědi:
|
Den 0 (návštěva 1)
|
|
Dotazník použitelnosti – otázka 4
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Pozorování studovaného subjektu během testu s Previct Drugs prostřednictvím zodpovězení dotazníku o použitelnosti sestávajícího z 18 otázek použitelnosti. Otázka 4. Jak prožíval předmět studie, aby se dostal do správné pozice, aby mohl zahájit test? Možnosti odpovědi:
|
Den 0 (návštěva 1)
|
|
Dotazník použitelnosti – otázka 6
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Pozorování studovaného subjektu během testu s Previct Drugs prostřednictvím zodpovězení dotazníku o použitelnosti sestávajícího z 18 otázek použitelnosti. Otázka 6. Jak byste zhodnotili schopnost studovaného subjektu provést test Cross-eyes? Možnosti odpovědi:
|
Den 0 (návštěva 1)
|
|
Dotazník použitelnosti – otázka 8
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Pozorování studovaného subjektu během testu s Previct Drugs prostřednictvím zodpovězení dotazníku o použitelnosti sestávajícího z 18 otázek použitelnosti. Otázka 8. Jak byste zhodnotili schopnost studovaného subjektu provést test nystagmu? Možnosti odpovědi:
|
Den 0 (návštěva 1)
|
|
Dotazník použitelnosti – otázka 10
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Pozorování studovaného subjektu během testu s Previct Drugs prostřednictvím zodpovězení dotazníku o použitelnosti sestávajícího z 18 otázek použitelnosti. Otázka 10. Jak byste zhodnotili schopnost studovaného subjektu provést kontrakční test? Možnosti odpovědi:
|
Den 0 (návštěva 1)
|
|
Dotazník použitelnosti – otázka 12.
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Pozorování studovaného subjektu během testu s Previct Drugs prostřednictvím zodpovězení dotazníku o použitelnosti sestávajícího z 18 otázek použitelnosti. Otázka 12. Jak zkoumaný subjekt prožíval držení telefonu v klidu během testu? Možnosti odpovědi:
|
Den 0 (návštěva 1)
|
|
Dotazník použitelnosti – otázka 14.
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Pozorování studovaného subjektu během testu s Previct Drugs prostřednictvím zodpovězení dotazníku o použitelnosti sestávajícího z 18 otázek použitelnosti. Otázka 14. Potřeboval subjekt studie kromě základních pokynů další podporu při provádění testů s Previct Drugs? Možnosti odpovědi:
|
Den 0 (návštěva 1)
|
|
Dotazník použitelnosti – otázka 16.
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Pozorování studovaného subjektu během testu s Previct Drugs prostřednictvím zodpovězení dotazníku o použitelnosti sestávajícího z 18 otázek použitelnosti. Otázka 16. Byl subjekt studie schopen provést test poté, co obdržel další podporu? Možnosti odpovědi:
|
Den 0 (návštěva 1)
|
|
Dotazník použitelnosti – otázka 17.
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Pozorování studovaného subjektu během testu s Previct Drugs prostřednictvím zodpovězení dotazníku o použitelnosti sestávajícího z 18 otázek použitelnosti. Otázka 17. Kolik úsilí bylo potřeba, aby subjekt studie provedl test s Previct Drugs? Možnosti odpovědi:
|
Den 0 (návštěva 1)
|
|
Dotazník použitelnosti – otázka 18.
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Pozorování studovaného subjektu během testu s Previct Drugs prostřednictvím zodpovězení dotazníku o použitelnosti sestávajícího z 18 otázek použitelnosti. Otázka 18. Jaká je podle vás pravděpodobnost, že studijní subjekt bude schopen provádět testy s Previct Drugs bez pomoci v domácím prostředí? Možnosti odpovědi:
|
Den 0 (návštěva 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda lze samoaplikovanou pupilometrii pomocí aplikace pro mobilní telefony použít k odběru pupilogramů u pacientů s poruchou užívání návykových látek.
Časové okno: Až 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Podíl nasbíraných pupilometrických dat z aplikace pro mobilní telefony, které lze pomocí nativních pupilogramů transformovat do předdefinovaných klíčových funkcí, tedy podíl úspěšných pokusů.
Pro každé z měření pupilární světelný reflex (PLR), nekonvergence (NC), horizontální nystagmus (NY), třes (TR) a zarudnutí (RED) kontrola kvality měření schválí měření nebo nepoužije nativní pupilogram.
Pro každý test (PLR, NC, NY, TR, RED) bude vypočítán podíl schválených měření na všech měřeních.
Výsledky zahrnují všechny provedené pokusy, včetně pokusů ve dvou okolních světelných podmínkách.
V případě, že jeden test nebude schválen kontrolou kvality aplikace, aplikace dá subjektu pokyn k opakování testu.
Počet testů je tedy větší než počet subjektů zahrnutých do studie a může se lišit mezi různými typy testů.
|
Až 4 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Vyhodnoťte, zda lze samoaplikovanou pupilometrii pomocí aplikace pro mobilní telefony po zpřesnění použít k odběru pupilogramů od pacientů s poruchou užívání návykových látek.
Časové okno: Až 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Podíl nasbíraných pupilometrických dat z aplikace pro mobilní telefony, které lze pomocí zpřesněných pupilogramů transformovat do předem definovaných klíčových funkcí, tedy podíl úspěšných pokusů.
Pro každé z měření pupilární světelný reflex (PLR), nekonvergence (NC), horizontální nystagmus (NY), třes (TR) a zarudnutí (RED) kontrola kvality měření schválí měření nebo nepoužívání zpřesněného pupilogramu.
Pro každý test (PLR, NC, NY, TR, RED) bude vypočítán podíl schválených měření na všech měřeních.
Výsledky zahrnují všechny provedené pokusy, včetně pokusů ve dvou okolních světelných podmínkách.
V případě, že jeden test nebude schválen kontrolou kvality aplikace, aplikace dá subjektu pokyn k opakování testu.
Počet testů je tedy větší než počet subjektů zahrnutých do studie a může se lišit mezi různými typy testů.
|
Až 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost používání mobilní aplikace Previct Drugs
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s Previct Drugs
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCClin02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání drog
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
Klinické studie na Předcházet drogám
-
Anne Estrup OlesenUniversity College of Northern DenmarkAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýř | Odpisování | PIMSDánsko