Uno studio pilota esplorativo di una nuova applicazione per telefoni cellulari che misura i parametri oculari degli occhi nei pazienti con SUD
Un secondo studio pilota esplorativo che valuta l'usabilità e la funzionalità di una nuova applicazione per telefoni cellulari che misura i parametri oculari degli occhi in pazienti con disturbo da uso di sostanze confermato (SUD)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Svezia, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Maschio e femmina
- Un visitatore ricorrente presso Sprututbytesprogrammet a Uppsala definito come visitato dalla clinica negli ultimi tre (3) mesi
- SUD in accordo con i criteri del DSM-5 secondo il giudizio dello sperimentatore/designato
- Età 18 e oltre
- Test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne fertili
- Essere stato informato della natura, della portata e della pertinenza dell'indagine clinica
- Ha accettato volontariamente la partecipazione e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare l'esito dello studio in base al giudizio clinico
- Gravidanza o allattamento
- Cieco
- Sordo
- Qualsiasi aritmia pericolosa dell'ECG secondo il giudizio dello sperimentatore o del designato
- Qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare i riflessi pupillari in base al giudizio clinico
- Ha subito un intervento chirurgico agli occhi che può influenzare i riflessi pupillari in base al giudizio clinico
- Non in grado di leggere o comprendere la lingua locale
- Qualsiasi viaggio o trattamento pianificato che renderà impossibile la partecipazione secondo lo sperimentatore o il designato
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa rendere inappropriato il follow-up o l'indagine
- Che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuta non idonea all'iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti con SUD confermato
Valutazione dell'usabilità dei farmaci Previct quando utilizzati nella popolazione prevista (pazienti con SUD).
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Previct Drugs è un nuovo sistema di eHealth senza marchio CE destinato a essere utilizzato per il futuro monitoraggio e trattamento di pazienti con disturbo da uso di sostanze (SUD).
Previct Drugs consiste in un'applicazione (app) da installare su uno smartphone, un portale di assistenza basato sul web a cui l'operatore sanitario accede da un computer per la somministrazione e l'accesso ai dati registrati e un database per l'archiviazione, la gestione e l'analisi dei dati riportati.
Previct Drugs è destinato all'uso da parte di operatori sanitari e pazienti durante il trattamento della SUD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'usabilità - Domanda 1.
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1)
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Osservazione di un soggetto di studio durante un test con Previct Drugs attraverso la risposta ad un questionario di usabilità composto da 18 domande di usabilità. Domanda 1. Si prega di valutare la capacità del soggetto di studio di utilizzare il telefono cellulare? Opzioni di risposta:
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Giorno 0 (Visita 1)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 2
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1)
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Osservazione di un soggetto di studio durante un test con Previct Drugs attraverso la risposta ad un questionario di usabilità composto da 18 domande di usabilità. Domanda 2. Come hai percepito la capacità del soggetto dello studio di seguire le istruzioni fornite da Previct Drugs? Opzioni di risposta:
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Giorno 0 (Visita 1)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 4
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1)
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Osservazione di un soggetto di studio durante un test con Previct Drugs attraverso la risposta ad un questionario di usabilità composto da 18 domande di usabilità. Domanda 4. Come ha sperimentato il soggetto dello studio nel mettersi nella posizione giusta per poter iniziare un test? Opzioni di risposta:
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Giorno 0 (Visita 1)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 6
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1)
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Osservazione di un soggetto di studio durante un test con Previct Drugs attraverso la risposta ad un questionario di usabilità composto da 18 domande di usabilità. Domanda 6. Come valuteresti la capacità del soggetto dello studio di eseguire il test Cross-eyes? Opzioni di risposta:
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Giorno 0 (Visita 1)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 8
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1)
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Osservazione di un soggetto di studio durante un test con Previct Drugs attraverso la risposta ad un questionario di usabilità composto da 18 domande di usabilità. Domanda 8. Come valuteresti la capacità del soggetto dello studio di eseguire un test del nistagmo? Opzioni di risposta:
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Giorno 0 (Visita 1)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 10
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1)
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Osservazione di un soggetto di studio durante un test con Previct Drugs attraverso la risposta ad un questionario di usabilità composto da 18 domande di usabilità. Domanda 10. Come valuteresti la capacità del soggetto dello studio di eseguire un test di contrazione? Opzioni di risposta:
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Giorno 0 (Visita 1)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 12.
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1)
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Osservazione di un soggetto di studio durante un test con Previct Drugs attraverso la risposta ad un questionario di usabilità composto da 18 domande di usabilità. Domanda 12. Come ha vissuto il soggetto dello studio tenendo fermo il telefono durante il test? Opzioni di risposta:
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Giorno 0 (Visita 1)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 14.
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1)
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Osservazione di un soggetto di studio durante un test con Previct Drugs attraverso la risposta ad un questionario di usabilità composto da 18 domande di usabilità. Domanda 14. Oltre alle istruzioni di base, il soggetto dello studio necessitava di ulteriore supporto per eseguire i test con Previct Drugs? Opzioni di risposta:
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Giorno 0 (Visita 1)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 16.
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1)
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Osservazione di un soggetto di studio durante un test con Previct Drugs attraverso la risposta ad un questionario di usabilità composto da 18 domande di usabilità. Domanda 16. Il soggetto dello studio è stato in grado di eseguire il test dopo aver ricevuto ulteriore supporto? Opzioni di risposta:
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Giorno 0 (Visita 1)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 17.
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1)
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Osservazione di un soggetto di studio durante un test con Previct Drugs attraverso la risposta ad un questionario di usabilità composto da 18 domande di usabilità. Domanda 17. Quanti sforzi sono stati necessari al soggetto dello studio per eseguire il test con Previct Drugs? Opzioni di risposta:
|
Giorno 0 (Visita 1)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 18.
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1)
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Osservazione di un soggetto di studio durante un test con Previct Drugs attraverso la risposta ad un questionario di usabilità composto da 18 domande di usabilità. Domanda 18. Con quale probabilità ritiene che il soggetto dello studio sarà in grado di eseguire test con Previct Drugs senza assistenza in un ambiente domestico? Opzioni di risposta:
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Giorno 0 (Visita 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se la pupillometria autosomministrata utilizzando un'applicazione per telefono cellulare può essere utilizzata per raccogliere pupillogrammi per pazienti con disturbo da uso di sostanze.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il basale
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La frazione di dati pupillometrici raccolti dall'applicazione del telefono cellulare, che possono essere trasformati in caratteristiche chiave predefinite utilizzando pupillogrammi nativi, ovvero la percentuale di tentativi riusciti.
Per ciascuna delle misurazioni riflesso pupillare alla luce (PLR), non convergenza (NC), nistagmo orizzontale (NY), tremore (TR) e arrossamento (RED), il controllo di qualità delle misurazioni approverà o meno la misurazione utilizzando il pupillogramma nativo.
Per ciascuno dei test (PLR, NC, NY, TR, RED) verrà calcolata la proporzione delle misurazioni approvate rispetto a tutte le misurazioni.
I risultati includono tutti i tentativi eseguiti, compresi i tentativi in due condizioni di luce ambientale.
Nel caso in cui un test non venga approvato dal controllo di qualità dell'applicazione, l'applicazione ordinerà al soggetto di ripetere il test.
Il numero di test è quindi superiore al numero di soggetti inclusi nello studio e può differire tra i diversi tipi di test.
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Fino a 4 settimane dopo il basale
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Valutare se la pupillometria autosomministrata utilizzando un'applicazione per telefono cellulare, dopo il perfezionamento, può essere utilizzata per raccogliere pupillogrammi da pazienti con disturbo da uso di sostanze.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il basale
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La frazione di dati pupillometrici raccolti dall'applicazione del telefono cellulare, che possono essere trasformati in caratteristiche chiave predefinite utilizzando pupillogrammi perfezionati, ovvero la percentuale di tentativi riusciti.
Per ciascuna delle misurazioni riflesso pupillare alla luce (PLR), non convergenza (NC), nistagmo orizzontale (NY), tremore (TR) e arrossamento (RED), il controllo di qualità delle misurazioni approverà o meno la misurazione utilizzando il pupillogramma perfezionato.
Per ciascuno dei test (PLR, NC, NY, TR, RED) verrà calcolata la proporzione delle misurazioni approvate rispetto a tutte le misurazioni.
I risultati includono tutti i tentativi eseguiti, compresi i tentativi in due condizioni di luce ambientale.
Nel caso in cui un test non venga approvato dal controllo di qualità dell'applicazione, l'applicazione ordinerà al soggetto di ripetere il test.
Il numero di test è quindi superiore al numero di soggetti inclusi nello studio e può differire tra i diversi tipi di test.
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Fino a 4 settimane dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza dell'utilizzo dell'applicazione per telefoni cellulari Previct Drugs
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati ai farmaci Previct
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCClin02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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