Een verkennende pilotstudie van een nieuwe toepassing voor mobiele telefoons die oogparameters van ogen meet bij patiënten met verslaving
Een tweede verkennende pilootstudie ter evaluatie van de bruikbaarheid en functionaliteit van een nieuwe mobiele-telefoontoepassing die oogparameters van ogen meet bij patiënten met een bevestigde stoornis in het gebruik van middelen (SUD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Zweden, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Mannelijk en vrouwelijk
- Een terugkerende bezoeker van Sprututbytesprogrammet in Uppsala, gedefinieerd als een bezoek aan de kliniek in de afgelopen drie (3) maanden
- SUD in overeenstemming met DSM-5-criteria volgens het oordeel van de onderzoeker/aangewezene
- Leeftijd 18 en ouder
- Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vruchtbare vrouwen
- Geïnformeerd zijn over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het klinisch onderzoek
- Vrijwillig ingestemd met deelname en het formulier voor geïnformeerde toestemming naar behoren heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat naar klinisch oordeel de studieresultaten kan beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Blind
- Doof
- Elke ECG gevaarlijke aritmie volgens het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon
- Elke ziekte of aandoening die pupilreflexen kan beïnvloeden op basis van klinisch oordeel
- Een oogoperatie ondergaan die de pupilreflexen kan beïnvloeden op basis van klinisch oordeel
- Kan de lokale taal niet lezen of begrijpen
- Elke geplande reis of behandeling die het onmogelijk maakt om deel te nemen volgens de onderzoeker of aangewezen persoon
- Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de follow-up of het onderzoek ongepast kan maken
- Dat volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen met bevestigd SUD
Evaluatie van de bruikbaarheid van Previct Drugs bij gebruik in de beoogde populatie (patiënten met verslaving).
|
Previct Drugs is een nieuw eHealth-systeem zonder CE-markering dat bedoeld is om te worden gebruikt voor toekomstige monitoring en behandeling van patiënten met een verslaving.
Previct Drugs bestaat uit een applicatie (app) die op een smartphone moet worden geïnstalleerd, een webgebaseerd zorgportaal dat door de zorgprofessional vanaf een computer toegankelijk is voor administratie en toegang tot geregistreerde gegevens, en een database voor opslag, behandeling en analyse van gerapporteerde gegevens.
Previct Drugs is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bij de behandeling van verslaving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 1.
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1)
|
Observatie van een proefpersoon tijdens een test met Previct Drugs door het beantwoorden van een bruikbaarheidsvragenlijst bestaande uit 18 bruikbaarheidsvragen. Vraag 1. Beoordeel alstublieft het vermogen van de proefpersoon om de mobiele telefoon te gebruiken? Reactiemogelijkheden:
|
Dag 0 (bezoek 1)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 2
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1)
|
Observatie van een proefpersoon tijdens een test met Previct Drugs door het beantwoorden van een bruikbaarheidsvragenlijst bestaande uit 18 bruikbaarheidsvragen. Vraag 2. Hoe heeft u het vermogen van de proefpersoon ervaren om de instructies van Previct Drugs op te volgen? Reactiemogelijkheden:
|
Dag 0 (bezoek 1)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 4
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1)
|
Observatie van een proefpersoon tijdens een test met Previct Drugs door het beantwoorden van een bruikbaarheidsvragenlijst bestaande uit 18 bruikbaarheidsvragen. Vraag 4. Hoe heeft de proefpersoon het ervaren om zichzelf in de juiste positie te brengen om aan een toets te kunnen beginnen? Reactiemogelijkheden:
|
Dag 0 (bezoek 1)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 6
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1)
|
Observatie van een proefpersoon tijdens een test met Previct Drugs door het beantwoorden van een bruikbaarheidsvragenlijst bestaande uit 18 bruikbaarheidsvragen. Vraag 6. Hoe beoordeelt u het vermogen van de proefpersoon om een Cross-eye-test uit te voeren? Reactiemogelijkheden:
|
Dag 0 (bezoek 1)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 8
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1)
|
Observatie van een proefpersoon tijdens een test met Previct Drugs door het beantwoorden van een bruikbaarheidsvragenlijst bestaande uit 18 bruikbaarheidsvragen. Vraag 8. Hoe beoordeelt u het vermogen van de proefpersoon om een Nystagmus-test uit te voeren? Reactiemogelijkheden:
|
Dag 0 (bezoek 1)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 10
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1)
|
Observatie van een proefpersoon tijdens een test met Previct Drugs door het beantwoorden van een bruikbaarheidsvragenlijst bestaande uit 18 bruikbaarheidsvragen. Vraag 10. Hoe beoordeelt u het vermogen van de proefpersoon om een contractietest uit te voeren? Reactiemogelijkheden:
|
Dag 0 (bezoek 1)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 12.
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1)
|
Observatie van een proefpersoon tijdens een test met Previct Drugs door het beantwoorden van een bruikbaarheidsvragenlijst bestaande uit 18 bruikbaarheidsvragen. Vraag 12. Hoe heeft de proefpersoon het stilhouden van de telefoon tijdens de test ervaren? Reactiemogelijkheden:
|
Dag 0 (bezoek 1)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 14.
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1)
|
Observatie van een proefpersoon tijdens een test met Previct Drugs door het beantwoorden van een bruikbaarheidsvragenlijst bestaande uit 18 bruikbaarheidsvragen. Vraag 14. Had de proefpersoon naast de basisinstructies aanvullende ondersteuning nodig bij het uitvoeren van tests met Previct Drugs? Reactiemogelijkheden:
|
Dag 0 (bezoek 1)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 16.
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1)
|
Observatie van een proefpersoon tijdens een test met Previct Drugs door het beantwoorden van een bruikbaarheidsvragenlijst bestaande uit 18 bruikbaarheidsvragen. Vraag 16. Kon de proefpersoon de test uitvoeren nadat hij extra ondersteuning kreeg? Reactiemogelijkheden:
|
Dag 0 (bezoek 1)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 17.
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1)
|
Observatie van een proefpersoon tijdens een test met Previct Drugs door het beantwoorden van een bruikbaarheidsvragenlijst bestaande uit 18 bruikbaarheidsvragen. Vraag 17. Hoeveel moeite kostte het de proefpersoon om een test met Previct Drugs uit te voeren? Reactiemogelijkheden:
|
Dag 0 (bezoek 1)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 18.
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1)
|
Observatie van een proefpersoon tijdens een test met Previct Drugs door het beantwoorden van een bruikbaarheidsvragenlijst bestaande uit 18 bruikbaarheidsvragen. Vraag 18. Hoe waarschijnlijk acht u het dat de proefpersoon in staat zal zijn om zonder hulp in een thuisomgeving tests met Previct Drugs uit te voeren? Reactiemogelijkheden:
|
Dag 0 (bezoek 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer of zelf-toegediende pupillometrie met behulp van een mobiele-telefoonapplicatie kan worden gebruikt om pupillogrammen te verzamelen voor patiënten met een middelenmisbruikstoornis.
Tijdsspanne: Tot 4 weken na baseline
|
Het deel van de verzamelde pupillometriegegevens van de mobiele-telefoonapplicatie, dat kan worden omgezet in vooraf gedefinieerde hoofdkenmerken met behulp van native pupillogrammen, d.w.z. het percentage succesvolle pogingen.
Voor elk van de metingen pupillichtreflex (PLR), niet-convergentie (NC), horizontale nystagmus (NY), tremor (TR) en roodheid (RED) zal de kwaliteitscontrole van de metingen de meting goedkeuren of niet met behulp van het oorspronkelijke pupillogram.
Voor elk van de tests (PLR, NC, NY, TR, RED) wordt het aandeel goedgekeurde metingen ten opzichte van alle metingen berekend.
De resultaten omvatten alle uitgevoerde pogingen, inclusief pogingen in twee omgevingslichtomstandigheden.
Indien een test niet wordt goedgekeurd door de kwaliteitscontrole van de applicatie, zal de applicatie de proefpersoon opdracht geven de test opnieuw uit te voeren.
Het aantal toetsen is dus groter dan het aantal proefpersonen dat in het onderzoek is opgenomen, en kan per toetstype verschillen.
|
Tot 4 weken na baseline
|
|
Evalueer of zelf-toegediende pupillometrie met behulp van een mobiele-telefoonapplicatie, na verfijning, kan worden gebruikt om pupillometrie te verzamelen van patiënten met een stoornis in het middelengebruik.
Tijdsspanne: Tot 4 weken na baseline
|
Het deel van de verzamelde pupillometriegegevens van de mobiele telefoonapplicatie, dat kan worden omgezet in vooraf gedefinieerde hoofdkenmerken met behulp van verfijnde pupillogrammen, d.w.z. het percentage succesvolle pogingen.
Voor elk van de metingen pupillichtreflex (PLR), niet-convergentie (NC), horizontale nystagmus (NY), tremor (TR) en roodheid (RED) zal de kwaliteitscontrole van de metingen de meting goedkeuren of niet met behulp van het verfijnde pupillogram.
Voor elk van de tests (PLR, NC, NY, TR, RED) wordt het aandeel goedgekeurde metingen ten opzichte van alle metingen berekend.
De resultaten omvatten alle uitgevoerde pogingen, inclusief pogingen in twee omgevingslichtomstandigheden.
Indien een test niet wordt goedgekeurd door de kwaliteitscontrole van de applicatie, zal de applicatie de proefpersoon opdracht geven de test opnieuw uit te voeren.
Het aantal toetsen is dus groter dan het aantal proefpersonen dat in het onderzoek is opgenomen, en kan per toetstype verschillen.
|
Tot 4 weken na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van het gebruik van de mobiele-telefoonapplicatie Previct Drugs
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met Previct Drugs
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCClin02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .