En explorativ pilotstudie av en ny mobiltelefonapplikation som mäter ögonparametrar för ögon hos patienter med SUD
En andra explorativ pilotstudie som utvärderar användbarhet och funktionalitet hos en ny mobiltelefonapplikation som mäter ögonparametrar för ögon hos patienter med bekräftad substansmissbruk (SUD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Man och kvinna
- En återkommande besökare på Sprututbytesprogrammet i Uppsala definieras som besökt kliniken under de senaste tre (3) månaderna
- SUD i enlighet med DSM-5-kriterier enligt utredarens/designers bedömning
- Ålder 18 och uppåt
- Negativt uringraviditetstest för alla fertila kvinnor
- Blev informerad om arten, omfattningen och relevansen av den kliniska undersökningen
- Har frivilligt kommit överens om deltagande och har skickat in formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Att delta i en annan klinisk undersökning som kan påverka studieresultatet enligt klinisk bedömning
- Graviditet eller amning
- Blind
- Döv
- Eventuell EKG-farlig arytmi enligt utredarens eller utsedda bedömning
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan påverka pupillreflexer baserat på klinisk bedömning
- Genomgått en ögonoperation som kan påverka pupillreflexer baserat på klinisk bedömning
- Kan inte läsa eller förstå det lokala språket
- Alla planerade resor eller behandlingar som gör det omöjligt att delta enligt utredaren eller utses
- Varje annan förutsättning som enligt utredarens bedömning kan göra uppföljningen eller utredningen olämplig
- Det enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämpligt för studieanmälan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner med bekräftad SUD
Utvärdering av användbarheten av Previct Drugs när de används i den avsedda populationen (patienter med SUD).
|
Previct Drugs är ett nytt icke CE-märkt eHälsosystem avsett att användas för framtida övervakning och behandling av patienter med missbruksstörning (SUD).
Previct Drugs består av en applikation (app) som ska installeras på en smartphone, en webbaserad vårdportal som vårdpersonalen kan nå från en dator för administration och åtkomst av registrerade data samt en databas för lagring, hantering och analys av rapporterade uppgifter.
Previct Drugs är avsett att användas av vårdpersonal och patienter inom behandling av SUD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsfrågeformulär - Fråga 1.
Tidsram: Dag 0 (besök 1)
|
Observation av ett studieämne under ett test med Previct Drugs genom att svara på ett användbarhetsformulär bestående av 18 användbarhetsfrågor. Fråga 1. Vänligen utvärdera studieobjektets förmåga att använda mobiltelefonen? Svarsalternativ:
|
Dag 0 (besök 1)
|
|
Användbarhetsfrågeformulär - Fråga 2
Tidsram: Dag 0 (besök 1)
|
Observation av ett studieämne under ett test med Previct Drugs genom att svara på ett användbarhetsformulär bestående av 18 användbarhetsfrågor. Fråga 2. Hur uppfattade du försökspersonens förmåga att följa instruktionerna från Previct Drugs? Svarsalternativ:
|
Dag 0 (besök 1)
|
|
Användbarhetsfrågeformulär - Fråga 4
Tidsram: Dag 0 (besök 1)
|
Observation av ett studieämne under ett test med Previct Drugs genom att svara på ett användbarhetsformulär bestående av 18 användbarhetsfrågor. Fråga 4. Hur upplevde studieobjektet att sätta sig i rätt position för att kunna påbörja ett prov? Svarsalternativ:
|
Dag 0 (besök 1)
|
|
Användbarhetsfrågeformulär - Fråga 6
Tidsram: Dag 0 (besök 1)
|
Observation av ett studieämne under ett test med Previct Drugs genom att svara på ett användbarhetsformulär bestående av 18 användbarhetsfrågor. Fråga 6. Hur skulle du utvärdera försökspersonens förmåga att utföra ett Cross-eyes-test? Svarsalternativ:
|
Dag 0 (besök 1)
|
|
Användbarhetsfrågeformulär - Fråga 8
Tidsram: Dag 0 (besök 1)
|
Observation av ett studieämne under ett test med Previct Drugs genom att svara på ett användbarhetsformulär bestående av 18 användbarhetsfrågor. Fråga 8. Hur skulle du bedöma försökspersonens förmåga att utföra ett Nystagmustest? Svarsalternativ:
|
Dag 0 (besök 1)
|
|
Användbarhetsfrågeformulär - Fråga 10
Tidsram: Dag 0 (besök 1)
|
Observation av ett studieämne under ett test med Previct Drugs genom att svara på ett användbarhetsformulär bestående av 18 användbarhetsfrågor. Fråga 10. Hur skulle du utvärdera studieobjektets förmåga att utföra ett kontraktionstest? Svarsalternativ:
|
Dag 0 (besök 1)
|
|
Användbarhetsfrågeformulär - Fråga 12.
Tidsram: Dag 0 (besök 1)
|
Observation av ett studieämne under ett test med Previct Drugs genom att svara på ett användbarhetsformulär bestående av 18 användbarhetsfrågor. Fråga 12. Hur upplevde försökspersonen att hålla telefonen stilla under testet? Svarsalternativ:
|
Dag 0 (besök 1)
|
|
Användbarhetsfrågeformulär - Fråga 14.
Tidsram: Dag 0 (besök 1)
|
Observation av ett studieämne under ett test med Previct Drugs genom att svara på ett användbarhetsformulär bestående av 18 användbarhetsfrågor. Fråga 14. Utöver de grundläggande instruktionerna, behövde försökspersonen ytterligare stöd för att utföra tester med Previct Drugs? Svarsalternativ:
|
Dag 0 (besök 1)
|
|
Användbarhetsfrågeformulär - Fråga 16.
Tidsram: Dag 0 (besök 1)
|
Observation av ett studieämne under ett test med Previct Drugs genom att svara på ett användbarhetsformulär bestående av 18 användbarhetsfrågor. Fråga 16. Kunde studiepersonen utföra testet efter att ha fått ytterligare stöd? Svarsalternativ:
|
Dag 0 (besök 1)
|
|
Användbarhetsfrågeformulär - Fråga 17.
Tidsram: Dag 0 (besök 1)
|
Observation av ett studieämne under ett test med Previct Drugs genom att svara på ett användbarhetsformulär bestående av 18 användbarhetsfrågor. Fråga 17. Hur många ansträngningar tog det försökspersonen att utföra test med Previct Drugs? Svarsalternativ:
|
Dag 0 (besök 1)
|
|
Användbarhetsfrågeformulär - Fråga 18.
Tidsram: Dag 0 (besök 1)
|
Observation av ett studieämne under ett test med Previct Drugs genom att svara på ett användbarhetsformulär bestående av 18 användbarhetsfrågor. Fråga 18. Hur troligt tror du att det är att försökspersonen kommer att kunna utföra tester med Previct Drugs utan assistans i hemmiljö? Svarsalternativ:
|
Dag 0 (besök 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera om självadministrerad pupillometri med hjälp av en mobiltelefonapplikation kan användas för att samla in pupillogram för patienter med missbruksstörning.
Tidsram: Upp till 4 veckor efter baslinjen
|
Bråkdelen av insamlad pupillometridata från mobiltelefonapplikationen, som kan omvandlas till fördefinierade nyckelfunktioner med hjälp av inhemska pupillogram, dvs andelen framgångsrika försök.
För var och en av mätningarna pupillljusreflex (PLR), icke-konvergens (NC), horisontell nystagmus (NY), tremor (TR) och rodnad (RED) kommer mätningarnas kvalitetskontroll att godkänna mätningen eller inte använda det ursprungliga pupillogrammet.
Andelen godkända mätningar över alla mätningar kommer att beräknas för vart och ett av testerna (PLR, NC, NY, TR, RED).
Resultaten inkluderar alla försök som utförts, inklusive försök i två omgivande ljusförhållanden.
Om ett test inte godkänns av applikationens kvalitetskontroll kommer applikationen att instruera försökspersonen att göra om testet.
Antalet prov är alltså fler än antalet ämnen som ingår i studien, och kan skilja sig åt mellan de olika testtyperna.
|
Upp till 4 veckor efter baslinjen
|
|
Utvärdera om självadministrerad pupillometri med hjälp av en mobiltelefonapplikation, efter förfining, kan användas för att samla in pupillogram från patienter med missbruksstörning.
Tidsram: Upp till 4 veckor efter baslinjen
|
Bråkdelen av insamlad pupillometridata från mobiltelefonapplikationen, som kan omvandlas till fördefinierade nyckelfunktioner med förfinade pupillogram, dvs andelen framgångsrika försök.
För var och en av mätningarna pupillljusreflex (PLR), icke-konvergens (NC), horisontell nystagmus (NY), tremor (TR) och rodnad (RED) kommer mätningarnas kvalitetskontroll att godkänna mätningen eller inte använda det förfinade pupillogrammet.
Andelen godkända mätningar över alla mätningar kommer att beräknas för vart och ett av testerna (PLR, NC, NY, TR, RED).
Resultaten inkluderar alla försök som utförts, inklusive försök i två omgivande ljusförhållanden.
Om ett test inte godkänns av applikationens kvalitetskontroll kommer applikationen att instruera försökspersonen att göra om testet.
Antalet prov är alltså fler än antalet ämnen som ingår i studien, och kan skilja sig åt mellan de olika testtyperna.
|
Upp till 4 veckor efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten med att använda mobiltelefonapplikationen Previct Drugs
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med Previct Drugs
|
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCClin02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .